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Un intervento di 4 mesi di supplementazione di antiossidanti nei bambini in sovrappeso

18 giugno 2012 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Un intervento di 4 mesi, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di supplementazione di antiossidanti in bambini in sovrappeso iscritti a un programma ambulatoriale per la perdita di peso: effetti sui marcatori ossidativi e infiammatori, epcidina, stato del ferro e componenti della sindrome metabolica

Nei bambini obesi sono comuni un basso apporto di vitamine antiossidanti e una ridotta capacità antiossidante. La riduzione del peso riduce l'infiammazione subclinica nei soggetti obesi e, analogamente, è stato dimostrato che le vitamine antiossidanti riducono l'espressione delle citochine proinfiammatorie. Inoltre, gli antiossidanti riducono lo stress ossidativo che influenza la funzione endoteliale e potrebbe svolgere un ruolo cruciale nella patogenesi dei disturbi correlati all'obesità. Inoltre, i bambini e gli adulti in sovrappeso hanno un rischio notevolmente aumentato di carenza di ferro. Il meccanismo che collega l'obesità con la carenza di ferro non è chiaro. Prove crescenti suggeriscono che l'elevato stato infiammatorio associato all'obesità aumenta l'epcidina circolante e questo contribuisce alla carenza di ferro. È stato dimostrato che la riduzione del peso è associata a una riduzione dell'infiammazione e delle concentrazioni sieriche di epcidina e a un miglioramento dello stato funzionale del ferro. Pertanto, ridurre l'infiammazione nei bambini obesi può migliorare il metabolismo del ferro e ridurre il rischio di carenza di ferro.

Pertanto, gli effetti positivi sull'infiammazione subclinica, sullo stato di epcidina/ferro e sui fattori di rischio metabolico nei bambini obesi durante la perdita di peso possono essere potenziati dall'integrazione con antiossidanti.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della supplementazione antiossidante di 4 mesi su infiammazione subclinica, epcidina, stato del ferro e componenti della sindrome metabolica nei bambini in sovrappeso sottoposti a un programma ambulatoriale di perdita di peso.

Le nostre ipotesi sono: 1. Durante un programma ambulatoriale per la perdita di peso, l'integrazione di antiossidanti ridurrà lo stress ossidativo e infiammatorio associato all'obesità in misura maggiore rispetto alla sola perdita di peso. 2. Ciò avrà due effetti, rispetto alla sola perdita di peso: a. Ridurrà le concentrazioni di epcidina circolante e migliorerà lo stato del ferro. b. Migliorerà i fattori di rischio metabolici e cardiovascolari.

Soggetti Gli investigatori hanno in programma di arruolare 50 bambini che partecipano a programmi ambulatoriali per la perdita di peso nella parte tedesca della Svizzera. L'arruolamento sarà effettuato con l'accordo e l'assistenza del medico che supervisiona il programma di perdita di peso e la tempistica delle misurazioni dello studio sarà incorporata nel programma del programma esistente. Si prevede che il campione di sangue di base per questo studio sarà ottenuto dalla normale venipuntura di base per lo studio sulla perdita di peso. I criteri di partecipazione includono un'età compresa tra 10 e 18 anni e un BMI superiore all'85° percentile per età e sesso. I criteri di esclusione includono le principali malattie mediche, tra cui disturbi gastrointestinali, infiammatori, emorragici e/o endocrini, una storia di nefrolitiasi, abitudini alimentari insolite (ad es. vegetarismo), principali allergie o intolleranze alimentari (lattosio, glutine), fumo e uso cronico di farmaci o integratori vitaminici/minerali antiossidanti.

Disegno dello studio Lo studio sarà uno studio di intervento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I bambini verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: integratore antiossidante (AO) o placebo (P). Se è necessario iscrivere bambini da diversi programmi dimagranti, la randomizzazione sarà stratificata per programma. Durante il periodo di perdita di peso di 4 mesi, il gruppo AO consumerà supplementi orali di acido ascorbico (500 mg), alfa tocoferolo (400 UI) e 50 µg di selenio (tutti da Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Svizzera) ogni sera con cena , mentre il gruppo P consumerà supplementi di placebo apparentemente identici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 10 e i 18 anni
  • BMI superiore all'85° percentile per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • storia di nefrolitiasi
  • storia di disturbi emorragici
  • fumare
  • diabete di tipo 2
  • NAFLD
  • Asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Antiossidante
500mg Vitamina C 400 I.E. Vitamina E 50 mcg Selenio

Vitamina C: 500 mg Vitamina E: 400 I.U. Selenio: 50mcg

Supplementi Placebo: compresse di aspetto identico

Altri nomi:
  • Burgerstein Vitamina C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamina E 400 I.E. SWISSMEDIC n. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
integratori placebo apparentemente identici

Vitamina C: 500 mg Vitamina E: 400 I.U. Selenio: 50mcg

Supplementi Placebo: compresse di aspetto identico

Altri nomi:
  • Burgerstein Vitamina C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamina E 400 I.E. SWISSMEDIC n. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
marcatori ossidativi (isoprostani)
Lasso di tempo: prelievo di sangue dopo 4 mesi
prelievo di sangue dopo 4 mesi
parametri infiammatori
Lasso di tempo: prelievo di sangue dopo 4 mesi
prelievo di sangue dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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