- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01316081
Un intervento di 4 mesi di supplementazione di antiossidanti nei bambini in sovrappeso
Un intervento di 4 mesi, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di supplementazione di antiossidanti in bambini in sovrappeso iscritti a un programma ambulatoriale per la perdita di peso: effetti sui marcatori ossidativi e infiammatori, epcidina, stato del ferro e componenti della sindrome metabolica
Nei bambini obesi sono comuni un basso apporto di vitamine antiossidanti e una ridotta capacità antiossidante. La riduzione del peso riduce l'infiammazione subclinica nei soggetti obesi e, analogamente, è stato dimostrato che le vitamine antiossidanti riducono l'espressione delle citochine proinfiammatorie. Inoltre, gli antiossidanti riducono lo stress ossidativo che influenza la funzione endoteliale e potrebbe svolgere un ruolo cruciale nella patogenesi dei disturbi correlati all'obesità. Inoltre, i bambini e gli adulti in sovrappeso hanno un rischio notevolmente aumentato di carenza di ferro. Il meccanismo che collega l'obesità con la carenza di ferro non è chiaro. Prove crescenti suggeriscono che l'elevato stato infiammatorio associato all'obesità aumenta l'epcidina circolante e questo contribuisce alla carenza di ferro. È stato dimostrato che la riduzione del peso è associata a una riduzione dell'infiammazione e delle concentrazioni sieriche di epcidina e a un miglioramento dello stato funzionale del ferro. Pertanto, ridurre l'infiammazione nei bambini obesi può migliorare il metabolismo del ferro e ridurre il rischio di carenza di ferro.
Pertanto, gli effetti positivi sull'infiammazione subclinica, sullo stato di epcidina/ferro e sui fattori di rischio metabolico nei bambini obesi durante la perdita di peso possono essere potenziati dall'integrazione con antiossidanti.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della supplementazione antiossidante di 4 mesi su infiammazione subclinica, epcidina, stato del ferro e componenti della sindrome metabolica nei bambini in sovrappeso sottoposti a un programma ambulatoriale di perdita di peso.
Le nostre ipotesi sono: 1. Durante un programma ambulatoriale per la perdita di peso, l'integrazione di antiossidanti ridurrà lo stress ossidativo e infiammatorio associato all'obesità in misura maggiore rispetto alla sola perdita di peso. 2. Ciò avrà due effetti, rispetto alla sola perdita di peso: a. Ridurrà le concentrazioni di epcidina circolante e migliorerà lo stato del ferro. b. Migliorerà i fattori di rischio metabolici e cardiovascolari.
Soggetti Gli investigatori hanno in programma di arruolare 50 bambini che partecipano a programmi ambulatoriali per la perdita di peso nella parte tedesca della Svizzera. L'arruolamento sarà effettuato con l'accordo e l'assistenza del medico che supervisiona il programma di perdita di peso e la tempistica delle misurazioni dello studio sarà incorporata nel programma del programma esistente. Si prevede che il campione di sangue di base per questo studio sarà ottenuto dalla normale venipuntura di base per lo studio sulla perdita di peso. I criteri di partecipazione includono un'età compresa tra 10 e 18 anni e un BMI superiore all'85° percentile per età e sesso. I criteri di esclusione includono le principali malattie mediche, tra cui disturbi gastrointestinali, infiammatori, emorragici e/o endocrini, una storia di nefrolitiasi, abitudini alimentari insolite (ad es. vegetarismo), principali allergie o intolleranze alimentari (lattosio, glutine), fumo e uso cronico di farmaci o integratori vitaminici/minerali antiossidanti.
Disegno dello studio Lo studio sarà uno studio di intervento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I bambini verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: integratore antiossidante (AO) o placebo (P). Se è necessario iscrivere bambini da diversi programmi dimagranti, la randomizzazione sarà stratificata per programma. Durante il periodo di perdita di peso di 4 mesi, il gruppo AO consumerà supplementi orali di acido ascorbico (500 mg), alfa tocoferolo (400 UI) e 50 µg di selenio (tutti da Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Svizzera) ogni sera con cena , mentre il gruppo P consumerà supplementi di placebo apparentemente identici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 10 e i 18 anni
- BMI superiore all'85° percentile per età e sesso
Criteri di esclusione:
- storia di nefrolitiasi
- storia di disturbi emorragici
- fumare
- diabete di tipo 2
- NAFLD
- Asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Antiossidante
500mg Vitamina C 400 I.E.
Vitamina E 50 mcg Selenio
|
Vitamina C: 500 mg Vitamina E: 400 I.U. Selenio: 50mcg Supplementi Placebo: compresse di aspetto identico
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
integratori placebo apparentemente identici
|
Vitamina C: 500 mg Vitamina E: 400 I.U. Selenio: 50mcg Supplementi Placebo: compresse di aspetto identico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
marcatori ossidativi (isoprostani)
Lasso di tempo: prelievo di sangue dopo 4 mesi
|
prelievo di sangue dopo 4 mesi
|
|
parametri infiammatori
Lasso di tempo: prelievo di sangue dopo 4 mesi
|
prelievo di sangue dopo 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Peso corporeo
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Vitamina E
- Tocoferoli
- alfa-tocoferolo
- Vitamine
- Tocotrienoli
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aox_obesity_SM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vitamina C Vitamina E Selenvital tutto da Burgerstein Vitamine
-
Alcon ResearchCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoVitamina D come modificatore dell'epcidina sierica nei bambini con malattia renale cronica (D-fense)Anemia da malattia renale cronicaStati Uniti
-
Boston Children's HospitalCompletato
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkCompletatoEmicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Danimarca