- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01316081
Una intervención de 4 meses de suplementación con antioxidantes en niños con sobrepeso
Intervención de 4 meses, aleatorizada, controlada con placebo, doble ciego de suplementos antioxidantes en niños con sobrepeso inscritos en un programa ambulatorio de pérdida de peso: efectos sobre los marcadores oxidativos e inflamatorios, hepcidina, estado del hierro y componentes del síndrome metabólico
En los niños obesos, son comunes la baja ingesta de vitaminas antioxidantes y la reducción de la capacidad antioxidante. La reducción de peso reduce la inflamación subclínica en sujetos obesos y, de manera similar, se ha demostrado que las vitaminas antioxidantes reducen la expresión de citocinas proinflamatorias. Además, los antioxidantes reducen el estrés oxidativo que influye en la función endotelial y podría desempeñar un papel crucial en la patogénesis de los trastornos relacionados con la obesidad. Además, los niños y adultos con sobrepeso tienen un riesgo notablemente mayor de deficiencia de hierro. El mecanismo que vincula la obesidad con la deficiencia de hierro no está claro. La creciente evidencia sugiere que el estado inflamatorio elevado asociado con la obesidad aumenta la hepcidina circulante y esto contribuye a la deficiencia de hierro. Se ha demostrado que la reducción de peso está asociada con una reducción de la inflamación y de las concentraciones séricas de hepcidina, y un mejor estado funcional del hierro. Por lo tanto, reducir la inflamación en niños obesos puede mejorar el metabolismo del hierro y reducir el riesgo de deficiencia de hierro.
Por lo tanto, los efectos positivos sobre la inflamación subclínica, el estado de hepcidina/hierro y los factores de riesgo metabólicos en niños obesos durante la pérdida de peso pueden mejorar con la suplementación con antioxidantes.
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de la suplementación con antioxidantes durante 4 meses sobre la inflamación subclínica, la hepcidina, el estado del hierro y los componentes del síndrome metabólico en niños con sobrepeso sometidos a un programa ambulatorio de pérdida de peso.
Nuestras hipótesis son: 1. Durante un programa ambulatorio de pérdida de peso, la suplementación con antioxidantes reducirá el estrés oxidativo e inflamatorio asociado con la obesidad en mayor medida que la pérdida de peso sola. 2. Esto tendrá dos efectos, en comparación con la pérdida de peso sola: a. Reducirá las concentraciones de hepcidina circulante y mejorará el estado del hierro. b.Mejorará los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares.
Sujetos Los investigadores planean inscribir a 50 niños que participen en programas ambulatorios de pérdida de peso en la parte alemana de Suiza. La inscripción se realizará con el acuerdo y la asistencia del médico que supervisa el programa de pérdida de peso, y el momento de las mediciones del estudio se incorporará al cronograma del programa existente. Se anticipa que la muestra de sangre de referencia para este estudio se obtendrá de la venopunción de referencia regular para el estudio de pérdida de peso. Los criterios de participación incluyen una edad entre 10 y 18 años y un IMC superior al percentil 85 para la edad y el sexo. Los criterios de exclusión incluyen enfermedades médicas importantes, incluidos trastornos gastrointestinales, inflamatorios, hemorrágicos y/o endocrinos, antecedentes de nefrolitiasis, hábitos dietéticos inusuales (p. vegetarianismo), alergias o intolerancias alimentarias importantes (lactosa, gluten), tabaquismo y uso crónico de medicamentos o suplementos de vitaminas/minerales antioxidantes.
Diseño del estudio El estudio será un ensayo de intervención doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: suplemento antioxidante (AO) o placebo (P). Si es necesario inscribir a niños de diferentes programas de pérdida de peso, la aleatorización se estratificará por programa. Durante el período de pérdida de peso de 4 meses, el grupo AO consumirá suplementos orales de ácido ascórbico (500 mg), alfa tocoferol (400 UI) y 50 µg de selenio (todos de Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Suiza) todas las noches con la cena. , mientras que el grupo P consumirá suplementos de placebo de apariencia idéntica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 10 a 18 años
- IMC superior al percentil 85 para edad y sexo
Criterio de exclusión:
- antecedentes de nefrolitiasis
- antecedentes de trastorno hemorrágico
- de fumar
- diabetes tipo 2
- NAFLD
- Asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo antioxidante
500mg Vitamina C 400 I.E.
Vitamina E 50 mcg Selenio
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Vitamina C: 500 mg Vitamina E: 400 U.I. Selenio: 50mcg Suplementos de placebo: tabletas de apariencia idéntica
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
suplementos de placebo de apariencia idéntica
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Vitamina C: 500 mg Vitamina E: 400 U.I. Selenio: 50mcg Suplementos de placebo: tabletas de apariencia idéntica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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marcadores oxidativos (isoprostanos)
Periodo de tiempo: muestra de sangre después de 4 meses
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muestra de sangre después de 4 meses
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parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: muestra de sangre después de 4 meses
|
muestra de sangre después de 4 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Vitaminas
- Tocotrienoles
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- Aox_obesity_SM
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