Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 4-måneders intervensjon av antioksidanttilskudd hos overvektige barn

18. juni 2012 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

En 4-måneders, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind intervensjon av antioksidanttilskudd hos overvektige barn som er registrert i et poliklinisk vekttapsprogram: Effekter på oksidative og inflammatoriske markører, hepcidin, jernstatus og komponenter i det metabolske syndromet

Hos overvektige barn er lavt vitamininntak av antioksidanter og redusert antioksidantkapasitet vanlig. Vektreduksjon reduserer subklinisk betennelse hos overvektige personer, og på samme måte har antioksidantvitaminer vist seg å redusere uttrykket av proinflammatoriske cytokiner. Dessuten reduserer antioksidanter oksidativt stress som påvirker endotelfunksjonen og kan spille en avgjørende rolle i patogenesen av fedme-relaterte lidelser. Videre har overvektige barn og voksne en markant økt risiko for jernmangel. Mekanismen som forbinder fedme med jernmangel er uklar. Økende bevis tyder på at den forhøyede inflammatoriske statusen assosiert med fedme øker sirkulerende hepcidin og dette bidrar til jernmangel. Vektreduksjon har vist seg å være assosiert med redusert betennelse og hepcidinkonsentrasjoner i serum, og en forbedret funksjonell jerntilstand. Dermed kan reduksjon av betennelse hos overvektige barn forbedre jernmetabolismen og redusere risikoen for jernmangel.

Derfor kan positive effekter på subklinisk betennelse, hepcidin/jernstatus og metabolske risikofaktorer hos overvektige barn under vekttap forsterkes ved tilskudd med antioksidanter.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av 4-måneders antioksidanttilskudd på subklinisk betennelse, hepcidin, jernstatus og komponenter i det metabolske syndromet hos overvektige barn som gjennomgår et poliklinisk vekttapsprogram.

Våre hypoteser er: 1. Under et poliklinisk vekttapsprogram vil antioksidanttilskudd redusere oksidativt og inflammatorisk stress forbundet med overvekt i større grad enn vekttap alene. 2. Dette vil ha to effekter, sammenlignet med vekttap alene: a.Det vil redusere sirkulerende hepcidinkonsentrasjoner og forbedre jernstatus. b. Det vil forbedre metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer.

Emner Etterforskerne planlegger å melde inn 50 barn som deltar i polikliniske vekttapsprogrammer i den tyske delen av Sveits. Påmelding vil skje med avtale og bistand fra legen som overvåker vekttapprogrammet, og tidspunktet for studiemålingene vil bli innlemmet i den eksisterende programplanen. Det forventes at baseline-blodprøven for denne studien vil bli hentet fra vanlig baseline-venepunktur for vekttapsstudien. Kriterier for deltakelse inkluderer alder mellom 10 og 18 år og en BMI over 85. persentilen for alder og kjønn. Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlige medisinske sykdommer, inkludert gastrointestinale, inflammatoriske, blødninger og/eller endokrine lidelser, en historie med nefrolithiasis, uvanlige kostvaner (f.eks. vegetarisme), store matallergier eller intoleranser (laktose, gluten), røyking og bruk av kroniske medisiner eller vitamin-/mineralantioksidanttilskudd.

Studiedesign Studien vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie. Barn vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: antioksidant (AO) eller placebo (P) supplement. Hvis det er nødvendig å registrere barn fra forskjellige vekttapprogrammer, vil randomisering bli stratifisert etter program. I løpet av den 4-måneders vektreduksjonsperioden vil AO-gruppen innta orale tilskudd av askorbinsyre (500 mg), alfa-tokoferol (400 IE) og 50 µg selen (alle fra Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Sveits) hver kveld med middag , mens P-gruppen vil konsumere identiske placebotilskudd.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 10 og 18 år
  • BMI over 85. persentil for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nefrolithiasis
  • historie med blødningsforstyrrelse
  • røyking
  • Type 2 diabetes
  • NAFLD
  • Astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antioksidantgruppe
500mg Vitamin C 400 I.E. Vitamin E 50 mcg selen

Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg

Placebo-tilskudd: tabletter som ser identiske ut

Andre navn:
  • Burgerstein Vitamin C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamin E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50 µg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
identiske placebo-tilskudd

Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg

Placebo-tilskudd: tabletter som ser identiske ut

Andre navn:
  • Burgerstein Vitamin C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamin E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oksidative markører (isoprostaner)
Tidsramme: blodprøve etter 4 måneder
blodprøve etter 4 måneder
inflammatoriske parametere
Tidsramme: blodprøve etter 4 måneder
blodprøve etter 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere