- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01316081
4-miesięczna interwencja suplementacji przeciwutleniaczy u dzieci z nadwagą
4-miesięczna, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa interwencja suplementacji przeciwutleniaczy u dzieci z nadwagą włączonych do ambulatoryjnego programu odchudzania: wpływ na markery oksydacyjne i zapalne, hepcydynę, status żelaza i składniki zespołu metabolicznego
U otyłych dzieci powszechne jest niskie spożycie witamin przeciwutleniających i zmniejszona zdolność antyoksydacyjna. Redukcja masy ciała zmniejsza subkliniczny stan zapalny u osób otyłych i podobnie wykazano, że witaminy przeciwutleniające zmniejszają ekspresję cytokin prozapalnych. Ponadto przeciwutleniacze zmniejszają stres oksydacyjny, który wpływa na funkcje śródbłonka i może odgrywać kluczową rolę w patogenezie zaburzeń związanych z otyłością. Ponadto dzieci i dorośli z nadwagą mają znacznie zwiększone ryzyko niedoboru żelaza. Mechanizm łączący otyłość z niedoborem żelaza jest niejasny. Coraz więcej dowodów sugeruje, że podwyższony stan zapalny związany z otyłością zwiększa krążącą hepcydynę, co przyczynia się do niedoboru żelaza. Wykazano, że zmniejszenie masy ciała wiąże się ze zmniejszeniem stanu zapalnego i stężenia hepcydyny w surowicy oraz poprawą funkcjonalnego stanu żelaza. Zatem zmniejszenie stanu zapalnego u otyłych dzieci może poprawić metabolizm żelaza i zmniejszyć ryzyko niedoboru żelaza.
Dlatego pozytywny wpływ na subkliniczny stan zapalny, status hepcydyny/żelaza i metaboliczne czynniki ryzyka u otyłych dzieci podczas odchudzania można zwiększyć poprzez suplementację przeciwutleniaczami.
Celem pracy jest ocena wpływu 4-miesięcznej suplementacji antyoksydantami na subkliniczny stan zapalny, hepcydynę, stan żelaza i składowe zespołu metabolicznego u dzieci z nadwagą objętych ambulatoryjnym programem odchudzania.
Nasze hipotezy to: 1. Podczas ambulatoryjnego programu odchudzania suplementacja antyoksydantami zmniejszy stres oksydacyjny i zapalny związany z otyłością w większym stopniu niż sama utrata masy ciała. 2. Będzie to miało dwa skutki w porównaniu do samej utraty wagi: a. Zmniejszy stężenie krążącej hepcydyny i poprawi poziom żelaza. b. Poprawi metaboliczne i sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka.
Osoby badane Badacze planują zarejestrować 50 dzieci uczestniczących w ambulatoryjnych programach odchudzania w niemieckiej części Szwajcarii. Rejestracja zostanie przeprowadzona za zgodą i przy pomocy lekarza nadzorującego program odchudzania, a czas pomiarów w ramach badania zostanie włączony do istniejącego harmonogramu programu. Przewiduje się, że wyjściowa próbka krwi dla tego badania zostanie uzyskana z regularnego podstawowego nakłucia żyły do badania utraty wagi. Kryteria uczestnictwa obejmują wiek od 10 do 18 lat oraz BMI powyżej 85 percentyla dla wieku i płci. Kryteria wykluczenia obejmują poważne choroby medyczne, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalne, krwawienia i/lub zaburzenia endokrynologiczne, kamicę nerkową w wywiadzie, nietypowe nawyki żywieniowe (np. wegetarianizm), poważne alergie lub nietolerancje pokarmowe (laktozy, glutenu), palenie tytoniu i przewlekłe stosowanie leków lub suplementów witaminowo-mineralnych przeciwutleniaczy.
Projekt badania Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą interwencyjną. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: suplementów antyoksydacyjnych (AO) lub placebo (P). Jeśli konieczne jest włączenie dzieci z różnych programów odchudzania, randomizacja zostanie podzielona na warstwy według programu. Podczas 4-miesięcznego okresu odchudzania grupa AO będzie spożywać doustne suplementy kwasu askorbinowego (500 mg), alfa-tokoferolu (400 j.m.) i 50 µg selenu (wszystkie z Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Szwajcaria) każdego wieczoru z kolacją , podczas gdy grupa P będzie spożywać identycznie wyglądające suplementy placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 10 do 18 lat
- BMI powyżej 85 percentyla dla wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- historia kamicy nerkowej
- historia skazy krwotocznej
- palenie
- cukrzyca typu 2
- NAFLD
- Astma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa przeciwutleniaczy
500mg Witamina C 400 I.E.
Witamina E 50 mcg Selen
|
Witamina C: 500 mg Witamina E: 400 j.m. Selen: 50mcg Suplementy placebo: identycznie wyglądające tabletki
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
identycznie wyglądające suplementy placebo
|
Witamina C: 500 mg Witamina E: 400 j.m. Selen: 50mcg Suplementy placebo: identycznie wyglądające tabletki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
markery oksydacyjne (izoprostany)
Ramy czasowe: próbka krwi po 4 miesiącach
|
próbka krwi po 4 miesiącach
|
parametry zapalne
Ramy czasowe: próbka krwi po 4 miesiącach
|
próbka krwi po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Masy ciała
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Nadwaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Witaminy
- Tokotrienole
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aox_obesity_SM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja