- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01316081
Eine 4-monatige Intervention der Antioxidantien-Supplementierung bei übergewichtigen Kindern
Eine 4-monatige, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Intervention der Antioxidantien-Supplementierung bei übergewichtigen Kindern, die in ein ambulantes Gewichtsabnahmeprogramm eingeschrieben sind: Auswirkungen auf oxidative und entzündliche Marker, Hepcidin, Eisenstatus und Komponenten des metabolischen Syndroms
Bei fettleibigen Kindern sind eine geringe Aufnahme antioxidativer Vitamine und eine reduzierte antioxidative Kapazität üblich. Gewichtsreduktion reduziert subklinische Entzündungen bei fettleibigen Personen, und in ähnlicher Weise wurde gezeigt, dass antioxidative Vitamine die Expression von proinflammatorischen Zytokinen reduzieren. Darüber hinaus reduzieren Antioxidantien oxidativen Stress, der die Endothelfunktion beeinflusst und möglicherweise eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit spielt. Außerdem haben übergewichtige Kinder und Erwachsene ein deutlich erhöhtes Risiko für Eisenmangel. Der Mechanismus, der Fettleibigkeit mit Eisenmangel verbindet, ist unklar. Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass der mit Fettleibigkeit verbundene erhöhte Entzündungsstatus das zirkulierende Hepcidin erhöht und dies zu Eisenmangel beiträgt. Es wurde gezeigt, dass eine Gewichtsreduktion mit reduzierten Entzündungs- und Hepcidinkonzentrationen im Serum und einem verbesserten funktionellen Eisenzustand verbunden ist. Daher kann die Reduzierung von Entzündungen bei übergewichtigen Kindern den Eisenstoffwechsel verbessern und das Risiko eines Eisenmangels verringern.
Daher können positive Wirkungen auf subklinische Entzündungen, den Hepcidin-/Eisenstatus und metabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen Kindern während der Gewichtsabnahme durch eine Supplementierung mit Antioxidantien verstärkt werden.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer 4-monatigen Supplementierung mit Antioxidantien auf subklinische Entzündung, Hepcidin, Eisenstatus und Komponenten des metabolischen Syndroms bei übergewichtigen Kindern zu untersuchen, die sich einem ambulanten Gewichtsabnahmeprogramm unterziehen.
Unsere Hypothesen sind: 1. Während eines ambulanten Programms zur Gewichtsabnahme reduziert die Supplementierung mit Antioxidantien den oxidativen und entzündlichen Stress, der mit Fettleibigkeit verbunden ist, in einem größeren Ausmaß als eine Gewichtsabnahme allein. 2. Dies hat im Vergleich zur alleinigen Gewichtsabnahme zwei Auswirkungen: a. Es wird die Konzentration von zirkulierendem Hepcidin verringern und den Eisenstatus verbessern. b.Es wird metabolische und kardiovaskuläre Risikofaktoren verbessern.
Probanden Die Forscher planen, 50 Kinder einzuschreiben, die an ambulanten Programmen zur Gewichtsabnahme in der Deutschschweiz teilnehmen. Die Einschreibung erfolgt mit Zustimmung und Unterstützung des Arztes, der das Gewichtsabnahmeprogramm überwacht, und der Zeitpunkt der Studienmessungen wird in den bestehenden Programmplan aufgenommen. Es wird davon ausgegangen, dass die Grundlinien-Blutprobe für diese Studie aus der regulären Grundlinien-Venenpunktion für die Gewichtsabnahmestudie erhalten wird. Teilnahmekriterien sind ein Alter zwischen 10 und 18 Jahren und ein BMI über dem 85. Perzentil für Alter und Geschlecht. Zu den Ausschlusskriterien gehören schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich gastrointestinaler, entzündlicher, Blutungs- und/oder endokriner Störungen, Nephrolithiasis in der Anamnese, ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten (z. Vegetarismus), schwere Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten (Laktose, Gluten), Rauchen und die Einnahme von chronischen Medikamenten oder antioxidativen Vitamin-/Mineralstoffpräparaten.
Studiendesign Die Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie sein. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Antioxidans (AO) oder Placebo (P)-Ergänzung. Wenn es notwendig ist, Kinder aus verschiedenen Gewichtsabnahmeprogrammen einzuschreiben, wird die Randomisierung nach Programm stratifiziert. Während der 4-monatigen Gewichtsabnahmeperiode nimmt die AO-Gruppe jeden Abend zum Abendessen orale Nahrungsergänzungsmittel mit Ascorbinsäure (500 mg), Alpha-Tocopherol (400 IE) und 50 µg Selen (alle von Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Schweiz) zu sich , wohingegen die P-Gruppe identisch aussehende Placebo-Ergänzungen konsumieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 10 und 18 Jahren
- BMI über dem 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Nephrolithiasis
- Geschichte der Blutungsstörung
- Rauchen
- Typ 2 Diabetes
- NAFLD
- Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe Antioxidantien
500 mg Vitamin C 400 I.E.
Vitamin E 50 mcg Selen
|
Vitamin C: 500 mg Vitamin E: 400 I.E. Selen: 50 mcg Placebo Supplements: identisch aussehende Tabletten
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
identisch erscheinende Placebo-Ergänzungen
|
Vitamin C: 500 mg Vitamin E: 400 I.E. Selen: 50 mcg Placebo Supplements: identisch aussehende Tabletten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
oxidative Marker (Isoprostane)
Zeitfenster: Blutabnahme nach 4 Monaten
|
Blutabnahme nach 4 Monaten
|
|
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Blutabnahme nach 4 Monaten
|
Blutabnahme nach 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- alpha-Tocopherol
- Vitamine
- Tocotrienole
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Aox_obesity_SM
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