Effekter av mucoprotective produkt på Xerostomia
8. november 2011 oppdatert av: Camurus AB
Klinisk evaluering av et spyttsubstitutt og et mukobeskyttende produkt på Xerostomia hos hode- og nakkekreftpasienter
I denne studien med en randomisert, cross-over, blind, placebokontrollert design, vil effekten av et spyttsubstituttprodukt og et nytt slimhinnebeskyttende produkt med lignende virkningsmekanismer, men med forskjellig sammensetning og egenskaper bli evaluert hos kreftpasienter som lider av xerostomi. .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 18 år.
- Pasienten må ha kliniske symptomer på xerostomi (tørr munn) på grunn av behandling av hode- og nakkekreft
- Pasienten må forstå og samtykke skriftlig til prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kriteriet for "tørr munn" angående terskelverdier for spyttsekresjon.
- Kjent allergi mot ingredienser i produktene som skal brukes i forsøket og/eller allergi mot soya, peanøtter, sitrusfrukter, Yerba Santa eller metylparaben
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å samarbeide med studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XER2020
slimhinnebeskyttende produkt
|
slimhinnebeskyttende produkt
|
|
Aktiv komparator: Spytt Natura
spytt erstatning
|
slimhinnebeskyttende produkt
|
|
Placebo komparator: XER2020 placebo
|
slimhinnebeskyttende produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHIP spørreskjema helsepåvirkningsprofil
Tidsramme: 7 dager
|
Effekt på oral helsekvalitet vil bli vurdert etter hver behandlingsperiode
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-10-404
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .