Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 4-månaders intervention av antioxidanttillskott hos överviktiga barn

18 juni 2012 uppdaterad av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

En 4-månaders, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind intervention av antioxidanttillskott hos överviktiga barn inskrivna i ett polikliniskt viktminskningsprogram: effekter på oxidativa och inflammatoriska markörer, hepcidin, järnstatus och komponenter i det metabola syndromet

Hos överviktiga barn är lågt intag av antioxidantvitaminer och minskad antioxidantkapacitet vanligt. Viktminskning minskar subklinisk inflammation hos överviktiga personer, och på liknande sätt har antioxidantvitaminer visat sig minska uttrycket av proinflammatoriska cytokiner. Dessutom minskar antioxidanter oxidativ stress som påverkar endotelfunktionen och kan spela en avgörande roll i patogenesen av fetmarelaterade störningar. Vidare har överviktiga barn och vuxna en markant ökad risk för järnbrist. Mekanismen som kopplar samman fetma med järnbrist är oklar. Växande bevis tyder på att den förhöjda inflammatoriska statusen i samband med fetma ökar cirkulerande hepcidin och detta bidrar till järnbrist. Viktminskning har visat sig vara associerad med minskad inflammation och serumhepcidinkoncentrationer och ett förbättrat funktionellt järntillstånd. Således kan en minskning av inflammation hos överviktiga barn förbättra järnmetabolismen och minska deras risk för järnbrist.

Därför kan positiva effekter på subklinisk inflammation, hepcidin/järnstatus och metabola riskfaktorer hos överviktiga barn under viktminskning förstärkas genom tillskott med antioxidanter.

Syftet med föreliggande studie är att undersöka effekten av 4-månaders antioxidanttillskott på subklinisk inflammation, hepcidin, järnstatus och komponenter i det metabola syndromet hos överviktiga barn som genomgår ett polikliniskt viktminskningsprogram.

Våra hypoteser är: 1. Under ett polikliniskt viktminskningsprogram kommer antioxidanttillskott att minska oxidativ och inflammatorisk stress förknippad med fetma i större utsträckning än viktminskning enbart. 2. Detta kommer att ha två effekter, jämfört med enbart viktminskning: a.Det kommer att minska cirkulerande hepcidinkoncentrationer och förbättra järnstatus. b.Det kommer att förbättra metabola och kardiovaskulära riskfaktorer.

Ämnen Utredarna planerar att registrera 50 barn som deltar i polikliniska viktminskningsprogram i den tyska delen av Schweiz. Inskrivning kommer att göras med överenskommelse och hjälp av läkaren som övervakar viktminskningsprogrammet, och tidpunkten för studiemätningarna kommer att införlivas i det befintliga programschemat. Det förväntas att baslinjeblodprovet för denna studie kommer att erhållas från den vanliga venpunktionen för viktminskningsstudien. Kriterier för deltagande inkluderar ålder mellan 10 och 18 år och ett BMI över 85:e percentilen för ålder och kön. Uteslutningskriterier inkluderar allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive gastrointestinala, inflammatoriska, blödningar och/eller endokrina störningar, en historia av nefrolitiasis, ovanliga kostvanor (t.ex. vegetarianism), allvarliga födoämnesallergier eller -intoleranser (laktos, gluten), rökning och användning av kroniska mediciner eller vitamin-/mineralantioxidanttillskott.

Studiedesign Studien kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie. Barn kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: antioxidant (AO) eller placebo (P) tillägg. Om det är nödvändigt att registrera barn från olika viktminskningsprogram kommer randomiseringen att stratifieras efter program. Under den 4-månaders viktminskningsperioden kommer AO-gruppen att konsumera orala tillskott av askorbinsyra (500 mg), alfa-tokoferol (400 IE) och 50 µg selen (alla från Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Schweiz) varje kväll med middag , medan P-gruppen kommer att konsumera identiskt verkande placebotillskott.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 10 och 18 år
  • BMI över 85:e percentilen för ålder och kön

Exklusions kriterier:

  • historia av nefrolitiasis
  • historia av blödningsstörning
  • rökning
  • diabetes typ 2
  • NAFLD
  • Astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Antioxidantgrupp
500mg C-vitamin 400 I.E. Vitamin E 50 mcg selen

Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg

Placebo-tillskott: tabletter som ser likadana ut

Andra namn:
  • Burgerstein Vitamin C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamin E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
identiskt förekommande placebotillskott

Vitamin C: 500mg Vitamin E: 400 I.U. Selen: 50mcg

Placebo-tillskott: tabletter som ser likadana ut

Andra namn:
  • Burgerstein Vitamin C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamin E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
oxidativa markörer (isoprostaner)
Tidsram: blodprov efter 4 månader
blodprov efter 4 månader
inflammatoriska parametrar
Tidsram: blodprov efter 4 månader
blodprov efter 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Vitamin C Vitamin E Selenvital allt från Burgerstein Vitamine

3
Prenumerera