Efeitos do Produto Mucoprotetor na Xerostomia
8 de novembro de 2011 atualizado por: Camurus AB
Avaliação clínica de um substituto salivar e um produto mucoprotetor na xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
No presente estudo com design randomizado, cruzado, cego e controlado por placebo, serão avaliados os efeitos de um produto substituto salivar e um novo produto mucoprotetor com mecanismos de ação semelhantes, mas com composição e características diferentes em pacientes com câncer que sofrem de xerostomia .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente deve apresentar quadro clínico de xerostomia (boca seca) devido ao tratamento de câncer de cabeça e pescoço
- O paciente deve entender e consentir por escrito com o procedimento.
Critério de exclusão:
- Não atendem ao critério de "boca seca" quanto aos valores do limiar de secreção de saliva.
- Alergia conhecida aos ingredientes dos produtos a serem utilizados no ensaio e/ou alergia a soja, amendoim, frutas cítricas, Erva Santa ou metil parabeno
- Pacientes que não podem ou não querem cooperar com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XER2020
produto mucoprotetor
|
produto mucoprotetor
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Comparador Ativo: Saliva Natura
substituto salivar
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produto mucoprotetor
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Comparador de Placebo: XER2020 placebo
|
produto mucoprotetor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de impacto na saúde do questionário OHIP
Prazo: 7 dias
|
O efeito na qualidade da saúde bucal será avaliado após cada período de tratamento
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10-404
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