A nyálkahártyavédő termék hatása a xerostomiára
2011. november 8. frissítette: Camurus AB
Nyálpótló és nyálkahártyavédő termék klinikai értékelése xerostomiában fej-nyaki daganatos betegeknél
Ebben a randomizált, keresztezett, vak, placebo-kontrollos elrendezésű vizsgálatban egy nyálpótló termék és egy új, hasonló hatásmechanizmusú, de eltérő összetételű és jellemzőkkel rendelkező nyálkahártyavédő készítmény hatásait értékeljük xerostomiában szenvedő rákos betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- A betegnek a xerostomia (szájszárazság) klinikai tüneteivel kell rendelkeznie a fej-nyaki rák kezelése miatt
- A betegnek meg kell értenie az eljárást és írásban bele kell egyeznie abba.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a „szájszárazság” kritériumának a nyálkiválasztás küszöbértékei tekintetében.
- Ismert allergia a kísérlet során felhasználandó termékek összetevőire és/vagy allergia szójára, földimogyoróra, citrusfélékre, Yerba Santa vagy metil-parabénre
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XER2020
nyálkahártyavédő termék
|
nyálkahártyavédő termék
|
|
Aktív összehasonlító: Saliva Natura
nyálpótló
|
nyálkahártyavédő termék
|
|
Placebo Comparator: XER2020 placebo
|
nyálkahártyavédő termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OHIP kérdőív egészségügyi hatásprofil
Időkeret: 7 nap
|
A száj egészségi állapotára gyakorolt hatást minden kezelési időszak után értékelni kell
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-10-404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .