Effetti del prodotto mucoprotettivo sulla xerostomia
8 novembre 2011 aggiornato da: Camurus AB
Valutazione clinica di un sostituto salivare e di un prodotto mucoprotettivo sulla xerostomia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo
Nel presente studio con un disegno randomizzato, cross-over, cieco, controllato con placebo, verranno valutati gli effetti di un prodotto sostitutivo salivare e di un nuovo prodotto mucoprotettivo con meccanismi d'azione simili ma con composizione e caratteristiche diverse in pazienti oncologici affetti da xerostomia .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Il paziente deve presentare sintomi clinici di xerostomia (secchezza delle fauci) dovuti al trattamento del tumore della testa e del collo
- Il paziente deve comprendere e acconsentire per iscritto alla procedura.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano il criterio di "bocca secca" per quanto riguarda i valori soglia di secrezione salivare.
- Allergia nota agli ingredienti dei prodotti da utilizzare nella sperimentazione e/o allergia a soia, arachidi, agrumi, Yerba Santa o metilparabene
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono collaborare con le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XER2020
prodotto mucoprotettivo
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prodotto mucoprotettivo
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Comparatore attivo: Saliva Natura
sostituto salivare
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prodotto mucoprotettivo
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Comparatore placebo: XER2020 placebo
|
prodotto mucoprotettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo dell'impatto sulla salute del questionario OHIP
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'effetto sulla qualità della salute orale sarà valutato dopo ogni periodo di trattamento
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10-404
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