- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01316081
Une intervention de 4 mois de supplémentation en antioxydants chez les enfants en surpoids
Une intervention de 4 mois, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle de la supplémentation en antioxydants chez les enfants en surpoids inscrits dans un programme de perte de poids ambulatoire : effets sur les marqueurs oxydatifs et inflammatoires, l'hepcidine, le statut en fer et les composants du syndrome métabolique
Chez les enfants obèses, un faible apport en vitamines antioxydantes et une capacité antioxydante réduite sont courants. La réduction de poids réduit l'inflammation subclinique chez les sujets obèses et, de même, il a été démontré que les vitamines antioxydantes réduisent l'expression des cytokines pro-inflammatoires. De plus, les antioxydants réduisent le stress oxydatif qui influence la fonction endothéliale et pourrait jouer un rôle crucial dans la pathogenèse des troubles liés à l'obésité. De plus, les enfants et les adultes en surpoids ont un risque nettement accru de carence en fer. Le mécanisme reliant l'obésité à la carence en fer n'est pas clair. De plus en plus de preuves suggèrent que le statut inflammatoire élevé associé à l'obésité augmente l'hepcidine circulante, ce qui contribue à la carence en fer. Il a été démontré que la réduction de poids est associée à une réduction de l'inflammation et des concentrations sériques d'hepcidine, ainsi qu'à une amélioration de l'état fonctionnel du fer. Ainsi, la réduction de l'inflammation chez les enfants obèses peut améliorer le métabolisme du fer et réduire leur risque de carence en fer.
Par conséquent, les effets positifs sur l'inflammation subclinique, le statut en hepcidine/fer et les facteurs de risque métaboliques chez les enfants obèses pendant la perte de poids peuvent être renforcés par une supplémentation en antioxydants.
Le but de la présente étude est d'étudier l'effet d'une supplémentation en antioxydants pendant 4 mois sur l'inflammation subclinique, l'hepcidine, le statut en fer et les composants du syndrome métabolique chez les enfants en surpoids qui suivent un programme de perte de poids en ambulatoire.
Nos hypothèses sont : 1. Au cours d'un programme de perte de poids en ambulatoire, la supplémentation en antioxydants réduira davantage le stress oxydatif et inflammatoire associé à l'obésité que la perte de poids seule. 2. Cela aura deux effets, par rapport à la perte de poids seule : a. Cela réduira les concentrations circulantes d'hepcidine et améliorera le statut en fer. b.Il améliorera les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires.
Sujets Les enquêteurs prévoient d'inscrire 50 enfants qui participent à des programmes d'amaigrissement ambulatoires en Suisse alémanique. L'inscription se fera avec l'accord et l'assistance du médecin supervisant le programme de perte de poids, et le calendrier des mesures de l'étude sera intégré au calendrier du programme existant. Il est prévu que l'échantillon de sang de base pour cette étude sera obtenu à partir de la ponction veineuse de base régulière pour l'étude de perte de poids. Les critères de participation incluent l'âge entre 10 et 18 ans et un IMC supérieur au 85e centile pour l'âge et le sexe. Les critères d'exclusion comprennent les maladies médicales majeures, y compris les troubles gastro-intestinaux, inflammatoires, hémorragiques et/ou endocriniens, des antécédents de néphrolithiase, des habitudes alimentaires inhabituelles (par ex. végétarisme), allergies ou intolérances alimentaires majeures (lactose, gluten), tabagisme et prise chronique de médicaments ou de suppléments de vitamines/minéraux antioxydants.
Conception de l'étude L'étude sera un essai d'intervention en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Les enfants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : supplément antioxydant (AO) ou placebo (P). S'il est nécessaire d'inscrire des enfants de différents programmes de perte de poids, la randomisation sera stratifiée par programme. Pendant la période de perte de poids de 4 mois, le groupe AO consommera des suppléments oraux d'acide ascorbique (500 mg), d'alpha tocophérol (400 UI) et de 50 µg de sélénium (tous de Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Suisse) chaque soir avec le dîner , tandis que le groupe P consommera des suppléments placebo d'apparence identique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 10 et 18 ans
- IMC supérieur au 85e centile pour l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- antécédent de néphrolithiase
- antécédent de trouble de la coagulation
- fumeur
- diabète de type 2
- NAFLD
- Asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe antioxydant
500mg Vitamine C 400 I.E.
Vitamine E 50 mcg Sélénium
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Vitamine C : 500mg Vitamine E : 400 U.I. Sélénium : 50mcg Suppléments placebo : comprimés d'apparence identique
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
suppléments placebo d'apparence identique
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Vitamine C : 500mg Vitamine E : 400 U.I. Sélénium : 50mcg Suppléments placebo : comprimés d'apparence identique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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marqueurs oxydatifs (isoprostanes)
Délai: prise de sang après 4 mois
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prise de sang après 4 mois
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paramètres inflammatoires
Délai: prise de sang après 4 mois
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prise de sang après 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Poids
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- En surpoids
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Vitamine E
- Tocophérols
- alpha-tocophérol
- Vitamines
- Tocotriénols
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- Aox_obesity_SM
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