Efecto de la sulodexida sobre la albuminuria en pacientes chinos con diabetes tipo 2 (Soften)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes tipo 2 según los criterios de la OMS
• Edad 18-75 años
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (130umol/L)
• Albuminuria definida por una proporción de albúmina/creatinina en orina (ACR) según los criterios de la ADA de 2009 (microalbuminuria por 30-299 ug de albúmina/mg de creatinina y macroalbuminuria por ≥300 ug de albúmina/mg de creatinina en una muestra aleatoria de orina)
• Presión arterial sistólica continua estable sentado < 180 mmHg y presión arterial diastólica < 110 mmHg
• Dispuesto a cambiar el régimen de medicamentos antihipertensivos si es necesario
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Disposición a tomar anticonceptivos o infertilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1
• Presentar una complicación diabética aguda o una complicación diabética crónica grave (p. retinopatía diabética proliferativa)
• Complicación de una infección grave no controlada
• Insuficiencia hepática o insuficiencia renal o alteración grave del metabolismo de los lípidos
• Presión arterial ≥ 180/110 mmHg
• Enfermedad sistémica concomitante grave (p. insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular), se prevé que no podrá terminar la prueba
• Incapaz de cooperar, incapaz de hacer un seguimiento o anticipadamente incapaz de terminar el ensayo
• Pacientes con otras enfermedades renales específicas conocidas
• Infección del tracto urinario no tratada que afectaría los valores de proteína urinaria
• Evidencia de disfunción hepática que incluye bilirrubina total > 2,0 mg/dL (34 mmol/L) o transaminasas elevadas
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular de la siguiente manera: angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca valvular obstructiva o miocardiopatía hipertrófica
• Cualquier riesgo de sangrado, o recuento de plaquetas < 100×109/L o cirugía anticipada dentro del período de investigación
• Cáncer activo, recurrente o metastásico, o infección por VIH conocida
• Participante en cualquier estudio experimental de medicamentos en los últimos 90 días antes de la inscripción en el estudio, o planee participar en cualquier estudio de medicamentos durante el período del estudio
• Exposición previa a la sulodexida, ya sea en un entorno clínico o como participante en otro estudio clínico
• Alergia conocida o intolerancia a cualquier compuesto similar a la heparina o alergias a múltiples medicamentos
• Lactancia, embarazo o un embarazo previsto o planificado durante el período de estudio
• Incapacidad para dar un consentimiento informado o para cooperar con los investigadores (p. trastorno psiquiátrico) o antecedentes de incumplimiento del régimen médico