Wirkungen des mukoprotektiven Produkts auf Xerostomie
8. November 2011 aktualisiert von: Camurus AB
Klinische Bewertung eines Speichelersatzmittels und eines mukoprotektiven Produkts bei Xerostomie bei Kopf-Hals-Krebspatienten
In der vorliegenden Studie mit randomisiertem, verblindetem, placebokontrolliertem Cross-over-Design werden die Wirkungen eines Speichelersatzprodukts und eines neuen mukoprotektiven Produkts mit ähnlichen Wirkmechanismen, aber unterschiedlicher Zusammensetzung und Eigenschaften bei Krebspatienten mit Xerostomie untersucht .
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Malmö, Schweden, SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss klinische Symptome einer Xerostomie (Mundtrockenheit) aufgrund einer Behandlung von Kopf-Hals-Krebs aufweisen
- Der Patient muss das Verfahren verstehen und ihm schriftlich zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen nicht das Kriterium „Mundtrockenheit“ bezüglich der Speichelsekretionsschwellenwerte.
- Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten Produkte und/oder Allergie gegen Soja, Erdnüsse, Zitrusfrüchte, Yerba Santa oder Methylparaben
- Patienten, die bei Studienverfahren nicht kooperieren können oder wollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: XER2020
mukoprotektives Produkt
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mukoprotektives Produkt
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Aktiver Komparator: Speichel Natura
Speichelersatz
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mukoprotektives Produkt
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Placebo-Komparator: XER2020-Placebo
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mukoprotektives Produkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitswirkungsprofil des OHIP-Fragebogens
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Auswirkungen auf die Qualität der Mundgesundheit werden nach jeder Behandlungsperiode bewertet
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-10-404
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