Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-miesięczna interwencja suplementacji przeciwutleniaczy u dzieci z nadwagą

18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

4-miesięczna, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa interwencja suplementacji przeciwutleniaczy u dzieci z nadwagą włączonych do ambulatoryjnego programu odchudzania: wpływ na markery oksydacyjne i zapalne, hepcydynę, status żelaza i składniki zespołu metabolicznego

U otyłych dzieci powszechne jest niskie spożycie witamin przeciwutleniających i zmniejszona zdolność antyoksydacyjna. Redukcja masy ciała zmniejsza subkliniczny stan zapalny u osób otyłych i podobnie wykazano, że witaminy przeciwutleniające zmniejszają ekspresję cytokin prozapalnych. Ponadto przeciwutleniacze zmniejszają stres oksydacyjny, który wpływa na funkcje śródbłonka i może odgrywać kluczową rolę w patogenezie zaburzeń związanych z otyłością. Ponadto dzieci i dorośli z nadwagą mają znacznie zwiększone ryzyko niedoboru żelaza. Mechanizm łączący otyłość z niedoborem żelaza jest niejasny. Coraz więcej dowodów sugeruje, że podwyższony stan zapalny związany z otyłością zwiększa krążącą hepcydynę, co przyczynia się do niedoboru żelaza. Wykazano, że zmniejszenie masy ciała wiąże się ze zmniejszeniem stanu zapalnego i stężenia hepcydyny w surowicy oraz poprawą funkcjonalnego stanu żelaza. Zatem zmniejszenie stanu zapalnego u otyłych dzieci może poprawić metabolizm żelaza i zmniejszyć ryzyko niedoboru żelaza.

Dlatego pozytywny wpływ na subkliniczny stan zapalny, status hepcydyny/żelaza i metaboliczne czynniki ryzyka u otyłych dzieci podczas odchudzania można zwiększyć poprzez suplementację przeciwutleniaczami.

Celem pracy jest ocena wpływu 4-miesięcznej suplementacji antyoksydantami na subkliniczny stan zapalny, hepcydynę, stan żelaza i składowe zespołu metabolicznego u dzieci z nadwagą objętych ambulatoryjnym programem odchudzania.

Nasze hipotezy to: 1. Podczas ambulatoryjnego programu odchudzania suplementacja antyoksydantami zmniejszy stres oksydacyjny i zapalny związany z otyłością w większym stopniu niż sama utrata masy ciała. 2. Będzie to miało dwa skutki w porównaniu do samej utraty wagi: a. Zmniejszy stężenie krążącej hepcydyny i poprawi poziom żelaza. b. Poprawi metaboliczne i sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka.

Osoby badane Badacze planują zarejestrować 50 dzieci uczestniczących w ambulatoryjnych programach odchudzania w niemieckiej części Szwajcarii. Rejestracja zostanie przeprowadzona za zgodą i przy pomocy lekarza nadzorującego program odchudzania, a czas pomiarów w ramach badania zostanie włączony do istniejącego harmonogramu programu. Przewiduje się, że wyjściowa próbka krwi dla tego badania zostanie uzyskana z regularnego podstawowego nakłucia żyły do ​​badania utraty wagi. Kryteria uczestnictwa obejmują wiek od 10 do 18 lat oraz BMI powyżej 85 percentyla dla wieku i płci. Kryteria wykluczenia obejmują poważne choroby medyczne, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalne, krwawienia i/lub zaburzenia endokrynologiczne, kamicę nerkową w wywiadzie, nietypowe nawyki żywieniowe (np. wegetarianizm), poważne alergie lub nietolerancje pokarmowe (laktozy, glutenu), palenie tytoniu i przewlekłe stosowanie leków lub suplementów witaminowo-mineralnych przeciwutleniaczy.

Projekt badania Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą interwencyjną. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: suplementów antyoksydacyjnych (AO) lub placebo (P). Jeśli konieczne jest włączenie dzieci z różnych programów odchudzania, randomizacja zostanie podzielona na warstwy według programu. Podczas 4-miesięcznego okresu odchudzania grupa AO będzie spożywać doustne suplementy kwasu askorbinowego (500 mg), alfa-tokoferolu (400 j.m.) i 50 µg selenu (wszystkie z Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Szwajcaria) każdego wieczoru z kolacją , podczas gdy grupa P będzie spożywać identycznie wyglądające suplementy placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 10 do 18 lat
  • BMI powyżej 85 percentyla dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • historia kamicy nerkowej
  • historia skazy krwotocznej
  • palenie
  • cukrzyca typu 2
  • NAFLD
  • Astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa przeciwutleniaczy
500mg Witamina C 400 I.E. Witamina E 50 mcg Selen

Witamina C: 500 mg Witamina E: 400 j.m. Selen: 50mcg

Suplementy placebo: identycznie wyglądające tabletki

Inne nazwy:
  • Burgerstein Witamina C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Witamina E 400 I.E. SZWAJCARSKI MEDYK Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
identycznie wyglądające suplementy placebo

Witamina C: 500 mg Witamina E: 400 j.m. Selen: 50mcg

Suplementy placebo: identycznie wyglądające tabletki

Inne nazwy:
  • Burgerstein Witamina C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Witamina E 400 I.E. SZWAJCARSKI MEDYK Nr. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
markery oksydacyjne (izoprostany)
Ramy czasowe: próbka krwi po 4 miesiącach
próbka krwi po 4 miesiącach
parametry zapalne
Ramy czasowe: próbka krwi po 4 miesiącach
próbka krwi po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

3
Subskrybuj