Virkninger af mucoprotective produkt på Xerostomia
8. november 2011 opdateret af: Camurus AB
Klinisk evaluering af en spytsubstitut og et mucobeskyttende produkt på Xerostomi hos patienter med hoved- og nakkekræft
I denne undersøgelse med et randomiseret, cross-over, blindt, placebokontrolleret design vil virkningerne af et spytsubstitutprodukt og et nyt slimhindebeskyttende produkt med lignende virkningsmekanismer, men med forskellig sammensætning og karakteristika blive evalueret hos cancerpatienter, der lider af xerostomi. .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være fyldt 18 år.
- Patienten skal have kliniske symptomer på xerostomi (mundtørhed) på grund af behandling af hoved- og halskræft
- Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke kriteriet for "mundtørhed" vedrørende spytsekretionstærskelværdier.
- Kendt allergi over for ingredienser i produkterne, der skal bruges i forsøget og/eller allergi over for soja, jordnødder, citrusfrugter, Yerba Santa eller methylparaben
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XER2020
slimhindebeskyttende produkt
|
slimhindebeskyttende produkt
|
|
Aktiv komparator: Spyt Natura
spyt erstatning
|
slimhindebeskyttende produkt
|
|
Placebo komparator: XER2020 placebo
|
slimhindebeskyttende produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHIP spørgeskema sundhedspåvirkningsprofil
Tidsramme: 7 dage
|
Effekt på oral sundhedskvalitet vil blive vurderet efter hver behandlingsperiode
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2011
Først opslået (Skøn)
16. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-10-404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien