- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01316081
4měsíční intervence antioxidační suplementace u dětí s nadváhou
4měsíční, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervence suplementace antioxidanty u dětí s nadváhou zařazených do ambulantního programu hubnutí: Účinky na oxidační a zánětlivé markery, hepcidin, stav železa a složky metabolického syndromu
U obézních dětí je běžný nízký příjem antioxidačních vitamínů a snížená antioxidační kapacita. Redukce hmotnosti snižuje subklinický zánět u obézních subjektů a podobně bylo prokázáno, že antioxidační vitamíny snižují expresi prozánětlivých cytokinů. Antioxidanty navíc snižují oxidační stres, který ovlivňuje endoteliální funkci a může hrát klíčovou roli v patogenezi poruch souvisejících s obezitou. Kromě toho mají děti a dospělí s nadváhou výrazně zvýšené riziko nedostatku železa. Mechanismus spojující obezitu s nedostatkem železa není jasný. Rostoucí důkazy naznačují, že zvýšený zánětlivý stav spojený s obezitou zvyšuje cirkulující hepcidin a to přispívá k nedostatku železa. Bylo prokázáno, že snížení hmotnosti je spojeno se sníženým zánětem a sérovými koncentracemi hepcidinu a zlepšeným funkčním stavem železa. Snížení zánětu u obézních dětí tedy může zlepšit metabolismus železa a snížit riziko jeho nedostatku.
Pozitivní účinky na subklinický zánět, stav hepcidinu/železa a metabolické rizikové faktory u obézních dětí během hubnutí lze proto zvýšit suplementací antioxidantů.
Cílem této studie je prozkoumat vliv 4měsíční suplementace antioxidantů na subklinický zánět, hepcidin, stav železa a složky metabolického syndromu u dětí s nadváhou ambulantně podstupujících hubnoucí program.
Naše hypotézy jsou: 1. Během ambulantního programu hubnutí sníží suplementace antioxidantů oxidační a zánětlivý stres spojený s obezitou ve větší míře než samotné hubnutí. 2. Ve srovnání se samotným úbytkem hmotnosti to bude mít dva účinky: a. Sníží to koncentrace cirkulujícího hepcidinu a zlepší stav železa. b. Zlepší metabolické a kardiovaskulární rizikové faktory.
Subjekty Vyšetřovatelé plánují zapsat 50 dětí, které se účastní ambulantních programů hubnutí v německé části Švýcarska. Zápis bude proveden se souhlasem a asistencí lékaře, který dohlíží na program hubnutí, a načasování měření studie bude začleněno do stávajícího harmonogramu programu. Předpokládá se, že základní vzorek krve pro tuto studii bude získán z běžné základní venepunkce pro studii hubnutí. Kritéria pro účast zahrnují věk mezi 10 a 18 lety a BMI nad 85. percentil pro věk a pohlaví. Kritéria vyloučení zahrnují závažná zdravotní onemocnění, včetně gastrointestinálních, zánětlivých, krvácivých a/nebo endokrinních poruch, anamnézu nefrolitiázy, neobvyklé stravovací návyky (např. vegetariánství), závažné potravinové alergie nebo intolerance (laktóza, lepek), kouření a užívání chronických léků nebo vitamínových/minerálních antioxidačních doplňků.
Design studie Studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie. Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: doplněk antioxidant (AO) nebo placebo (P). Pokud je nutné přihlásit děti z různých programů na hubnutí, bude randomizace stratifikována podle programu. Během 4měsíčního období hubnutí bude skupina AO každý večer s večeří konzumovat perorální doplňky kyseliny askorbové (500 mg), alfa tokoferolu (400 IU) a 50 µg selenu (vše od Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Švýcarsko). , zatímco skupina P bude konzumovat identicky vypadající placebo doplňky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 10 do 18 let
- BMI nad 85. percentil pro věk a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nefrolitiázy
- anamnéza poruchy krvácení
- kouření
- Diabetes typu 2
- NAFLD
- Astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina antioxidantů
500 mg vitaminu C 400 I.E.
Vitamín E 50 mcg selen
|
Vitamin C: 500 mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50 mcg Placebo doplňky: identické tablety
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
identicky vypadající placebo doplňky
|
Vitamin C: 500 mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50 mcg Placebo doplňky: identické tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
oxidační markery (isoprostany)
Časové okno: odběr krve po 4 měsících
|
odběr krve po 4 měsících
|
|
zánětlivé parametry
Časové okno: odběr krve po 4 měsících
|
odběr krve po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Choroba
- Tělesná hmotnost
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Nadváha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
- Vitamíny
- Tokotrienoly
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- Aox_obesity_SM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy