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对超重儿童进行为期 4 个月的抗氧化补充干预

2012年6月18日 更新者:Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology

一项为期 4 个月、随机、安慰剂对照、双盲的抗氧化剂补充干预干预门诊减肥计划的超重儿童:对氧化和炎症标志物、铁调素、铁状态和代谢综合征成分的影响

在肥胖儿童中,抗氧化维生素摄入量低和抗氧化能力降低很常见。 减轻体重可以减少肥胖受试者的亚临床炎症,同样,抗氧化维生素已被证明可以减少促炎细胞因子的表达。 此外,抗氧化剂可减少影响内皮功能的氧化应激,并可能在肥胖相关疾病的发病机制中发挥关键作用。 此外,超重的儿童和成人缺铁的风险显着增加。 将肥胖与缺铁联系起来的机制尚不清楚。 越来越多的证据表明,与肥胖相关的炎症状态升高会增加循环铁调素,这会导致缺铁。 体重减轻已被证明与减少炎症和血清铁调素浓度以及改善功能性铁状态有关。 因此,减少肥胖儿童的炎症可能会改善铁代谢并降低他们缺铁的风险。

因此,通过补充抗氧化剂可以增强减肥期间肥胖儿童对亚临床炎症、铁调素/铁状态和代谢危险因素的积极影响。

本研究的目的是调查 4 个月的抗氧化剂补充剂对接受门诊减肥计划的超重儿童的亚临床炎症、铁调素、铁状态和代谢综合征成分的影响。

我们的假设是:1。 在门诊减肥计划中,与单独减肥相比,抗氧化剂补充剂将在更大程度上减少与肥胖相关的氧化和炎症应激。 2. 与单独减肥相比,这将产生两种效果: a. 降低循环铁调素浓度,改善铁状态。 b.它将改善代谢和心血管危险因素。

受试者 研究人员计划招募 50 名儿童参加瑞士德国部分的门诊减肥计划。 登记将在监督减肥计划的医生的同意和协助下完成,研究测量的时间将纳入现有计划时间表。 预计本研究的基线血样将从减肥研究的常规基线静脉穿刺中获得。 参与标准包括年龄在 10 到 18 岁之间,BMI 超过年龄和性别的第 85 个百分位数。 排除标准包括重大医学疾病,包括胃肠道、炎症、出血和/或内分泌失调、肾结石病史、不寻常的饮食习惯(例如 素食主义)、主要食物过敏或不耐受(乳糖、麸质)、吸烟以及使用慢性药物或维生素/矿物质抗氧化剂补充剂。

研究设计 该研究将是一项双盲、随机、安慰剂对照的干预试验。 儿童将被随机分配到两组中的一组:抗氧化剂 (AO) 或安慰剂 (P) 补充剂。 如果有必要招募来自不同减肥计划的儿童,则随机化将按计划分层。 在为期 4 个月的减肥期间,AO 组每天晚上在晚餐时服用抗坏血酸 (500mg)、α-生育酚 (400 IU) 和 50 µg 硒的口服补充剂(全部来自 Burgerstein Vitamins,Rapperswil-Jona,瑞士) ,而 P 组将食用外观相同的安慰剂补充剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zürich、瑞士、8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 10 至 18 岁之间
  • BMI 超过年龄和性别的第 85 个百分位数

排除标准:

  • 肾结石病史
  • 出血性疾病史
  • 抽烟
  • 2型糖尿病
  • 非酒精性脂肪肝
  • 哮喘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗氧化组
500 毫克维生素 C 400 I.E. 维生素 E 50 微克硒

维生素 C:500 毫克维生素 E:400 I.U. 硒:50微克

安慰剂补充剂:外观相同的药片

其他名称:
  • Burgerstein 维生素 C 延缓剂 500 毫克 SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein 维生素 E 400 I.E. SWISSMEDIC 编号44562014
  • Burgerstein Selenvital 50 微克
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
相同的安慰剂补充剂

维生素 C:500 毫克维生素 E:400 I.U. 硒:50微克

安慰剂补充剂:外观相同的药片

其他名称:
  • Burgerstein 维生素 C 延缓剂 500 毫克 SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein 维生素 E 400 I.E. SWISSMEDIC 编号44562014
  • Burgerstein Selenvital 50 微克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
氧化标记物(异前列腺素)
大体时间:4个月后的血样
4个月后的血样
炎症参数
大体时间:4个月后的血样
4个月后的血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月18日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

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