Effecten van mucoprotectief product op xerostomie
8 november 2011 bijgewerkt door: Camurus AB
Klinische evaluatie van een speekselvervanger en een mucoprotectief product op xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker
In de huidige studie met een gerandomiseerde, cross-over, blinde, placebo-gecontroleerde opzet, zullen de effecten van een speekselvervangend product en een nieuw mucoprotectief product met vergelijkbare werkingsmechanismen maar met verschillende samenstelling en kenmerken worden geëvalueerd bij kankerpatiënten die lijden aan xerostomie. .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, SE-21421
- Department of Prosthetic Dentistry, Malmö University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- De patiënt moet klinische symptomen van xerostomie (droge mond) hebben als gevolg van de behandeling van hoofd-halskanker
- De patiënt moet de procedure begrijpen en er schriftelijk mee instemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan het criterium voor "droge mond" met betrekking tot speekselsecretiedrempelwaarden.
- Bekende allergie voor ingrediënten in de producten die in de proef worden gebruikt en/of allergie voor soja, pinda's, citrusvruchten, Yerba Santa of methylparabeen
- Patiënten die niet kunnen of willen meewerken aan onderzoeksprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XER2020
mucoprotectief product
|
mucoprotectief product
|
|
Actieve vergelijker: Speeksel natuurlijk
speekselvervanger
|
mucoprotectief product
|
|
Placebo-vergelijker: XER2020-placebo
|
mucoprotectief product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OHIP vragenlijst gezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het effect op de kwaliteit van de mondgezondheid zal na elke behandelperiode worden beoordeeld
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-10-404
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .