このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過体重児への抗酸化物質補給の 4 か月間の介入

2012年6月18日 更新者:Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology

外来減量プログラムに登録された太りすぎの子供に対する抗酸化物質補給の 4 か月間、無作為化、プラセボ対照、二重盲検介入: 酸化および炎症マーカー、ヘプシジン、鉄の状態、およびメタボリック シンドロームの構成要素への影響

肥満の子供では、抗酸化ビタミンの摂取量が少なく、抗酸化能力が低下していることが一般的です. 減量は肥満患者の潜在的な炎症を軽減し、同様に、抗酸化ビタミンは炎症誘発性サイトカインの発現を減少させることが示されています. さらに、抗酸化物質は、内皮機能に影響を与える酸化ストレスを軽減し、肥満関連障害の病因に重要な役割を果たす可能性があります。 さらに、太りすぎの子供や大人は、鉄欠乏のリスクが著しく高くなります。 肥満と鉄欠乏を結びつけるメカニズムは不明です。 増加する証拠は、肥満に関連する炎症状態の上昇が循環ヘプシジンを増加させ、これが鉄欠乏の一因であることを示唆しています。 減量は、炎症と血清ヘプシジン濃度の低下、および機能的な鉄の状態の改善と関連していることが示されています。 したがって、肥満の子供の炎症を軽減すると、鉄代謝が改善され、鉄欠乏のリスクが低下する可能性があります.

したがって、減量中の肥満の子供の無症候性炎症、ヘプシジン/鉄の状態、および代謝リスク要因に対するプラスの効果は、抗酸化物質の補給によって強化される可能性があります.

本研究の目的は、外来減量プログラムを受けている太りすぎの子供の無症候性炎症、ヘプシジン、鉄の状態、およびメタボリック シンドロームの構成要素に対する 4 か月の抗酸化物質補給の効果を調査することです。

私たちの仮説は次のとおりです。 1. 外来減量プログラム中、抗酸化物質の補給は、肥満に関連する酸化ストレスおよび炎症ストレスを減量単独よりも大幅に軽減します. 2. これには、減量のみと比較して 2 つの効果があります。 a.循環ヘプシジン濃度を低下させ、鉄の状態を改善します。 b.代謝および心血管の危険因子を改善します。

被験者 研究者は、スイスのドイツ地域で外来減量プログラムに参加している 50 人の子供を登録する予定です。 登録は、減量プログラムを監督する医師の同意と支援によって行われ、研究測定のタイミングは既存のプログラムスケジュールに組み込まれます。 この研究のベースライン血液サンプルは、減量研究のための定期的なベースライン静脈穿刺から得られることが予想されます。 参加基準には、10 歳から 18 歳までの年齢と、年齢と性別の 85 パーセンタイル以上の BMI が含まれます。 除外基準には、胃腸、炎症、出血および/または内分泌障害、腎結石​​の病歴、異常な食習慣(例: 菜食主義)、主要な食物アレルギーまたは不耐症 (ラクトース、グルテン)、喫煙、常用薬またはビタミン/ミネラル抗酸化サプリメントの使用。

研究デザイン この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照介入試験です。 子供は、抗酸化物質 (AO) またはプラセボ (P) サプリメントの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 異なる減量プログラムから子供を登録する必要がある場合、無作為化はプログラムごとに階層化されます。 4 か月の減量期間中、AO グループは、アスコルビン酸 (500mg)、アルファ トコフェロール (400 IU)、およびセレン 50 μg (すべて Burgerstein ビタミン、ラッパースヴィル ヨナ、スイスから) の経口サプリメントを毎晩食事と一緒に摂取します。 、一方、P グループは同一の外観のプラセボ サプリメントを消費します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10歳から18歳までの年齢
  • 年齢と性別の85パーセンタイル以上のBMI

除外基準:

  • 腎結石の病歴
  • 出血性疾患の病歴
  • 喫煙
  • 2型糖尿病
  • NAFLD
  • 喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗酸化グループ
500mg ビタミンC 400 I.E. ビタミン E 50 mcg セレン

ビタミンC:500mg ビタミンE:400I.U. セレン:50mcg

プラセボ サプリメント: 外観が同一の錠剤

他の名前:
  • Burgerstein ビタミン C リタード 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein ビタミン E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • バーガースタイン セレンバイタル 50µg
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
同一の外観のプラセボ サプリメント

ビタミンC:500mg ビタミンE:400I.U. セレン:50mcg

プラセボ サプリメント: 外観が同一の錠剤

他の名前:
  • Burgerstein ビタミン C リタード 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein ビタミン E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • バーガースタイン セレンバイタル 50µg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
酸化マーカー(イソプロスタン)
時間枠:4ヶ月後の採血
4ヶ月後の採血
炎症パラメータ
時間枠:4ヶ月後の採血
4ヶ月後の採血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月18日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する