- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01316081
4 kuukauden interventio antioksidanttisiin lisäravinteisiin ylipainoisilla lapsilla
4 kuukauden, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu antioksidanttilisän interventio ylipainoisilla lapsilla, jotka osallistuivat avohoitoon painonpudotusohjelmaan: Vaikutukset hapettumis- ja tulehdusmarkkereihin, hepsidiiniin, raudan tilaan ja metabolisen oireyhtymän komponentteihin
Lihavilla lapsilla alhainen antioksidanttivitamiinin saanti ja heikentynyt antioksidanttikapasiteetti ovat yleisiä. Painonpudotus vähentää subkliinistä tulehdusta lihavilla henkilöillä, ja samoin antioksidanttivitamiinien on osoitettu vähentävän tulehdusta edistävien sytokiinien ilmentymistä. Lisäksi antioksidantit vähentävät oksidatiivista stressiä, joka vaikuttaa endoteelin toimintaan ja saattaa olla ratkaisevassa roolissa liikalihavuuteen liittyvien sairauksien patogeneesissä. Lisäksi ylipainoisilla lapsilla ja aikuisilla on huomattavasti suurempi riski saada raudanpuute. Mekanismi, joka yhdistää lihavuuden raudanpuutteeseen, on epäselvä. Kasvava näyttö viittaa siihen, että liikalihavuuteen liittyvä kohonnut tulehdustila lisää verenkierrossa olevaa hepsidiiniä ja tämä edistää raudanpuutetta. Painonpudotuksen on osoitettu liittyvän vähentyneeseen tulehdukseen ja seerumin hepsidiinipitoisuuksiin sekä parantuneeseen toiminnalliseen raudan tilaan. Siten lihavien lasten tulehduksen vähentäminen voi parantaa raudan aineenvaihduntaa ja vähentää heidän raudanpuutteen riskiä.
Siksi positiivisia vaikutuksia subkliiniseen tulehdukseen, hepsidiinin/raudan tilaan ja metabolisiin riskitekijöihin lihavilla lapsilla painonpudotuksen aikana voidaan tehostaa täydentämällä antioksidantteja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 4 kuukauden antioksidanttilisähoidon vaikutusta avohoidossa olevien ylipainoisten lasten subkliiniseen tulehdukseen, hepsidiiniin, rautastatukseen ja metabolisen oireyhtymän komponentteihin.
Hypoteesimme ovat: 1. Avohoidon painonpudotusohjelman aikana antioksidanttilisähoito vähentää liikalihavuuteen liittyvää oksidatiivista ja tulehdusstressiä enemmän kuin pelkkä painonpudotus. 2. Tällä on kaksi vaikutusta pelkkään painonpudotukseen verrattuna: a. Se vähentää verenkierron hepsidiinipitoisuuksia ja parantaa raudan tilaa. b.Se parantaa aineenvaihdunnan ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Aiheet Tutkijat aikovat ottaa mukaan 50 lasta, jotka osallistuvat avohoitoon painonpudotusohjelmiin Sveitsin saksalaisessa osassa. Ilmoittautuminen tapahtuu painonpudotusohjelmaa valvovan lääkärin suostumuksella ja avustuksella, ja tutkimusmittausten ajoitus sisällytetään olemassa olevaan ohjelma-aikatauluun. On odotettavissa, että tämän tutkimuksen perusverinäyte saadaan tavallisesta lähtötilanteen laskimopunktiosta painonpudotustutkimuksessa. Osallistumiskriteereitä ovat ikä 10–18 vuotta ja BMI yli 85. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan. Poissulkemiskriteereitä ovat suuret lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan, tulehdukselliset, verenvuoto- ja/tai endokriiniset sairaudet, aiempi munuaiskivitauti, epätavalliset ruokailutottumukset (esim. kasvissyönti), suuret ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit (laktoosi, gluteeni), tupakointi ja kroonisten lääkkeiden tai vitamiini-/mineraaliantioksidanttilisäaineiden käyttö.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus. Lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: antioksidantti (AO) tai lumelääke (P). Jos on tarpeen ottaa lapsia eri painonpudotusohjelmista, satunnaistaminen ositetaan ohjelmakohtaisesti. Neljän kuukauden painonpudotusjakson aikana AO-ryhmä kuluttaa suun kautta annettavia askorbiinihappoa (500 mg), alfa-tokoferolia (400 IU) ja 50 µg seleeniä (kaikki Burgerstein Vitaminsilta, Rapperswil-Jona, Sveitsi) joka ilta ruokailun yhteydessä. , kun taas P-ryhmä kuluttaa samannäköisiä lumelisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 10-18 vuoden välillä
- BMI yli 85. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi munuaiskivitauti
- verenvuotohäiriön historia
- tupakointi
- tyypin 2 diabetes
- NAFLD
- Astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Antioksidanttiryhmä
500 mg C-vitamiinia 400 I.E.
E-vitamiini 50 mcg Seleeniä
|
C-vitamiini: 500 mg E-vitamiini: 400 I.U. Seleeni: 50 mcg Placebo-lisät: identtiset tabletit
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
identtiset lumelääkevalmisteet
|
C-vitamiini: 500 mg E-vitamiini: 400 I.U. Seleeni: 50 mcg Placebo-lisät: identtiset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oksidatiiviset markkerit (isoprostaanit)
Aikaikkuna: verinäyte 4 kuukauden kuluttua
|
verinäyte 4 kuukauden kuluttua
|
|
tulehdusparametrit
Aikaikkuna: verinäyte 4 kuukauden kuluttua
|
verinäyte 4 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Kehon paino
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Vitamiinit
- Tokotrienolit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aox_obesity_SM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .