Влияние мукопротекторного продукта на ксеростомию
8 ноября 2011 г. обновлено: Camurus AB
Клиническая оценка заменителя слюны и мукопротекторного продукта при ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи
В настоящем исследовании с рандомизированным, перекрестным, слепым, плацебо-контролируемым дизайном будут оцениваться эффекты продукта-заменителя слюны и нового мукопротекторного продукта с аналогичными механизмами действия, но с другим составом и характеристиками у онкологических больных, страдающих ксеростомией. .
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть не менее 18 лет.
- У пациента должны быть клинические симптомы ксеростомии (сухость во рту) в связи с лечением рака головы и шеи.
- Пациент должен понять и дать письменное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Не соответствует критерию «сухости во рту» в отношении пороговых значений секреции слюны.
- Известная аллергия на ингредиенты продуктов, которые будут использоваться в исследовании, и/или аллергия на сою, арахис, цитрусовые, йербу Санта или метилпарабен.
- Пациенты, которые не могут или не хотят сотрудничать с процедурами исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XER2020
мукопротекторный продукт
|
мукопротекторный продукт
|
|
Активный компаратор: Слюна Натура
заменитель слюны
|
мукопротекторный продукт
|
|
Плацебо Компаратор: XER2020 плацебо
|
мукопротекторный продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль воздействия на здоровье анкеты OHIP
Временное ограничение: 7 дней
|
Влияние на качество полости рта будет оцениваться после каждого периода лечения.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10-404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .