- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01316081
En 4-måneders intervensjon av antioksidanttilskudd hos overvektige barn
En 4-måneders, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind intervensjon av antioksidanttilskudd hos overvektige barn som er registrert i et poliklinisk vekttapsprogram: Effekter på oksidative og inflammatoriske markører, hepcidin, jernstatus og komponenter i det metabolske syndromet
Hos overvektige barn er lavt vitamininntak av antioksidanter og redusert antioksidantkapasitet vanlig. Vektreduksjon reduserer subklinisk betennelse hos overvektige personer, og på samme måte har antioksidantvitaminer vist seg å redusere uttrykket av proinflammatoriske cytokiner. Dessuten reduserer antioksidanter oksidativt stress som påvirker endotelfunksjonen og kan spille en avgjørende rolle i patogenesen av fedme-relaterte lidelser. Videre har overvektige barn og voksne en markant økt risiko for jernmangel. Mekanismen som forbinder fedme med jernmangel er uklar. Økende bevis tyder på at den forhøyede inflammatoriske statusen assosiert med fedme øker sirkulerende hepcidin og dette bidrar til jernmangel. Vektreduksjon har vist seg å være assosiert med redusert betennelse og hepcidinkonsentrasjoner i serum, og en forbedret funksjonell jerntilstand. Dermed kan reduksjon av betennelse hos overvektige barn forbedre jernmetabolismen og redusere risikoen for jernmangel.
Derfor kan positive effekter på subklinisk betennelse, hepcidin/jernstatus og metabolske risikofaktorer hos overvektige barn under vekttap forsterkes ved tilskudd med antioksidanter.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av 4-måneders antioksidanttilskudd på subklinisk betennelse, hepcidin, jernstatus og komponenter i det metabolske syndromet hos overvektige barn som gjennomgår et poliklinisk vekttapsprogram.
Våre hypoteser er: 1. Under et poliklinisk vekttapsprogram vil antioksidanttilskudd redusere oksidativt og inflammatorisk stress forbundet med overvekt i større grad enn vekttap alene. 2. Dette vil ha to effekter, sammenlignet med vekttap alene: a.Det vil redusere sirkulerende hepcidinkonsentrasjoner og forbedre jernstatus. b. Det vil forbedre metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer.
Emner Etterforskerne planlegger å melde inn 50 barn som deltar i polikliniske vekttapsprogrammer i den tyske delen av Sveits. Påmelding vil skje med avtale og bistand fra legen som overvåker vekttapprogrammet, og tidspunktet for studiemålingene vil bli innlemmet i den eksisterende programplanen. Det forventes at baseline-blodprøven for denne studien vil bli hentet fra vanlig baseline-venepunktur for vekttapsstudien. Kriterier for deltakelse inkluderer alder mellom 10 og 18 år og en BMI over 85. persentilen for alder og kjønn. Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlige medisinske sykdommer, inkludert gastrointestinale, inflammatoriske, blødninger og/eller endokrine lidelser, en historie med nefrolithiasis, uvanlige kostvaner (f.eks. vegetarisme), store matallergier eller intoleranser (laktose, gluten), røyking og bruk av kroniske medisiner eller vitamin-/mineralantioksidanttilskudd.
Studiedesign Studien vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie. Barn vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: antioksidant (AO) eller placebo (P) supplement. Hvis det er nødvendig å registrere barn fra forskjellige vekttapprogrammer, vil randomisering bli stratifisert etter program. I løpet av den 4-måneders vektreduksjonsperioden vil AO-gruppen innta orale tilskudd av askorbinsyre (500 mg), alfa-tokoferol (400 IE) og 50 µg selen (alle fra Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Sveits) hver kveld med middag , mens P-gruppen vil konsumere identiske placebotilskudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 10 og 18 år
- BMI over 85. persentil for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- historie med nefrolithiasis
- historie med blødningsforstyrrelse
- røyking
- Type 2 diabetes
- NAFLD
- Astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Antioksidantgruppe
500mg Vitamin C 400 I.E.
Vitamin E 50 mcg selen
|
Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg Placebo-tilskudd: tabletter som ser identiske ut
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
identiske placebo-tilskudd
|
Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg Placebo-tilskudd: tabletter som ser identiske ut
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oksidative markører (isoprostaner)
Tidsramme: blodprøve etter 4 måneder
|
blodprøve etter 4 måneder
|
|
inflammatoriske parametere
Tidsramme: blodprøve etter 4 måneder
|
blodprøve etter 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Kroppsvekt
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Tokotrienoler
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- Aox_obesity_SM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .