Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie van 4 maanden van antioxidantensuppletie bij kinderen met overgewicht

18 juni 2012 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Een 4 maanden durende, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde interventie van antioxidantensuppletie bij kinderen met overgewicht die deelnamen aan een poliklinisch gewichtsverliesprogramma: effecten op oxidatieve en inflammatoire markers, hepcidine, ijzerstatus en componenten van het metabool syndroom

Bij zwaarlijvige kinderen komen een lage inname van antioxidanten en een verminderde antioxidantcapaciteit vaak voor. Gewichtsvermindering vermindert subklinische ontsteking bij zwaarlijvige personen, en evenzo is aangetoond dat antioxidante vitamines de expressie van pro-inflammatoire cytokines verminderen. Bovendien verminderen antioxidanten oxidatieve stress die de endotheelfunctie beïnvloedt en een cruciale rol zou kunnen spelen in de pathogenese van aan obesitas gerelateerde aandoeningen. Bovendien hebben kinderen en volwassenen met overgewicht een duidelijk verhoogd risico op ijzertekort. Het mechanisme dat obesitas koppelt aan ijzertekort is onduidelijk. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de verhoogde ontstekingsstatus geassocieerd met obesitas de circulerende hepcidine verhoogt en dit draagt ​​bij aan ijzertekort. Er is aangetoond dat gewichtsvermindering gepaard gaat met verminderde ontsteking en serumhepcidineconcentraties, en een verbeterde functionele ijzertoestand. Het verminderen van ontstekingen bij kinderen met obesitas kan dus het ijzermetabolisme verbeteren en hun risico op ijzertekort verminderen.

Daarom kunnen positieve effecten op subklinische ontsteking, hepcidine/ijzerstatus en metabole risicofactoren bij zwaarlijvige kinderen tijdens gewichtsverlies worden versterkt door suppletie met antioxidanten.

Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van 4 maanden durende antioxidantensuppletie op subklinische ontsteking, hepcidine, ijzerstatus en componenten van het metabool syndroom bij kinderen met overgewicht die een poliklinisch afslankprogramma ondergaan.

Onze hypothesen zijn: 1. Tijdens een ambulant programma voor gewichtsverlies zal suppletie met antioxidanten oxidatieve en inflammatoire stress geassocieerd met obesitas in grotere mate verminderen dan alleen gewichtsverlies. 2. Dit heeft twee effecten, vergeleken met gewichtsverlies alleen: a. Het verlaagt de circulerende hepcidineconcentraties en verbetert de ijzerstatus. b.Het zal de metabole en cardiovasculaire risicofactoren verbeteren.

Onderwerpen De onderzoekers zijn van plan om 50 kinderen op te nemen die deelnemen aan poliklinische afslankprogramma's in het Duitse deel van Zwitserland. Inschrijving zal gebeuren met de toestemming en hulp van de arts die toezicht houdt op het afslankprogramma, en de timing van de studiemetingen zal worden opgenomen in het bestaande programmaschema. Verwacht wordt dat het basislijnbloedmonster voor dit onderzoek zal worden verkregen uit de reguliere basislijn venapunctie voor het gewichtsverliesonderzoek. Criteria voor deelname zijn onder meer de leeftijd tussen 10 en 18 jaar en een BMI boven het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht. Uitsluitingscriteria zijn onder meer ernstige medische ziekten, waaronder gastro-intestinale, ontstekings-, bloedings- en/of endocriene aandoeningen, een voorgeschiedenis van nefrolithiase, ongebruikelijke voedingsgewoonten (bijv. vegetarisme), ernstige voedselallergieën of -intoleranties (lactose, gluten), roken en gebruik van chronische medicijnen of supplementen met vitamines/mineralen.

Onderzoeksopzet Het onderzoek zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie zijn. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: antioxidant (AO) of placebo (P) supplement. Als het nodig is om kinderen uit verschillende afslankprogramma's in te schrijven, wordt randomisatie per programma gestratificeerd. Tijdens de periode van 4 maanden gewichtsverlies zal de AO-groep elke avond orale supplementen van ascorbinezuur (500 mg), alfa-tocoferol (400 IE) en 50 µg selenium (allemaal van Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Zwitserland) consumeren met diner , terwijl de P-groep identiek ogende placebo-supplementen zal consumeren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zürich, Zwitserland, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 10 en 18 jaar
  • BMI boven het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van nefrolithiasis
  • voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
  • roken
  • type 2 diabetes
  • NAFLD
  • Astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Antioxidant groep
500mg Vitamine C 400 I.E. Vitamine E 50 mcg Selenium

Vitamine C: 500 mg Vitamine E: 400 I.E. Selenium: 50mcg

Placebo-supplementen: identiek uitziende tabletten

Andere namen:
  • Burgerstein Vitamine C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamine E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
identiek lijkende placebo-supplementen

Vitamine C: 500 mg Vitamine E: 400 I.E. Selenium: 50mcg

Placebo-supplementen: identiek uitziende tabletten

Andere namen:
  • Burgerstein Vitamine C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamine E 400 I.E. SWISSMEDIC Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
oxidatieve markers (isoprostanen)
Tijdsspanne: bloedmonster na 4 maanden
bloedmonster na 4 maanden
inflammatoire parameters
Tijdsspanne: bloedmonster na 4 maanden
bloedmonster na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren