Efectos del producto mucoprotector en la xerostomía
8 de noviembre de 2011 actualizado por: Camurus AB
Evaluación clínica de un sustituto salival y un producto mucoprotector en xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
En el presente estudio con un diseño aleatorizado, cruzado, ciego, controlado con placebo, se evaluarán los efectos de un producto sustitutivo salival y un nuevo producto mucoprotector con mecanismos de acción similares pero con diferente composición y características en pacientes oncológicos que padecen xerostomía. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- El paciente debe tener síntomas clínicos de xerostomía (boca seca) debido al tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
- El paciente debe entender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- No cumplir el criterio de "boca seca" con respecto a los valores umbral de secreción de saliva.
- Alergia conocida a los ingredientes de los productos que se utilizarán en el ensayo y/o alergia a la soja, el maní, los cítricos, la yerba santa o el metilparabeno
- Pacientes que no pueden o no quieren cooperar con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XER2020
producto mucoprotector
|
producto mucoprotector
|
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Comparador activo: Saliva natural
sustituto salival
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producto mucoprotector
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Comparador de placebos: XER2020 placebo
|
producto mucoprotector
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de impacto en la salud del cuestionario OHIP
Periodo de tiempo: 7 días
|
El efecto sobre la calidad de la salud oral se evaluará después de cada período de tratamiento
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-10-404
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