Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 kuukauden interventio antioksidanttisiin lisäravinteisiin ylipainoisilla lapsilla

maanantai 18. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

4 kuukauden, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu antioksidanttilisän interventio ylipainoisilla lapsilla, jotka osallistuivat avohoitoon painonpudotusohjelmaan: Vaikutukset hapettumis- ja tulehdusmarkkereihin, hepsidiiniin, raudan tilaan ja metabolisen oireyhtymän komponentteihin

Lihavilla lapsilla alhainen antioksidanttivitamiinin saanti ja heikentynyt antioksidanttikapasiteetti ovat yleisiä. Painonpudotus vähentää subkliinistä tulehdusta lihavilla henkilöillä, ja samoin antioksidanttivitamiinien on osoitettu vähentävän tulehdusta edistävien sytokiinien ilmentymistä. Lisäksi antioksidantit vähentävät oksidatiivista stressiä, joka vaikuttaa endoteelin toimintaan ja saattaa olla ratkaisevassa roolissa liikalihavuuteen liittyvien sairauksien patogeneesissä. Lisäksi ylipainoisilla lapsilla ja aikuisilla on huomattavasti suurempi riski saada raudanpuute. Mekanismi, joka yhdistää lihavuuden raudanpuutteeseen, on epäselvä. Kasvava näyttö viittaa siihen, että liikalihavuuteen liittyvä kohonnut tulehdustila lisää verenkierrossa olevaa hepsidiiniä ja tämä edistää raudanpuutetta. Painonpudotuksen on osoitettu liittyvän vähentyneeseen tulehdukseen ja seerumin hepsidiinipitoisuuksiin sekä parantuneeseen toiminnalliseen raudan tilaan. Siten lihavien lasten tulehduksen vähentäminen voi parantaa raudan aineenvaihduntaa ja vähentää heidän raudanpuutteen riskiä.

Siksi positiivisia vaikutuksia subkliiniseen tulehdukseen, hepsidiinin/raudan tilaan ja metabolisiin riskitekijöihin lihavilla lapsilla painonpudotuksen aikana voidaan tehostaa täydentämällä antioksidantteja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 4 kuukauden antioksidanttilisähoidon vaikutusta avohoidossa olevien ylipainoisten lasten subkliiniseen tulehdukseen, hepsidiiniin, rautastatukseen ja metabolisen oireyhtymän komponentteihin.

Hypoteesimme ovat: 1. Avohoidon painonpudotusohjelman aikana antioksidanttilisähoito vähentää liikalihavuuteen liittyvää oksidatiivista ja tulehdusstressiä enemmän kuin pelkkä painonpudotus. 2. Tällä on kaksi vaikutusta pelkkään painonpudotukseen verrattuna: a. Se vähentää verenkierron hepsidiinipitoisuuksia ja parantaa raudan tilaa. b.Se parantaa aineenvaihdunnan ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Aiheet Tutkijat aikovat ottaa mukaan 50 lasta, jotka osallistuvat avohoitoon painonpudotusohjelmiin Sveitsin saksalaisessa osassa. Ilmoittautuminen tapahtuu painonpudotusohjelmaa valvovan lääkärin suostumuksella ja avustuksella, ja tutkimusmittausten ajoitus sisällytetään olemassa olevaan ohjelma-aikatauluun. On odotettavissa, että tämän tutkimuksen perusverinäyte saadaan tavallisesta lähtötilanteen laskimopunktiosta painonpudotustutkimuksessa. Osallistumiskriteereitä ovat ikä 10–18 vuotta ja BMI yli 85. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan. Poissulkemiskriteereitä ovat suuret lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan, tulehdukselliset, verenvuoto- ja/tai endokriiniset sairaudet, aiempi munuaiskivitauti, epätavalliset ruokailutottumukset (esim. kasvissyönti), suuret ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit (laktoosi, gluteeni), tupakointi ja kroonisten lääkkeiden tai vitamiini-/mineraaliantioksidanttilisäaineiden käyttö.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus. Lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: antioksidantti (AO) tai lumelääke (P). Jos on tarpeen ottaa lapsia eri painonpudotusohjelmista, satunnaistaminen ositetaan ohjelmakohtaisesti. Neljän kuukauden painonpudotusjakson aikana AO-ryhmä kuluttaa suun kautta annettavia askorbiinihappoa (500 mg), alfa-tokoferolia (400 IU) ja 50 µg seleeniä (kaikki Burgerstein Vitaminsilta, Rapperswil-Jona, Sveitsi) joka ilta ruokailun yhteydessä. , kun taas P-ryhmä kuluttaa samannäköisiä lumelisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zürich, Sveitsi, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 10-18 vuoden välillä
  • BMI yli 85. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi munuaiskivitauti
  • verenvuotohäiriön historia
  • tupakointi
  • tyypin 2 diabetes
  • NAFLD
  • Astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Antioksidanttiryhmä
500 mg C-vitamiinia 400 I.E. E-vitamiini 50 mcg Seleeniä

C-vitamiini: 500 mg E-vitamiini: 400 I.U. Seleeni: 50 mcg

Placebo-lisät: identtiset tabletit

Muut nimet:
  • Burgerstein C-vitamiini retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein E-vitamiini 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50 µg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
identtiset lumelääkevalmisteet

C-vitamiini: 500 mg E-vitamiini: 400 I.U. Seleeni: 50 mcg

Placebo-lisät: identtiset tabletit

Muut nimet:
  • Burgerstein C-vitamiini retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein E-vitamiini 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
oksidatiiviset markkerit (isoprostaanit)
Aikaikkuna: verinäyte 4 kuukauden kuluttua
verinäyte 4 kuukauden kuluttua
tulehdusparametrit
Aikaikkuna: verinäyte 4 kuukauden kuluttua
verinäyte 4 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa