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Uma intervenção de 4 meses de suplementação antioxidante em crianças com excesso de peso

18 de junho de 2012 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Intervenção de 4 meses, randomizada, controlada por placebo, duplo-cego de suplementação antioxidante em crianças com excesso de peso matriculadas em um programa ambulatorial de perda de peso: efeitos sobre marcadores oxidativos e inflamatórios, hepcidina, status de ferro e componentes da síndrome metabólica

Em crianças obesas, a baixa ingestão de vitaminas antioxidantes e a redução da capacidade antioxidante são comuns. A redução de peso reduz a inflamação subclínica em indivíduos obesos e, da mesma forma, as vitaminas antioxidantes demonstraram reduzir a expressão de citocinas pró-inflamatórias. Além disso, os antioxidantes reduzem o estresse oxidativo que influencia a função endotelial e pode desempenhar um papel crucial na patogênese dos distúrbios relacionados à obesidade. Além disso, crianças e adultos com excesso de peso têm um risco acentuadamente aumentado de deficiência de ferro. O mecanismo que liga a obesidade à deficiência de ferro não é claro. Evidências crescentes sugerem que o estado inflamatório elevado associado à obesidade aumenta a hepcidina circulante e isso contribui para a deficiência de ferro. Foi demonstrado que a redução de peso está associada à redução da inflamação e das concentrações séricas de hepcidina e a uma melhora do estado funcional do ferro. Assim, reduzir a inflamação em crianças obesas pode melhorar o metabolismo do ferro e reduzir o risco de deficiência de ferro.

Portanto, efeitos positivos na inflamação subclínica, hepcidina/ferro e fatores de risco metabólicos em crianças obesas durante a perda de peso podem ser aumentados pela suplementação com antioxidantes.

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito da suplementação antioxidante de 4 meses na inflamação subclínica, hepcidina, status de ferro e componentes da síndrome metabólica em crianças com sobrepeso submetidas a um programa ambulatorial de perda de peso.

Nossas hipóteses são: 1. Durante um programa ambulatorial de perda de peso, a suplementação com antioxidantes reduzirá o estresse oxidativo e inflamatório associado à obesidade em maior extensão do que a perda de peso isoladamente. 2. Isso terá dois efeitos, comparado apenas à perda de peso: a. Reduzirá as concentrações circulantes de hepcidina e melhorará o nível de ferro. b.Melhorará os fatores de risco metabólicos e cardiovasculares.

Indivíduos Os pesquisadores planejam inscrever 50 crianças participantes de programas ambulatoriais de perda de peso na parte alemã da Suíça. A inscrição será feita com o consentimento e assistência do médico que supervisiona o programa de perda de peso, e o tempo das medições do estudo será incorporado ao cronograma do programa existente. Prevê-se que a amostra de sangue de linha de base para este estudo seja obtida a partir da punção venosa de linha de base regular para o estudo de perda de peso. Os critérios de participação incluem idade entre 10 a 18 anos e IMC acima do percentil 85 para idade e sexo. Os critérios de exclusão incluem doenças médicas graves, incluindo distúrbios gastrointestinais, inflamatórios, hemorrágicos e/ou endócrinos, histórico de nefrolitíase, hábitos alimentares incomuns (p. vegetarianismo), alergias ou intolerâncias alimentares graves (lactose, glúten), tabagismo e uso de medicamentos crônicos ou suplementos antioxidantes vitamínicos/minerais.

Desenho do estudo O estudo será um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. As crianças serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos: suplemento antioxidante (AO) ou placebo (P). Se for necessário inscrever crianças de diferentes programas de perda de peso, a randomização será estratificada por programa. Durante o período de perda de peso de 4 meses, o grupo AO consumirá suplementos orais de ácido ascórbico (500 mg), alfa tocoferol (400 UI) e 50 µg de selênio (todos da Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Suíça) todas as noites com jantar , enquanto o grupo P consumirá suplementos de placebo de aparência idêntica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 10 a 18 anos
  • IMC acima do percentil 85 para idade e sexo

Critério de exclusão:

  • história de nefrolitíase
  • história de distúrbio hemorrágico
  • fumar
  • Diabetes tipo 2
  • DHGNA
  • Asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Antioxidante
500mg Vitamina C 400 I.E. Vitamina E 50 mcg Selênio

Vitamina C: 500mg Vitamina E: 400 I.U. Selênio: 50mcg

Suplementos placebo: comprimidos de aparência idêntica

Outros nomes:
  • Burgerstein Vitamina C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamina E 400 I.E. SWISSMEDIC Nº. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
suplementos de placebo de aparência idêntica

Vitamina C: 500mg Vitamina E: 400 I.U. Selênio: 50mcg

Suplementos placebo: comprimidos de aparência idêntica

Outros nomes:
  • Burgerstein Vitamina C retard 500mg SWISSMEDIC Nr. 44259028
  • Burgerstein Vitamina E 400 I.E. SWISSMEDIC Nº. 44562014
  • Burgerstein Selenvital 50µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
marcadores oxidativos (isoprostanos)
Prazo: amostra de sangue após 4 meses
amostra de sangue após 4 meses
parâmetros inflamatórios
Prazo: amostra de sangue após 4 meses
amostra de sangue após 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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