Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4měsíční intervence antioxidační suplementace u dětí s nadváhou

18. června 2012 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

4měsíční, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervence suplementace antioxidanty u dětí s nadváhou zařazených do ambulantního programu hubnutí: Účinky na oxidační a zánětlivé markery, hepcidin, stav železa a složky metabolického syndromu

U obézních dětí je běžný nízký příjem antioxidačních vitamínů a snížená antioxidační kapacita. Redukce hmotnosti snižuje subklinický zánět u obézních subjektů a podobně bylo prokázáno, že antioxidační vitamíny snižují expresi prozánětlivých cytokinů. Antioxidanty navíc snižují oxidační stres, který ovlivňuje endoteliální funkci a může hrát klíčovou roli v patogenezi poruch souvisejících s obezitou. Kromě toho mají děti a dospělí s nadváhou výrazně zvýšené riziko nedostatku železa. Mechanismus spojující obezitu s nedostatkem železa není jasný. Rostoucí důkazy naznačují, že zvýšený zánětlivý stav spojený s obezitou zvyšuje cirkulující hepcidin a to přispívá k nedostatku železa. Bylo prokázáno, že snížení hmotnosti je spojeno se sníženým zánětem a sérovými koncentracemi hepcidinu a zlepšeným funkčním stavem železa. Snížení zánětu u obézních dětí tedy může zlepšit metabolismus železa a snížit riziko jeho nedostatku.

Pozitivní účinky na subklinický zánět, stav hepcidinu/železa a metabolické rizikové faktory u obézních dětí během hubnutí lze proto zvýšit suplementací antioxidantů.

Cílem této studie je prozkoumat vliv 4měsíční suplementace antioxidantů na subklinický zánět, hepcidin, stav železa a složky metabolického syndromu u dětí s nadváhou ambulantně podstupujících hubnoucí program.

Naše hypotézy jsou: 1. Během ambulantního programu hubnutí sníží suplementace antioxidantů oxidační a zánětlivý stres spojený s obezitou ve větší míře než samotné hubnutí. 2. Ve srovnání se samotným úbytkem hmotnosti to bude mít dva účinky: a. Sníží to koncentrace cirkulujícího hepcidinu a zlepší stav železa. b. Zlepší metabolické a kardiovaskulární rizikové faktory.

Subjekty Vyšetřovatelé plánují zapsat 50 dětí, které se účastní ambulantních programů hubnutí v německé části Švýcarska. Zápis bude proveden se souhlasem a asistencí lékaře, který dohlíží na program hubnutí, a načasování měření studie bude začleněno do stávajícího harmonogramu programu. Předpokládá se, že základní vzorek krve pro tuto studii bude získán z běžné základní venepunkce pro studii hubnutí. Kritéria pro účast zahrnují věk mezi 10 a 18 lety a BMI nad 85. percentil pro věk a pohlaví. Kritéria vyloučení zahrnují závažná zdravotní onemocnění, včetně gastrointestinálních, zánětlivých, krvácivých a/nebo endokrinních poruch, anamnézu nefrolitiázy, neobvyklé stravovací návyky (např. vegetariánství), závažné potravinové alergie nebo intolerance (laktóza, lepek), kouření a užívání chronických léků nebo vitamínových/minerálních antioxidačních doplňků.

Design studie Studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie. Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: doplněk antioxidant (AO) nebo placebo (P). Pokud je nutné přihlásit děti z různých programů na hubnutí, bude randomizace stratifikována podle programu. Během 4měsíčního období hubnutí bude skupina AO každý večer s večeří konzumovat perorální doplňky kyseliny askorbové (500 mg), alfa tokoferolu (400 IU) a 50 µg selenu (vše od Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Švýcarsko). , zatímco skupina P bude konzumovat identicky vypadající placebo doplňky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 10 do 18 let
  • BMI nad 85. percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nefrolitiázy
  • anamnéza poruchy krvácení
  • kouření
  • Diabetes typu 2
  • NAFLD
  • Astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina antioxidantů
500 mg vitaminu C 400 I.E. Vitamín E 50 mcg selen

Vitamin C: 500 mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50 mcg

Placebo doplňky: identické tablety

Ostatní jména:
  • Burgerstein Vitamin C retard 500 mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamin E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50 µg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
identicky vypadající placebo doplňky

Vitamin C: 500 mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50 mcg

Placebo doplňky: identické tablety

Ostatní jména:
  • Burgerstein Vitamin C retard 500 mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamin E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50 µg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
oxidační markery (isoprostany)
Časové okno: odběr krve po 4 měsících
odběr krve po 4 měsících
zánětlivé parametry
Časové okno: odběr krve po 4 měsících
odběr krve po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Předplatit