- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01316081
Uma intervenção de 4 meses de suplementação antioxidante em crianças com excesso de peso
Intervenção de 4 meses, randomizada, controlada por placebo, duplo-cego de suplementação antioxidante em crianças com excesso de peso matriculadas em um programa ambulatorial de perda de peso: efeitos sobre marcadores oxidativos e inflamatórios, hepcidina, status de ferro e componentes da síndrome metabólica
Em crianças obesas, a baixa ingestão de vitaminas antioxidantes e a redução da capacidade antioxidante são comuns. A redução de peso reduz a inflamação subclínica em indivíduos obesos e, da mesma forma, as vitaminas antioxidantes demonstraram reduzir a expressão de citocinas pró-inflamatórias. Além disso, os antioxidantes reduzem o estresse oxidativo que influencia a função endotelial e pode desempenhar um papel crucial na patogênese dos distúrbios relacionados à obesidade. Além disso, crianças e adultos com excesso de peso têm um risco acentuadamente aumentado de deficiência de ferro. O mecanismo que liga a obesidade à deficiência de ferro não é claro. Evidências crescentes sugerem que o estado inflamatório elevado associado à obesidade aumenta a hepcidina circulante e isso contribui para a deficiência de ferro. Foi demonstrado que a redução de peso está associada à redução da inflamação e das concentrações séricas de hepcidina e a uma melhora do estado funcional do ferro. Assim, reduzir a inflamação em crianças obesas pode melhorar o metabolismo do ferro e reduzir o risco de deficiência de ferro.
Portanto, efeitos positivos na inflamação subclínica, hepcidina/ferro e fatores de risco metabólicos em crianças obesas durante a perda de peso podem ser aumentados pela suplementação com antioxidantes.
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito da suplementação antioxidante de 4 meses na inflamação subclínica, hepcidina, status de ferro e componentes da síndrome metabólica em crianças com sobrepeso submetidas a um programa ambulatorial de perda de peso.
Nossas hipóteses são: 1. Durante um programa ambulatorial de perda de peso, a suplementação com antioxidantes reduzirá o estresse oxidativo e inflamatório associado à obesidade em maior extensão do que a perda de peso isoladamente. 2. Isso terá dois efeitos, comparado apenas à perda de peso: a. Reduzirá as concentrações circulantes de hepcidina e melhorará o nível de ferro. b.Melhorará os fatores de risco metabólicos e cardiovasculares.
Indivíduos Os pesquisadores planejam inscrever 50 crianças participantes de programas ambulatoriais de perda de peso na parte alemã da Suíça. A inscrição será feita com o consentimento e assistência do médico que supervisiona o programa de perda de peso, e o tempo das medições do estudo será incorporado ao cronograma do programa existente. Prevê-se que a amostra de sangue de linha de base para este estudo seja obtida a partir da punção venosa de linha de base regular para o estudo de perda de peso. Os critérios de participação incluem idade entre 10 a 18 anos e IMC acima do percentil 85 para idade e sexo. Os critérios de exclusão incluem doenças médicas graves, incluindo distúrbios gastrointestinais, inflamatórios, hemorrágicos e/ou endócrinos, histórico de nefrolitíase, hábitos alimentares incomuns (p. vegetarianismo), alergias ou intolerâncias alimentares graves (lactose, glúten), tabagismo e uso de medicamentos crônicos ou suplementos antioxidantes vitamínicos/minerais.
Desenho do estudo O estudo será um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. As crianças serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos: suplemento antioxidante (AO) ou placebo (P). Se for necessário inscrever crianças de diferentes programas de perda de peso, a randomização será estratificada por programa. Durante o período de perda de peso de 4 meses, o grupo AO consumirá suplementos orais de ácido ascórbico (500 mg), alfa tocoferol (400 UI) e 50 µg de selênio (todos da Burgerstein Vitamins, Rapperswil-Jona, Suíça) todas as noites com jantar , enquanto o grupo P consumirá suplementos de placebo de aparência idêntica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology , Laboratory of Human Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 10 a 18 anos
- IMC acima do percentil 85 para idade e sexo
Critério de exclusão:
- história de nefrolitíase
- história de distúrbio hemorrágico
- fumar
- Diabetes tipo 2
- DHGNA
- Asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Antioxidante
500mg Vitamina C 400 I.E.
Vitamina E 50 mcg Selênio
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Vitamina C: 500mg Vitamina E: 400 I.U. Selênio: 50mcg Suplementos placebo: comprimidos de aparência idêntica
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
suplementos de placebo de aparência idêntica
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Vitamina C: 500mg Vitamina E: 400 I.U. Selênio: 50mcg Suplementos placebo: comprimidos de aparência idêntica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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marcadores oxidativos (isoprostanos)
Prazo: amostra de sangue após 4 meses
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amostra de sangue após 4 meses
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parâmetros inflamatórios
Prazo: amostra de sangue após 4 meses
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amostra de sangue após 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Vitaminas
- Tocotrienóis
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- Aox_obesity_SM
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