Effets du produit mucoprotecteur sur la xérostomie
8 novembre 2011 mis à jour par: Camurus AB
Évaluation clinique d'un substitut salivaire et d'un produit mucoprotecteur sur la xérostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Dans la présente étude avec un design randomisé, croisé, aveugle, contrôlé par placebo, les effets d'un produit de substitution salivaire et d'un nouveau produit mucoprotecteur avec des mécanismes d'action similaires mais avec une composition et des caractéristiques différentes seront évalués chez des patients cancéreux atteints de xérostomie .
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient doit présenter des symptômes cliniques de xérostomie (bouche sèche) en raison du traitement d'un cancer de la tête et du cou
- Le patient doit comprendre et consentir par écrit à la procédure.
Critère d'exclusion:
- Ne répondent pas au critère de « bouche sèche » concernant les valeurs seuils de sécrétion salivaire.
- Allergie connue aux ingrédients des produits à utiliser dans l'essai et/ou allergie au soja, aux cacahuètes, aux agrumes, à la Yerba Santa ou au méthyl parabène
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer avec les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: XER2020
produit mucoprotecteur
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produit mucoprotecteur
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Comparateur actif: Salive Natura
substitut salivaire
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produit mucoprotecteur
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Comparateur placebo: XER2020placebo
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produit mucoprotecteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'impact sur la santé du questionnaire de l'OHIP
Délai: 7 jours
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L'effet sur la qualité de la santé bucco-dentaire sera évalué après chaque période de traitement
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Première publication (Estimation)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-10-404
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