- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01316081
과체중 아동의 항산화제 보충의 4개월 개입
외래 환자 체중 감량 프로그램에 등록된 과체중 아동의 항산화제 보충에 대한 4개월, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 개입: 산화 및 염증 표지자, 헵시딘, 철분 상태 및 대사 증후군의 구성 요소에 미치는 영향
비만 아동의 경우 항산화 비타민 섭취량이 적고 항산화 능력이 저하되는 것이 일반적입니다. 체중 감소는 비만 환자의 무증상 염증을 감소시키며, 유사하게 항산화 비타민은 전염증성 사이토카인의 발현을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 항산화제는 내피 기능에 영향을 미치고 비만 관련 질환의 병인에 중요한 역할을 할 수 있는 산화 스트레스를 감소시킵니다. 또한 과체중 어린이와 성인은 철분 결핍 위험이 현저하게 증가합니다. 비만과 철분 결핍을 연결하는 메커니즘은 명확하지 않습니다. 증가하는 증거는 비만과 관련된 상승된 염증 상태가 순환하는 헵시딘을 증가시키고 이것이 철분 결핍에 기여한다는 것을 시사합니다. 체중 감소는 감소된 염증 및 혈청 헵시딘 농도 및 개선된 기능적 철 상태와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 비만 아동의 염증을 줄이면 철분 대사를 개선하고 철분 결핍 위험을 줄일 수 있습니다.
따라서 체중 감량 중 비만 아동의 무증상 염증, 헵시딘/철 상태 및 대사 위험 인자에 대한 긍정적인 효과는 항산화제를 보충함으로써 강화될 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 외래 환자 체중 감량 프로그램을 받는 과체중 어린이의 무증상 염증, 헵시딘, 철분 상태 및 대사 증후군의 구성 요소에 대한 4개월 항산화제 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 다음과 같습니다. 1. 외래 환자 체중 감량 프로그램 동안 항산화 보충제는 체중 감량만 하는 것보다 비만과 관련된 산화 및 염증 스트레스를 더 많이 감소시킵니다. 2. 이것은 체중 감량 단독에 비해 두 가지 효과가 있습니다. a. 순환하는 헵시딘 농도를 줄이고 철분 상태를 개선합니다. b. 대사 및 심혈관 위험 요소를 개선합니다.
피험자 조사관은 스위스의 독일 지역에서 외래 환자 체중 감량 프로그램에 참여하는 50명의 어린이를 등록할 계획입니다. 등록은 체중 감량 프로그램을 감독하는 의사의 동의와 도움으로 이루어지며 연구 측정 시기는 기존 프로그램 일정에 통합됩니다. 이 연구를 위한 기본 혈액 샘플은 체중 감량 연구를 위한 정기적인 기본 정맥 천자에서 얻을 것으로 예상됩니다. 참여 기준에는 10세에서 18세 사이의 연령과 연령 및 성별에 대한 85백분위수 이상의 BMI가 포함됩니다. 제외 기준에는 위장관 질환, 염증성 질환, 출혈 및/또는 내분비 장애, 신결석증 병력, 비정상적인 식습관(예: 채식주의), 주요 음식 알레르기 또는 과민증(유당, 글루텐), 흡연, 만성 약물 또는 비타민/미네랄 항산화 보충제 사용.
연구 설계 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 중재 시험이 될 것입니다. 어린이는 항산화제(AO) 또는 위약(P) 보충제의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 다른 체중 감량 프로그램의 어린이를 등록해야 하는 경우 무작위 배정은 프로그램별로 계층화됩니다. 4개월의 체중 감량 기간 동안 AO 그룹은 매일 저녁 식사와 함께 아스코르브산(500mg), 알파 토코페롤(400IU) 및 50µg 셀레늄(모두 Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Switzerland)의 경구 보충제를 섭취합니다. , P 그룹은 동일하게 보이는 위약 보충제를 섭취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10세에서 18세 사이의 나이
- 연령 및 성별 BMI 85백분위수 이상
제외 기준:
- 신장결석의 병력
- 출혈 장애의 역사
- 흡연
- 제2형 당뇨병
- NAFLD
- 천식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산화 방지제 그룹
500mg 비타민 C 400 I.E.
비타민 E 50mcg 셀레늄
|
비타민 C: 500mg 비타민 E: 400I.U 셀레늄: 50mcg 플라시보 보충제: 동일한 모양의 정제
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
동일하게 나타나는 위약 보충제
|
비타민 C: 500mg 비타민 E: 400I.U 셀레늄: 50mcg 플라시보 보충제: 동일한 모양의 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
산화 표지자(이소프로스테인)
기간: 4개월 후 혈액 샘플
|
4개월 후 혈액 샘플
|
|
염증 매개변수
기간: 4개월 후 혈액 샘플
|
4개월 후 혈액 샘플
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .