Wirkung von Sulodexid auf Albuminurie bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (Soften)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Typ-2-Diabetes nach WHO-Kriterien
• Alter 18-75 Jahre alt
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (130umol/L)
• Albuminurie definiert durch ein Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (ACR) gemäß den ADA-Kriterien 2009 (Mikroalbuminurie durch 30-299 ug Albumin/mg Kreatinin und Makroalbuminurie durch ≥300 ug Albumin/mg Kreatinin bei zufälliger Urinsammlung)
• Anhaltender stabiler systolischer Blutdruck im Sitzen < 180 mmHg und diastolischer Blutdruck < 110 mmHg
• Bereitschaft, das blutdrucksenkende Medikament bei Bedarf zu ändern
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Bereitschaft zur Empfängnisverhütung oder Unfruchtbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1
• Vorhandene akute diabetische Komplikation oder schwere chronische diabetische Komplikation (z. proliferative diabetische Retinopathie)
• Komplizierte unkontrollierte schwere Infektion
• Leber- oder Niereninsuffizienz oder schwere Störung des Fettstoffwechsels
• Blutdruck ≥ 180/110 mmHg
• Schwere systemische Begleiterkrankung (z. Herzinsuffizienz, Schlaganfall), die Studie voraussichtlich nicht beenden können
• Unkooperativ, nicht in der Lage, die Studie weiterzuverfolgen oder voraussichtlich nicht in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen
• Patienten mit anderen bekannten spezifischen Nierenerkrankungen
• Unbehandelte Harnwegsinfektion, die die Proteinwerte im Urin beeinflussen würde
• Anzeichen einer Leberfunktionsstörung einschließlich Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (34 mmol/l) oder erhöhte Transaminasen
• Folgende kardiovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese: Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association, obstruktive Herzklappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie
• Jegliches Blutungsrisiko oder Thrombozytenzahl < 100 × 109 / l oder erwartete Operation innerhalb des Forschungszeitraums
• Aktiver, wiederkehrender oder metastasierter Krebs oder bekannte HIV-Infektion
• Teilnehmer an einer experimentellen Arzneimittelstudie in den letzten 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder Plan, während des Studienzeitraums an einer Arzneimittelstudie teilzunehmen
• Vorherige Exposition gegenüber Sulodexid, entweder in einer klinischen Umgebung oder als Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin-ähnlichen Verbindungen oder Allergien gegen mehrere Medikamente
• Stillzeit, Schwangerschaft oder eine erwartete oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder mit Forschern zusammenzuarbeiten (z. psychiatrische Störung) oder Vorgeschichte der Nichteinhaltung des medizinischen Regimes