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Una intervención de 4 meses de suplementación con antioxidantes en niños con sobrepeso

18 de junio de 2012 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Intervención de 4 meses, aleatorizada, controlada con placebo, doble ciego de suplementos antioxidantes en niños con sobrepeso inscritos en un programa ambulatorio de pérdida de peso: efectos sobre los marcadores oxidativos e inflamatorios, hepcidina, estado del hierro y componentes del síndrome metabólico

En los niños obesos, son comunes la baja ingesta de vitaminas antioxidantes y la reducción de la capacidad antioxidante. La reducción de peso reduce la inflamación subclínica en sujetos obesos y, de manera similar, se ha demostrado que las vitaminas antioxidantes reducen la expresión de citocinas proinflamatorias. Además, los antioxidantes reducen el estrés oxidativo que influye en la función endotelial y podría desempeñar un papel crucial en la patogénesis de los trastornos relacionados con la obesidad. Además, los niños y adultos con sobrepeso tienen un riesgo notablemente mayor de deficiencia de hierro. El mecanismo que vincula la obesidad con la deficiencia de hierro no está claro. La creciente evidencia sugiere que el estado inflamatorio elevado asociado con la obesidad aumenta la hepcidina circulante y esto contribuye a la deficiencia de hierro. Se ha demostrado que la reducción de peso está asociada con una reducción de la inflamación y de las concentraciones séricas de hepcidina, y un mejor estado funcional del hierro. Por lo tanto, reducir la inflamación en niños obesos puede mejorar el metabolismo del hierro y reducir el riesgo de deficiencia de hierro.

Por lo tanto, los efectos positivos sobre la inflamación subclínica, el estado de hepcidina/hierro y los factores de riesgo metabólicos en niños obesos durante la pérdida de peso pueden mejorar con la suplementación con antioxidantes.

El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de la suplementación con antioxidantes durante 4 meses sobre la inflamación subclínica, la hepcidina, el estado del hierro y los componentes del síndrome metabólico en niños con sobrepeso sometidos a un programa ambulatorio de pérdida de peso.

Nuestras hipótesis son: 1. Durante un programa ambulatorio de pérdida de peso, la suplementación con antioxidantes reducirá el estrés oxidativo e inflamatorio asociado con la obesidad en mayor medida que la pérdida de peso sola. 2. Esto tendrá dos efectos, en comparación con la pérdida de peso sola: a. Reducirá las concentraciones de hepcidina circulante y mejorará el estado del hierro. b.Mejorará los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares.

Sujetos Los investigadores planean inscribir a 50 niños que participen en programas ambulatorios de pérdida de peso en la parte alemana de Suiza. La inscripción se realizará con el acuerdo y la asistencia del médico que supervisa el programa de pérdida de peso, y el momento de las mediciones del estudio se incorporará al cronograma del programa existente. Se anticipa que la muestra de sangre de referencia para este estudio se obtendrá de la venopunción de referencia regular para el estudio de pérdida de peso. Los criterios de participación incluyen una edad entre 10 y 18 años y un IMC superior al percentil 85 para la edad y el sexo. Los criterios de exclusión incluyen enfermedades médicas importantes, incluidos trastornos gastrointestinales, inflamatorios, hemorrágicos y/o endocrinos, antecedentes de nefrolitiasis, hábitos dietéticos inusuales (p. vegetarianismo), alergias o intolerancias alimentarias importantes (lactosa, gluten), tabaquismo y uso crónico de medicamentos o suplementos de vitaminas/minerales antioxidantes.

Diseño del estudio El estudio será un ensayo de intervención doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: suplemento antioxidante (AO) o placebo (P). Si es necesario inscribir a niños de diferentes programas de pérdida de peso, la aleatorización se estratificará por programa. Durante el período de pérdida de peso de 4 meses, el grupo AO consumirá suplementos orales de ácido ascórbico (500 mg), alfa tocoferol (400 UI) y 50 µg de selenio (todos de Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Suiza) todas las noches con la cena. , mientras que el grupo P consumirá suplementos de placebo de apariencia idéntica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 10 a 18 años
  • IMC superior al percentil 85 para edad y sexo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de nefrolitiasis
  • antecedentes de trastorno hemorrágico
  • de fumar
  • diabetes tipo 2
  • NAFLD
  • Asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo antioxidante
500mg Vitamina C 400 I.E. Vitamina E 50 mcg Selenio

Vitamina C: 500 mg Vitamina E: 400 U.I. Selenio: 50mcg

Suplementos de placebo: tabletas de apariencia idéntica

Otros nombres:
  • Burgerstein Vitamina C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamina E 400 I.E. SWISSMEDIC No. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
suplementos de placebo de apariencia idéntica

Vitamina C: 500 mg Vitamina E: 400 U.I. Selenio: 50mcg

Suplementos de placebo: tabletas de apariencia idéntica

Otros nombres:
  • Burgerstein Vitamina C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamina E 400 I.E. SWISSMEDIC No. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
marcadores oxidativos (isoprostanos)
Periodo de tiempo: muestra de sangre después de 4 meses
muestra de sangre después de 4 meses
parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: muestra de sangre después de 4 meses
muestra de sangre después de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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