Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4-месячное вмешательство антиоксидантных добавок у детей с избыточным весом

18 июня 2012 г. обновлено: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

4-месячное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое вмешательство антиоксидантных добавок у детей с избыточным весом, включенных в амбулаторную программу снижения веса: влияние на окислительные и воспалительные маркеры, гепсидин, статус железа и компоненты метаболического синдрома

У детей с ожирением часто встречается низкое потребление витаминов-антиоксидантов и сниженная антиоксидантная способность. Снижение веса уменьшает субклиническое воспаление у лиц с ожирением, и, аналогично, было показано, что витамины-антиоксиданты снижают экспрессию провоспалительных цитокинов. Кроме того, антиоксиданты уменьшают окислительный стресс, который влияет на функцию эндотелия и может играть решающую роль в патогенезе нарушений, связанных с ожирением. Кроме того, дети с избыточным весом и взрослые имеют заметно повышенный риск дефицита железа. Механизм, связывающий ожирение с дефицитом железа, не ясен. Все больше данных свидетельствует о том, что повышенный воспалительный статус, связанный с ожирением, увеличивает циркулирующий гепсидин, что способствует дефициту железа. Было показано, что снижение веса связано с уменьшением воспаления и концентрации гепсидина в сыворотке, а также с улучшением функционального состояния железа. Таким образом, уменьшение воспаления у детей с ожирением может улучшить метаболизм железа и снизить риск дефицита железа.

Таким образом, положительное влияние на субклиническое воспаление, статус гепсидина/железа и метаболические факторы риска у детей с ожирением во время снижения веса может быть усилено добавками антиоксидантов.

Целью настоящего исследования является изучение влияния 4-месячного приема антиоксидантов на субклиническое воспаление, уровень гепсидина, уровень железа и компоненты метаболического синдрома у детей с избыточным весом, проходящих амбулаторную программу по снижению веса.

Наши гипотезы: 1. Во время амбулаторной программы по снижению веса добавки с антиоксидантами уменьшат окислительный и воспалительный стресс, связанный с ожирением, в большей степени, чем просто потеря веса. 2. Это будет иметь два эффекта по сравнению с одной только потерей веса: а. Это снизит концентрацию циркулирующего гепсидина и улучшит статус железа. b. Это улучшит метаболические и сердечно-сосудистые факторы риска.

Субъекты Исследователи планируют включить в исследование 50 детей, участвующих в амбулаторных программах по снижению веса в немецкой части Швейцарии. Зачисление будет осуществляться с согласия и при содействии врача, курирующего программу снижения веса, а время проведения измерений будет включено в существующий график программы. Ожидается, что исходный образец крови для этого исследования будет получен из обычной исходной венепункции для исследования потери веса. Критерии для участия включают возраст от 10 до 18 лет и ИМТ выше 85-го процентиля для возраста и пола. Критерии исключения включают серьезные медицинские заболевания, в том числе желудочно-кишечные, воспалительные, кровотечения и/или эндокринные расстройства, нефролитиаз в анамнезе, необычные пищевые привычки (например, вегетарианство), серьезная пищевая аллергия или непереносимость (лактоза, глютен), курение и постоянное использование лекарств или витаминно-минеральных антиоксидантных добавок.

Дизайн исследования Исследование будет двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым. Дети будут случайным образом распределены в одну из двух групп: добавки с антиоксидантами (AO) или плацебо (P). Если необходимо включить детей из разных программ снижения веса, рандомизация будет стратифицирована по программам. В течение 4-месячного периода снижения веса группа АО будет принимать пероральные добавки аскорбиновой кислоты (500 мг), альфа-токоферола (400 МЕ) и 50 мкг селена (все от Burgerstein Vitamins, Рапперсвиль-Йона, Швейцария) каждый вечер за ужином. , в то время как группа P будет потреблять идентичные добавки плацебо.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zürich, Швейцария, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 10 до 18 лет
  • ИМТ выше 85-го процентиля для возраста и пола

Критерий исключения:

  • нефролитиаз в анамнезе
  • нарушение свертываемости крови в анамнезе
  • курение
  • диабет 2 типа
  • НАЖБП
  • Астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антиоксидантная группа
500 мг витамина С 400 I.E. Витамин Е 50 мкг Селен

Витамин С: 500 мг Витамин Е: 400 МЕ Селен: 50 мкг

Плацебо-добавки: идентичные по внешнему виду таблетки.

Другие имена:
  • Burgerstein Витамин С ретард 500 мг SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Витамин Е 400 I.E. SWISSMEDIC №. 44562014
  • Бургерштейн Селенвитал 50 мкг
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
идентичные добавки плацебо

Витамин С: 500 мг Витамин Е: 400 МЕ Селен: 50 мкг

Плацебо-добавки: идентичные по внешнему виду таблетки.

Другие имена:
  • Burgerstein Витамин С ретард 500 мг SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Витамин Е 400 I.E. SWISSMEDIC №. 44562014
  • Бургерштейн Селенвитал 50 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
окислительные маркеры (изопростаны)
Временное ограничение: анализ крови через 4 месяца
анализ крови через 4 месяца
воспалительные параметры
Временное ограничение: анализ крови через 4 месяца
анализ крови через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться