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Une intervention de 4 mois de supplémentation en antioxydants chez les enfants en surpoids

18 juin 2012 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Une intervention de 4 mois, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle de la supplémentation en antioxydants chez les enfants en surpoids inscrits dans un programme de perte de poids ambulatoire : effets sur les marqueurs oxydatifs et inflammatoires, l'hepcidine, le statut en fer et les composants du syndrome métabolique

Chez les enfants obèses, un faible apport en vitamines antioxydantes et une capacité antioxydante réduite sont courants. La réduction de poids réduit l'inflammation subclinique chez les sujets obèses et, de même, il a été démontré que les vitamines antioxydantes réduisent l'expression des cytokines pro-inflammatoires. De plus, les antioxydants réduisent le stress oxydatif qui influence la fonction endothéliale et pourrait jouer un rôle crucial dans la pathogenèse des troubles liés à l'obésité. De plus, les enfants et les adultes en surpoids ont un risque nettement accru de carence en fer. Le mécanisme reliant l'obésité à la carence en fer n'est pas clair. De plus en plus de preuves suggèrent que le statut inflammatoire élevé associé à l'obésité augmente l'hepcidine circulante, ce qui contribue à la carence en fer. Il a été démontré que la réduction de poids est associée à une réduction de l'inflammation et des concentrations sériques d'hepcidine, ainsi qu'à une amélioration de l'état fonctionnel du fer. Ainsi, la réduction de l'inflammation chez les enfants obèses peut améliorer le métabolisme du fer et réduire leur risque de carence en fer.

Par conséquent, les effets positifs sur l'inflammation subclinique, le statut en hepcidine/fer et les facteurs de risque métaboliques chez les enfants obèses pendant la perte de poids peuvent être renforcés par une supplémentation en antioxydants.

Le but de la présente étude est d'étudier l'effet d'une supplémentation en antioxydants pendant 4 mois sur l'inflammation subclinique, l'hepcidine, le statut en fer et les composants du syndrome métabolique chez les enfants en surpoids qui suivent un programme de perte de poids en ambulatoire.

Nos hypothèses sont : 1. Au cours d'un programme de perte de poids en ambulatoire, la supplémentation en antioxydants réduira davantage le stress oxydatif et inflammatoire associé à l'obésité que la perte de poids seule. 2. Cela aura deux effets, par rapport à la perte de poids seule : a. Cela réduira les concentrations circulantes d'hepcidine et améliorera le statut en fer. b.Il améliorera les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires.

Sujets Les enquêteurs prévoient d'inscrire 50 enfants qui participent à des programmes d'amaigrissement ambulatoires en Suisse alémanique. L'inscription se fera avec l'accord et l'assistance du médecin supervisant le programme de perte de poids, et le calendrier des mesures de l'étude sera intégré au calendrier du programme existant. Il est prévu que l'échantillon de sang de base pour cette étude sera obtenu à partir de la ponction veineuse de base régulière pour l'étude de perte de poids. Les critères de participation incluent l'âge entre 10 et 18 ans et un IMC supérieur au 85e centile pour l'âge et le sexe. Les critères d'exclusion comprennent les maladies médicales majeures, y compris les troubles gastro-intestinaux, inflammatoires, hémorragiques et/ou endocriniens, des antécédents de néphrolithiase, des habitudes alimentaires inhabituelles (par ex. végétarisme), allergies ou intolérances alimentaires majeures (lactose, gluten), tabagisme et prise chronique de médicaments ou de suppléments de vitamines/minéraux antioxydants.

Conception de l'étude L'étude sera un essai d'intervention en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Les enfants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : supplément antioxydant (AO) ou placebo (P). S'il est nécessaire d'inscrire des enfants de différents programmes de perte de poids, la randomisation sera stratifiée par programme. Pendant la période de perte de poids de 4 mois, le groupe AO consommera des suppléments oraux d'acide ascorbique (500 mg), d'alpha tocophérol (400 UI) et de 50 µg de sélénium (tous de Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Suisse) chaque soir avec le dîner , tandis que le groupe P consommera des suppléments placebo d'apparence identique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 10 et 18 ans
  • IMC supérieur au 85e centile pour l'âge et le sexe

Critère d'exclusion:

  • antécédent de néphrolithiase
  • antécédent de trouble de la coagulation
  • fumeur
  • diabète de type 2
  • NAFLD
  • Asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe antioxydant
500mg Vitamine C 400 I.E. Vitamine E 50 mcg Sélénium

Vitamine C : 500mg Vitamine E : 400 U.I. Sélénium : 50mcg

Suppléments placebo : comprimés d'apparence identique

Autres noms:
  • Burgerstein Vitamine C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamine E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
suppléments placebo d'apparence identique

Vitamine C : 500mg Vitamine E : 400 U.I. Sélénium : 50mcg

Suppléments placebo : comprimés d'apparence identique

Autres noms:
  • Burgerstein Vitamine C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamine E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
marqueurs oxydatifs (isoprostanes)
Délai: prise de sang après 4 mois
prise de sang après 4 mois
paramètres inflammatoires
Délai: prise de sang après 4 mois
prise de sang après 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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