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Eine 4-monatige Intervention der Antioxidantien-Supplementierung bei übergewichtigen Kindern

18. Juni 2012 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Eine 4-monatige, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Intervention der Antioxidantien-Supplementierung bei übergewichtigen Kindern, die in ein ambulantes Gewichtsabnahmeprogramm eingeschrieben sind: Auswirkungen auf oxidative und entzündliche Marker, Hepcidin, Eisenstatus und Komponenten des metabolischen Syndroms

Bei fettleibigen Kindern sind eine geringe Aufnahme antioxidativer Vitamine und eine reduzierte antioxidative Kapazität üblich. Gewichtsreduktion reduziert subklinische Entzündungen bei fettleibigen Personen, und in ähnlicher Weise wurde gezeigt, dass antioxidative Vitamine die Expression von proinflammatorischen Zytokinen reduzieren. Darüber hinaus reduzieren Antioxidantien oxidativen Stress, der die Endothelfunktion beeinflusst und möglicherweise eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit spielt. Außerdem haben übergewichtige Kinder und Erwachsene ein deutlich erhöhtes Risiko für Eisenmangel. Der Mechanismus, der Fettleibigkeit mit Eisenmangel verbindet, ist unklar. Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass der mit Fettleibigkeit verbundene erhöhte Entzündungsstatus das zirkulierende Hepcidin erhöht und dies zu Eisenmangel beiträgt. Es wurde gezeigt, dass eine Gewichtsreduktion mit reduzierten Entzündungs- und Hepcidinkonzentrationen im Serum und einem verbesserten funktionellen Eisenzustand verbunden ist. Daher kann die Reduzierung von Entzündungen bei übergewichtigen Kindern den Eisenstoffwechsel verbessern und das Risiko eines Eisenmangels verringern.

Daher können positive Wirkungen auf subklinische Entzündungen, den Hepcidin-/Eisenstatus und metabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen Kindern während der Gewichtsabnahme durch eine Supplementierung mit Antioxidantien verstärkt werden.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer 4-monatigen Supplementierung mit Antioxidantien auf subklinische Entzündung, Hepcidin, Eisenstatus und Komponenten des metabolischen Syndroms bei übergewichtigen Kindern zu untersuchen, die sich einem ambulanten Gewichtsabnahmeprogramm unterziehen.

Unsere Hypothesen sind: 1. Während eines ambulanten Programms zur Gewichtsabnahme reduziert die Supplementierung mit Antioxidantien den oxidativen und entzündlichen Stress, der mit Fettleibigkeit verbunden ist, in einem größeren Ausmaß als eine Gewichtsabnahme allein. 2. Dies hat im Vergleich zur alleinigen Gewichtsabnahme zwei Auswirkungen: a. Es wird die Konzentration von zirkulierendem Hepcidin verringern und den Eisenstatus verbessern. b.Es wird metabolische und kardiovaskuläre Risikofaktoren verbessern.

Probanden Die Forscher planen, 50 Kinder einzuschreiben, die an ambulanten Programmen zur Gewichtsabnahme in der Deutschschweiz teilnehmen. Die Einschreibung erfolgt mit Zustimmung und Unterstützung des Arztes, der das Gewichtsabnahmeprogramm überwacht, und der Zeitpunkt der Studienmessungen wird in den bestehenden Programmplan aufgenommen. Es wird davon ausgegangen, dass die Grundlinien-Blutprobe für diese Studie aus der regulären Grundlinien-Venenpunktion für die Gewichtsabnahmestudie erhalten wird. Teilnahmekriterien sind ein Alter zwischen 10 und 18 Jahren und ein BMI über dem 85. Perzentil für Alter und Geschlecht. Zu den Ausschlusskriterien gehören schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich gastrointestinaler, entzündlicher, Blutungs- und/oder endokriner Störungen, Nephrolithiasis in der Anamnese, ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten (z. Vegetarismus), schwere Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten (Laktose, Gluten), Rauchen und die Einnahme von chronischen Medikamenten oder antioxidativen Vitamin-/Mineralstoffpräparaten.

Studiendesign Die Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie sein. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Antioxidans (AO) oder Placebo (P)-Ergänzung. Wenn es notwendig ist, Kinder aus verschiedenen Gewichtsabnahmeprogrammen einzuschreiben, wird die Randomisierung nach Programm stratifiziert. Während der 4-monatigen Gewichtsabnahmeperiode nimmt die AO-Gruppe jeden Abend zum Abendessen orale Nahrungsergänzungsmittel mit Ascorbinsäure (500 mg), Alpha-Tocopherol (400 IE) und 50 µg Selen (alle von Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Schweiz) zu sich , wohingegen die P-Gruppe identisch aussehende Placebo-Ergänzungen konsumieren wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 10 und 18 Jahren
  • BMI über dem 85. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Rauchen
  • Typ 2 Diabetes
  • NAFLD
  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Antioxidantien
500 mg Vitamin C 400 I.E. Vitamin E 50 mcg Selen

Vitamin C: 500 mg Vitamin E: 400 I.E. Selen: 50 mcg

Placebo Supplements: identisch aussehende Tabletten

Andere Namen:
  • Burgerstein Vitamin C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamin E 400 I.E. SWISSMEDIC-Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
identisch erscheinende Placebo-Ergänzungen

Vitamin C: 500 mg Vitamin E: 400 I.E. Selen: 50 mcg

Placebo Supplements: identisch aussehende Tabletten

Andere Namen:
  • Burgerstein Vitamin C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamin E 400 I.E. SWISSMEDIC-Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
oxidative Marker (Isoprostane)
Zeitfenster: Blutabnahme nach 4 Monaten
Blutabnahme nach 4 Monaten
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Blutabnahme nach 4 Monaten
Blutabnahme nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Vitamin C Vitamin E Selenvital alles von Burgerstein Vitamine

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