- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01316081
En 4-måneders intervention af antioxidanttilskud hos overvægtige børn
En 4-måneders, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind intervention af antioxidanttilskud hos overvægtige børn, der er tilmeldt et ambulant vægttabsprogram: Effekter på oxidative og inflammatoriske markører, hepcidin, jernstatus og komponenter i det metaboliske syndrom
Hos overvægtige børn er lavt vitaminindtag af antioxidanter og nedsat antioxidantkapacitet almindeligt. Vægtreduktion reducerer subklinisk inflammation hos overvægtige personer, og på samme måde har antioxidantvitaminer vist sig at reducere ekspressionen af proinflammatoriske cytokiner. Desuden reducerer antioxidanter oxidativt stress, som påvirker endotelfunktionen og kan spille en afgørende rolle i patogenesen af fedme-relaterede lidelser. Ydermere har overvægtige børn og voksne en markant øget risiko for jernmangel. Mekanismen, der forbinder fedme med jernmangel, er uklar. Voksende beviser tyder på, at den forhøjede inflammatoriske status forbundet med fedme øger cirkulerende hepcidin, og dette bidrager til jernmangel. Vægtreduktion har vist sig at være forbundet med reduceret inflammation og serum hepcidinkoncentrationer og en forbedret funktionel jerntilstand. Reduktion af betændelse hos overvægtige børn kan således forbedre jernstofskiftet og reducere deres risiko for jernmangel.
Derfor kan positive effekter på subklinisk inflammation, hepcidin/jernstatus og metaboliske risikofaktorer hos overvægtige børn under vægttab forstærkes ved tilskud med antioxidanter.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af 4-måneders antioxidanttilskud på subklinisk inflammation, hepcidin, jernstatus og komponenter i det metaboliske syndrom hos overvægtige børn, der gennemgår et ambulant vægttabsprogram.
Vores hypoteser er: 1. Under et ambulant vægttabsprogram vil antioxidanttilskud reducere oxidativt og inflammatorisk stress forbundet med fedme i højere grad end vægttab alene. 2. Dette vil have to virkninger sammenlignet med vægttab alene: a.Det vil reducere cirkulerende hepcidinkoncentrationer og forbedre jernstatus. b. Det vil forbedre metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer.
Forsøgspersoner Efterforskerne planlægger at indskrive 50 børn, der deltager i ambulante vægttabsprogrammer i den tyske del af Schweiz. Tilmelding vil ske med aftale og assistance fra den læge, der overvåger vægttabsprogrammet, og tidspunktet for undersøgelsesmålingerne vil blive indarbejdet i den eksisterende programplan. Det forventes, at baseline-blodprøven til denne undersøgelse vil blive opnået fra den almindelige baseline-venepunktur for vægttabsundersøgelsen. Kriterier for deltagelse omfatter alder mellem 10 og 18 år og et BMI over 85. percentilen for alder og køn. Eksklusionskriterier omfatter større medicinske sygdomme, herunder gastrointestinale, inflammatoriske, blødende og/eller endokrine lidelser, en historie med nefrolithiasis, usædvanlige kostvaner (f.eks. vegetarisme), større fødevareallergier eller intolerancer (laktose, gluten), rygning og brug af kronisk medicin eller vitamin-/mineralantioxidanttilskud.
Undersøgelsesdesign Studiet vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret interventionsforsøg. Børn vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: antioxidant (AO) eller placebo (P) supplement. Hvis det er nødvendigt at tilmelde børn fra forskellige vægttabsprogrammer, vil randomisering blive stratificeret efter program. I løbet af den 4-måneders vægttabsperiode vil AO-gruppen indtage orale tilskud af ascorbinsyre (500 mg), alfa-tocopherol (400 IE) og 50 µg selen (alle fra Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Schweiz) hver aften med middag , hvorimod P-gruppen vil indtage identiske placebotilskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 10 og 18 år
- BMI over 85. percentilen for alder og køn
Ekskluderingskriterier:
- historie med nefrolithiasis
- historie med blødningsforstyrrelser
- rygning
- type 2 diabetes
- NAFLD
- Astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Antioxidant gruppe
500mg C-vitamin 400 I.E.
E-vitamin 50 mcg selen
|
Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg Placebo-tilskud: tabletter med samme udseende
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
identiske placebotilskud
|
Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg Placebo-tilskud: tabletter med samme udseende
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oxidative markører (isoprostaner)
Tidsramme: blodprøve efter 4 måneder
|
blodprøve efter 4 måneder
|
|
inflammatoriske parametre
Tidsramme: blodprøve efter 4 måneder
|
blodprøve efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Kropsvægt
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Overvægtig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Tokotrienoler
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Aox_obesity_SM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Vitamin C Vitamin E Selenvital alt fra Burgerstein Vitamine
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | KoagulopatiForenede Stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Ukendt
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom | Koronar arteriosklerose
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | MetabolismeForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Delos ClinicalAfsluttet
-
Sir Takhtasinhji General HospitalAfsluttet
-
Naga P. ChalasaniDSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleverForenede Stater