- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01316081
En 4-månaders intervention av antioxidanttillskott hos överviktiga barn
En 4-månaders, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind intervention av antioxidanttillskott hos överviktiga barn inskrivna i ett polikliniskt viktminskningsprogram: effekter på oxidativa och inflammatoriska markörer, hepcidin, järnstatus och komponenter i det metabola syndromet
Hos överviktiga barn är lågt intag av antioxidantvitaminer och minskad antioxidantkapacitet vanligt. Viktminskning minskar subklinisk inflammation hos överviktiga personer, och på liknande sätt har antioxidantvitaminer visat sig minska uttrycket av proinflammatoriska cytokiner. Dessutom minskar antioxidanter oxidativ stress som påverkar endotelfunktionen och kan spela en avgörande roll i patogenesen av fetmarelaterade störningar. Vidare har överviktiga barn och vuxna en markant ökad risk för järnbrist. Mekanismen som kopplar samman fetma med järnbrist är oklar. Växande bevis tyder på att den förhöjda inflammatoriska statusen i samband med fetma ökar cirkulerande hepcidin och detta bidrar till järnbrist. Viktminskning har visat sig vara associerad med minskad inflammation och serumhepcidinkoncentrationer och ett förbättrat funktionellt järntillstånd. Således kan en minskning av inflammation hos överviktiga barn förbättra järnmetabolismen och minska deras risk för järnbrist.
Därför kan positiva effekter på subklinisk inflammation, hepcidin/järnstatus och metabola riskfaktorer hos överviktiga barn under viktminskning förstärkas genom tillskott med antioxidanter.
Syftet med föreliggande studie är att undersöka effekten av 4-månaders antioxidanttillskott på subklinisk inflammation, hepcidin, järnstatus och komponenter i det metabola syndromet hos överviktiga barn som genomgår ett polikliniskt viktminskningsprogram.
Våra hypoteser är: 1. Under ett polikliniskt viktminskningsprogram kommer antioxidanttillskott att minska oxidativ och inflammatorisk stress förknippad med fetma i större utsträckning än viktminskning enbart. 2. Detta kommer att ha två effekter, jämfört med enbart viktminskning: a.Det kommer att minska cirkulerande hepcidinkoncentrationer och förbättra järnstatus. b.Det kommer att förbättra metabola och kardiovaskulära riskfaktorer.
Ämnen Utredarna planerar att registrera 50 barn som deltar i polikliniska viktminskningsprogram i den tyska delen av Schweiz. Inskrivning kommer att göras med överenskommelse och hjälp av läkaren som övervakar viktminskningsprogrammet, och tidpunkten för studiemätningarna kommer att införlivas i det befintliga programschemat. Det förväntas att baslinjeblodprovet för denna studie kommer att erhållas från den vanliga venpunktionen för viktminskningsstudien. Kriterier för deltagande inkluderar ålder mellan 10 och 18 år och ett BMI över 85:e percentilen för ålder och kön. Uteslutningskriterier inkluderar allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive gastrointestinala, inflammatoriska, blödningar och/eller endokrina störningar, en historia av nefrolitiasis, ovanliga kostvanor (t.ex. vegetarianism), allvarliga födoämnesallergier eller -intoleranser (laktos, gluten), rökning och användning av kroniska mediciner eller vitamin-/mineralantioxidanttillskott.
Studiedesign Studien kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie. Barn kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: antioxidant (AO) eller placebo (P) tillägg. Om det är nödvändigt att registrera barn från olika viktminskningsprogram kommer randomiseringen att stratifieras efter program. Under den 4-månaders viktminskningsperioden kommer AO-gruppen att konsumera orala tillskott av askorbinsyra (500 mg), alfa-tokoferol (400 IE) och 50 µg selen (alla från Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Schweiz) varje kväll med middag , medan P-gruppen kommer att konsumera identiskt verkande placebotillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 10 och 18 år
- BMI över 85:e percentilen för ålder och kön
Exklusions kriterier:
- historia av nefrolitiasis
- historia av blödningsstörning
- rökning
- diabetes typ 2
- NAFLD
- Astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Antioxidantgrupp
500mg C-vitamin 400 I.E.
Vitamin E 50 mcg selen
|
Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg Placebo-tillskott: tabletter som ser likadana ut
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
identiskt förekommande placebotillskott
|
Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg Placebo-tillskott: tabletter som ser likadana ut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
oxidativa markörer (isoprostaner)
Tidsram: blodprov efter 4 månader
|
blodprov efter 4 månader
|
inflammatoriska parametrar
Tidsram: blodprov efter 4 månader
|
blodprov efter 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Kroppsvikt
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Övervikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Tokotrienoler
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- Aox_obesity_SM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Vitamin C Vitamin E Selenvital allt från Burgerstein Vitamine
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNosokomial lunginflammation | KoagulopatiFörenta staterna
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Okänd
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Koronar arterioskleros
-
University of Health Sciences LahoreAvslutad
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AvslutadÅldrande | ÄmnesomsättningFörenta staterna
-
Sir Takhtasinhji General HospitalAvslutad
-
Naga P. ChalasaniDSM Nutritional Products, Inc.AvslutadIcke-alkoholisk fettleversjukdom | Icke-alkoholisk Steatohepatit | Alkoholfri fettleverFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Delos ClinicalAvslutad