Účinky mukoprotektivního produktu na xerostomii
8. listopadu 2011 aktualizováno: Camurus AB
Klinické hodnocení náhražky slin a mukoprotektivního přípravku na xerostomii u pacientů s rakovinou hlavy a krku
V této studii s randomizovaným, zkříženým, slepým, placebem kontrolovaným designem budou u pacientů s rakovinou trpících xerostomií hodnoceny účinky produktu nahrazujícího sliny a nového mukoprotektivního produktu s podobnými mechanismy účinku, ale s odlišným složením a vlastnostmi. .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Pacient musí mít klinické příznaky xerostomie (sucho v ústech) v důsledku léčby rakoviny hlavy a krku
- Pacient musí porozumět postupu a musí s ním písemně souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte kritérium pro „sucho v ústech“ týkající se prahových hodnot sekrece slin.
- Známá alergie na složky v produktech, které mají být použity ve studii a/nebo alergie na sóju, arašídy, citrusové plody, Yerba Santa nebo methylparaben
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat na studijních postupech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XER2020
mukoprotektivní přípravek
|
mukoprotektivní přípravek
|
|
Aktivní komparátor: Saliva Natura
náhrada slin
|
mukoprotektivní přípravek
|
|
Komparátor placeba: Placebo XER2020
|
mukoprotektivní přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil zdravotního dopadu dotazníku OHIP
Časové okno: 7 dní
|
Účinek na kvalitu ústního zdraví bude hodnocen po každém léčebném období
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-10-404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .