- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01316081
4-месячное вмешательство антиоксидантных добавок у детей с избыточным весом
4-месячное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое вмешательство антиоксидантных добавок у детей с избыточным весом, включенных в амбулаторную программу снижения веса: влияние на окислительные и воспалительные маркеры, гепсидин, статус железа и компоненты метаболического синдрома
У детей с ожирением часто встречается низкое потребление витаминов-антиоксидантов и сниженная антиоксидантная способность. Снижение веса уменьшает субклиническое воспаление у лиц с ожирением, и, аналогично, было показано, что витамины-антиоксиданты снижают экспрессию провоспалительных цитокинов. Кроме того, антиоксиданты уменьшают окислительный стресс, который влияет на функцию эндотелия и может играть решающую роль в патогенезе нарушений, связанных с ожирением. Кроме того, дети с избыточным весом и взрослые имеют заметно повышенный риск дефицита железа. Механизм, связывающий ожирение с дефицитом железа, не ясен. Все больше данных свидетельствует о том, что повышенный воспалительный статус, связанный с ожирением, увеличивает циркулирующий гепсидин, что способствует дефициту железа. Было показано, что снижение веса связано с уменьшением воспаления и концентрации гепсидина в сыворотке, а также с улучшением функционального состояния железа. Таким образом, уменьшение воспаления у детей с ожирением может улучшить метаболизм железа и снизить риск дефицита железа.
Таким образом, положительное влияние на субклиническое воспаление, статус гепсидина/железа и метаболические факторы риска у детей с ожирением во время снижения веса может быть усилено добавками антиоксидантов.
Целью настоящего исследования является изучение влияния 4-месячного приема антиоксидантов на субклиническое воспаление, уровень гепсидина, уровень железа и компоненты метаболического синдрома у детей с избыточным весом, проходящих амбулаторную программу по снижению веса.
Наши гипотезы: 1. Во время амбулаторной программы по снижению веса добавки с антиоксидантами уменьшат окислительный и воспалительный стресс, связанный с ожирением, в большей степени, чем просто потеря веса. 2. Это будет иметь два эффекта по сравнению с одной только потерей веса: а. Это снизит концентрацию циркулирующего гепсидина и улучшит статус железа. b. Это улучшит метаболические и сердечно-сосудистые факторы риска.
Субъекты Исследователи планируют включить в исследование 50 детей, участвующих в амбулаторных программах по снижению веса в немецкой части Швейцарии. Зачисление будет осуществляться с согласия и при содействии врача, курирующего программу снижения веса, а время проведения измерений будет включено в существующий график программы. Ожидается, что исходный образец крови для этого исследования будет получен из обычной исходной венепункции для исследования потери веса. Критерии для участия включают возраст от 10 до 18 лет и ИМТ выше 85-го процентиля для возраста и пола. Критерии исключения включают серьезные медицинские заболевания, в том числе желудочно-кишечные, воспалительные, кровотечения и/или эндокринные расстройства, нефролитиаз в анамнезе, необычные пищевые привычки (например, вегетарианство), серьезная пищевая аллергия или непереносимость (лактоза, глютен), курение и постоянное использование лекарств или витаминно-минеральных антиоксидантных добавок.
Дизайн исследования Исследование будет двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым. Дети будут случайным образом распределены в одну из двух групп: добавки с антиоксидантами (AO) или плацебо (P). Если необходимо включить детей из разных программ снижения веса, рандомизация будет стратифицирована по программам. В течение 4-месячного периода снижения веса группа АО будет принимать пероральные добавки аскорбиновой кислоты (500 мг), альфа-токоферола (400 МЕ) и 50 мкг селена (все от Burgerstein Vitamins, Рапперсвиль-Йона, Швейцария) каждый вечер за ужином. , в то время как группа P будет потреблять идентичные добавки плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 10 до 18 лет
- ИМТ выше 85-го процентиля для возраста и пола
Критерий исключения:
- нефролитиаз в анамнезе
- нарушение свертываемости крови в анамнезе
- курение
- диабет 2 типа
- НАЖБП
- Астма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антиоксидантная группа
500 мг витамина С 400 I.E.
Витамин Е 50 мкг Селен
|
Витамин С: 500 мг Витамин Е: 400 МЕ Селен: 50 мкг Плацебо-добавки: идентичные по внешнему виду таблетки.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
идентичные добавки плацебо
|
Витамин С: 500 мг Витамин Е: 400 МЕ Селен: 50 мкг Плацебо-добавки: идентичные по внешнему виду таблетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
окислительные маркеры (изопростаны)
Временное ограничение: анализ крови через 4 месяца
|
анализ крови через 4 месяца
|
|
воспалительные параметры
Временное ограничение: анализ крови через 4 месяца
|
анализ крови через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Масса тела
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Избыточный вес
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Витамин Е
- Токоферолы
- альфа-токоферол
- Витамины
- Токотриенолы
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Aox_obesity_SM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .