- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01316081
Een interventie van 4 maanden van antioxidantensuppletie bij kinderen met overgewicht
Een 4 maanden durende, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde interventie van antioxidantensuppletie bij kinderen met overgewicht die deelnamen aan een poliklinisch gewichtsverliesprogramma: effecten op oxidatieve en inflammatoire markers, hepcidine, ijzerstatus en componenten van het metabool syndroom
Bij zwaarlijvige kinderen komen een lage inname van antioxidanten en een verminderde antioxidantcapaciteit vaak voor. Gewichtsvermindering vermindert subklinische ontsteking bij zwaarlijvige personen, en evenzo is aangetoond dat antioxidante vitamines de expressie van pro-inflammatoire cytokines verminderen. Bovendien verminderen antioxidanten oxidatieve stress die de endotheelfunctie beïnvloedt en een cruciale rol zou kunnen spelen in de pathogenese van aan obesitas gerelateerde aandoeningen. Bovendien hebben kinderen en volwassenen met overgewicht een duidelijk verhoogd risico op ijzertekort. Het mechanisme dat obesitas koppelt aan ijzertekort is onduidelijk. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de verhoogde ontstekingsstatus geassocieerd met obesitas de circulerende hepcidine verhoogt en dit draagt bij aan ijzertekort. Er is aangetoond dat gewichtsvermindering gepaard gaat met verminderde ontsteking en serumhepcidineconcentraties, en een verbeterde functionele ijzertoestand. Het verminderen van ontstekingen bij kinderen met obesitas kan dus het ijzermetabolisme verbeteren en hun risico op ijzertekort verminderen.
Daarom kunnen positieve effecten op subklinische ontsteking, hepcidine/ijzerstatus en metabole risicofactoren bij zwaarlijvige kinderen tijdens gewichtsverlies worden versterkt door suppletie met antioxidanten.
Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van 4 maanden durende antioxidantensuppletie op subklinische ontsteking, hepcidine, ijzerstatus en componenten van het metabool syndroom bij kinderen met overgewicht die een poliklinisch afslankprogramma ondergaan.
Onze hypothesen zijn: 1. Tijdens een ambulant programma voor gewichtsverlies zal suppletie met antioxidanten oxidatieve en inflammatoire stress geassocieerd met obesitas in grotere mate verminderen dan alleen gewichtsverlies. 2. Dit heeft twee effecten, vergeleken met gewichtsverlies alleen: a. Het verlaagt de circulerende hepcidineconcentraties en verbetert de ijzerstatus. b.Het zal de metabole en cardiovasculaire risicofactoren verbeteren.
Onderwerpen De onderzoekers zijn van plan om 50 kinderen op te nemen die deelnemen aan poliklinische afslankprogramma's in het Duitse deel van Zwitserland. Inschrijving zal gebeuren met de toestemming en hulp van de arts die toezicht houdt op het afslankprogramma, en de timing van de studiemetingen zal worden opgenomen in het bestaande programmaschema. Verwacht wordt dat het basislijnbloedmonster voor dit onderzoek zal worden verkregen uit de reguliere basislijn venapunctie voor het gewichtsverliesonderzoek. Criteria voor deelname zijn onder meer de leeftijd tussen 10 en 18 jaar en een BMI boven het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht. Uitsluitingscriteria zijn onder meer ernstige medische ziekten, waaronder gastro-intestinale, ontstekings-, bloedings- en/of endocriene aandoeningen, een voorgeschiedenis van nefrolithiase, ongebruikelijke voedingsgewoonten (bijv. vegetarisme), ernstige voedselallergieën of -intoleranties (lactose, gluten), roken en gebruik van chronische medicijnen of supplementen met vitamines/mineralen.
Onderzoeksopzet Het onderzoek zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie zijn. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: antioxidant (AO) of placebo (P) supplement. Als het nodig is om kinderen uit verschillende afslankprogramma's in te schrijven, wordt randomisatie per programma gestratificeerd. Tijdens de periode van 4 maanden gewichtsverlies zal de AO-groep elke avond orale supplementen van ascorbinezuur (500 mg), alfa-tocoferol (400 IE) en 50 µg selenium (allemaal van Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Zwitserland) consumeren met diner , terwijl de P-groep identiek ogende placebo-supplementen zal consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 10 en 18 jaar
- BMI boven het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van nefrolithiasis
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
- roken
- type 2 diabetes
- NAFLD
- Astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Antioxidant groep
500mg Vitamine C 400 I.E.
Vitamine E 50 mcg Selenium
|
Vitamine C: 500 mg Vitamine E: 400 I.E. Selenium: 50mcg Placebo-supplementen: identiek uitziende tabletten
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
identiek lijkende placebo-supplementen
|
Vitamine C: 500 mg Vitamine E: 400 I.E. Selenium: 50mcg Placebo-supplementen: identiek uitziende tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
oxidatieve markers (isoprostanen)
Tijdsspanne: bloedmonster na 4 maanden
|
bloedmonster na 4 maanden
|
|
inflammatoire parameters
Tijdsspanne: bloedmonster na 4 maanden
|
bloedmonster na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Lichaamsgewicht
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Vitamine E
- Tocoferolen
- alfa-tocoferol
- Vitaminen
- Tocotriënolen
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- Aox_obesity_SM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .