口腔乾燥症に対する粘膜保護製品の効果
2011年11月8日 更新者：Camurus AB
頭頸部がん患者の口腔乾燥症に対する唾液代替物および粘膜保護製品の臨床評価
無作為化、クロスオーバー、盲検、プラセボ制御デザインを用いた本研究では、唾液代替製品と、同様の作用機序を持つが異なる組成と特性を持つ新しい粘膜保護製品の効果が、口腔乾燥症に苦しむ癌患者で評価されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
- 患者は、頭頸部がんの治療による口腔乾燥症（ドライマウス）の臨床症状を持っている必要があります
- 患者は、手順を書面で理解し、同意する必要があります。
除外基準:
- 唾液分泌閾値に関する「口渇」の基準を満たさない。
- -試験で使用される製品の成分に対する既知のアレルギーおよび/または大豆、ピーナッツ、柑橘類、イェルバサンタまたはメチルパラベンに対するアレルギー
- -研究手順に協力できない、または協力したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XER2020
粘膜保護製品
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粘膜保護製品
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アクティブコンパレータ：唾液ナチュラ
唾液代用
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粘膜保護製品
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プラセボコンパレーター：XER2020 プラセボ
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粘膜保護製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OHIPアンケートの健康影響プロファイル
時間枠：7日
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口腔の健康への影響は、各治療期間後に評価されます
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月8日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。