Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 4-måneders intervention af antioxidanttilskud hos overvægtige børn

18. juni 2012 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

En 4-måneders, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind intervention af antioxidanttilskud hos overvægtige børn, der er tilmeldt et ambulant vægttabsprogram: Effekter på oxidative og inflammatoriske markører, hepcidin, jernstatus og komponenter i det metaboliske syndrom

Hos overvægtige børn er lavt vitaminindtag af antioxidanter og nedsat antioxidantkapacitet almindeligt. Vægtreduktion reducerer subklinisk inflammation hos overvægtige personer, og på samme måde har antioxidantvitaminer vist sig at reducere ekspressionen af ​​proinflammatoriske cytokiner. Desuden reducerer antioxidanter oxidativt stress, som påvirker endotelfunktionen og kan spille en afgørende rolle i patogenesen af ​​fedme-relaterede lidelser. Ydermere har overvægtige børn og voksne en markant øget risiko for jernmangel. Mekanismen, der forbinder fedme med jernmangel, er uklar. Voksende beviser tyder på, at den forhøjede inflammatoriske status forbundet med fedme øger cirkulerende hepcidin, og dette bidrager til jernmangel. Vægtreduktion har vist sig at være forbundet med reduceret inflammation og serum hepcidinkoncentrationer og en forbedret funktionel jerntilstand. Reduktion af betændelse hos overvægtige børn kan således forbedre jernstofskiftet og reducere deres risiko for jernmangel.

Derfor kan positive effekter på subklinisk inflammation, hepcidin/jernstatus og metaboliske risikofaktorer hos overvægtige børn under vægttab forstærkes ved tilskud med antioxidanter.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​4-måneders antioxidanttilskud på subklinisk inflammation, hepcidin, jernstatus og komponenter i det metaboliske syndrom hos overvægtige børn, der gennemgår et ambulant vægttabsprogram.

Vores hypoteser er: 1. Under et ambulant vægttabsprogram vil antioxidanttilskud reducere oxidativt og inflammatorisk stress forbundet med fedme i højere grad end vægttab alene. 2. Dette vil have to virkninger sammenlignet med vægttab alene: a.Det vil reducere cirkulerende hepcidinkoncentrationer og forbedre jernstatus. b. Det vil forbedre metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer.

Forsøgspersoner Efterforskerne planlægger at indskrive 50 børn, der deltager i ambulante vægttabsprogrammer i den tyske del af Schweiz. Tilmelding vil ske med aftale og assistance fra den læge, der overvåger vægttabsprogrammet, og tidspunktet for undersøgelsesmålingerne vil blive indarbejdet i den eksisterende programplan. Det forventes, at baseline-blodprøven til denne undersøgelse vil blive opnået fra den almindelige baseline-venepunktur for vægttabsundersøgelsen. Kriterier for deltagelse omfatter alder mellem 10 og 18 år og et BMI over 85. percentilen for alder og køn. Eksklusionskriterier omfatter større medicinske sygdomme, herunder gastrointestinale, inflammatoriske, blødende og/eller endokrine lidelser, en historie med nefrolithiasis, usædvanlige kostvaner (f.eks. vegetarisme), større fødevareallergier eller intolerancer (laktose, gluten), rygning og brug af kronisk medicin eller vitamin-/mineralantioxidanttilskud.

Undersøgelsesdesign Studiet vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret interventionsforsøg. Børn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: antioxidant (AO) eller placebo (P) supplement. Hvis det er nødvendigt at tilmelde børn fra forskellige vægttabsprogrammer, vil randomisering blive stratificeret efter program. I løbet af den 4-måneders vægttabsperiode vil AO-gruppen indtage orale tilskud af ascorbinsyre (500 mg), alfa-tocopherol (400 IE) og 50 µg selen (alle fra Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Schweiz) hver aften med middag , hvorimod P-gruppen vil indtage identiske placebotilskud.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 10 og 18 år
  • BMI over 85. percentilen for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nefrolithiasis
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • rygning
  • type 2 diabetes
  • NAFLD
  • Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antioxidant gruppe
500mg C-vitamin 400 I.E. E-vitamin 50 mcg selen

Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg

Placebo-tilskud: tabletter med samme udseende

Andre navne:
  • Burgerstein Vitamin C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamin E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
identiske placebotilskud

Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg

Placebo-tilskud: tabletter med samme udseende

Andre navne:
  • Burgerstein Vitamin C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamin E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oxidative markører (isoprostaner)
Tidsramme: blodprøve efter 4 måneder
blodprøve efter 4 måneder
inflammatoriske parametre
Tidsramme: blodprøve efter 4 måneder
blodprøve efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (SKØN)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Vitamin C Vitamin E Selenvital alt fra Burgerstein Vitamine

Abonner