カペシタビンに続発する PPES 患者における ATH008 クリームの安全性と有効性プラセボ対照試験
2014年1月29日 更新者：Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
カペシタビン療法に続発する手掌足底発赤知覚不全症候群 (PPES) 患者における ATH008 クリームの安全性と有効性を調査するための第 II 相プラセボ対照多施設試験。
この研究の目的は、カペシタビン療法に続発する手掌足底発赤知覚不全症候群 (PPES) 患者における ATH008 クリームの安全性と有効性を評価することです。
パート I では、有効成分とその代謝産物の安全性と血漿レベルにより、試験の後半で最も適切で有益な用量を決定することができます。
パート II では、1 日 4 回の塗布後にカペシタビン療法に続発する PPES グレード 2/3 を示す患者の数を減らす ATH008 クリームの有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、カペシタビン療法に続発する手掌足底発赤知覚不全症候群 (PPES) の最大 114 人の患者を対象とする第 II 相プラセボ対照多施設試験です。 適格な患者は、研究のパートIまたはパートIIに登録されます。
調査の最初の部分 (パート I) は設計されています。
- ATH008 クリーム 1%、3%、8% と ATH008 クリーム プラセボの安全性を実証するため、
- ATH008 クリーム 1%、3%、および 8% の反復投与後の有効成分およびその代謝産物の血漿レベルを決定するため、および
- ATH008 クリーム治療パート I の 1 日目と 21 日目の PPES のグレードを決定するには、4 つの異なるアームがあります。患者は、3つの異なる用量の医薬品（ATH008クリーム1％、ATH008クリーム3％、またはATH008クリーム8％）またはプラセボ（ATH008クリームプラセボ）のいずれかを21日間繰り返し（1日2回）投与されます。
患者は、有効成分とその代謝物の安全性と薬物動態について引き続き評価されます（投与前、1日目および21日目）。 パート I の結果により、研究の第 2 パートに最適で有益な用量が決定されます。
試験の第 2 部 (パート II) は、ATH008 クリームの安全性と有効性を実証することを目的としており、1 日 4 回の塗布後にカペシタビン療法に続発する PPES グレード 2/3 を呈する患者の数を減らします。
パート II には 3 つの異なる腕があります。患者は、PPESグレード1の出現からグレード2〜3の出現まで、または最大4サイクルまで、ATH008クリーム3％、8％またはプラセボを反復投与（1日4回）で受けます。 患者の安全性は引き続き評価されます。 臨床徴候は病変の図像記録によって報告され、痛みは痛みスケールを使用して評価されます。 患者は QoL を報告するアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
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Sassari、イタリア、07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Dr. Franco Nolè
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Milano、Dr. Franco Nolè、イタリア、20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
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Alicante、スペイン、03010
- Hgu Alicante
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08033
- Hospital Del Mar
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Córdoba、スペイン、14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Elche、スペイン、03203
- Hospital General de Elche
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid、スペイン、28046
- HGU La Paz
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Madrid、スペイン、28049
- Hospital Ramon y Cajal
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
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Torrevieja、スペイン、03186
- Hospital de Torrevieja
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Valencia、スペイン、46009
- Institut Valencià d'Oncologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Hamburg、ドイツ
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg、ドイツ
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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Offenbach、ドイツ
- Klinikum Offenbach GmbH
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Recklinghausen、ドイツ
- Prosper Hospital
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda
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Brussels、ベルギー、1000
- Institute Jules Bordet
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St-Niklaas、ベルギー、9100
- AZ Maria Middelares
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -結腸または乳癌の治療のためにカペシタビン単剤療法を受けており、2週間オンと1週間オフ（14 + 7）のレジメンで、1日量は2000〜2500 mg / m2です。
- -NCI CTCAE v4.03定義による、手または足のPPESグレード1の診断。
- パートIでは、被験者はカペシタビン単剤療法で計画されたサイクルを少なくとも1回受けなければなりません。
- パートIIでは、被験者はカペシタビン単剤療法で計画されたサイクルを少なくとも2回受ける必要があります。
除外基準:
- 18歳未満です。
- トラスツズマブ（Herceptin®）またはベバシズマブ（Avastin®）以外の癌治療のための他の化学療法の使用。
- -NCI CTCAE v4.03定義による、この臨床研究に含める前の2サイクル以上のPPESグレード1の診断。
- -グレード1を超える神経学的症状があり、臨床医の基準の下でPPES診断または研究治療を妨げる可能性があります（例： 手または足の神経障害）。
- -研究者の意見では、手や足に影響を与える可能性がある、または研究治療中の評価を複雑にする可能性のある皮膚疾患があります（例： 神経皮膚炎、乾癬など）。
- -不安定なグレード1の爪甲剥離症またはグレード1を超える爪甲剥離症（爪の喪失、NCI CTCAE v4.03基準）を有する 臨床医の評価において、PPES診断または研究治療を妨げる可能性があります。
- -研究中に手および/または足に他の皮膚軟化剤クリームまたは他の局所治療を使用する必要があります。
- 放射線治療を受けています。
- -研究に含める予定の7日前に、手または足に局所コルチコステロイドを投与されている。
- -PPESの治療に関する他の調査研究に参加しています。
- -PPESの治療に関する他の調査研究に参加したことがある、または実験的な治療手順を受けたことがあり、1日目の4週間前に研究を妨げる可能性があると考えられています
上記は、資格基準の完全なリストではありません。 詳細については、治験担当医師にご相談ください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATH008 クリーム 3%
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被験者は研究に組み込まれ、ATH008クリーム3％または8％またはATH008クリームプラセボに無作為化されます
他の名前：
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実験的：ATH008 クリーム 8%
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被験者は研究に組み込まれ、ATH008クリーム3％または8％またはATH008クリームプラセボに無作為化されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ATH008 クリーム プラセボ
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被験者は研究に組み込まれ、ATH008クリーム3％または8％またはATH008クリームプラセボに無作為化されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カペシタビン療法に続発する PPES グレード 2/3 を呈する被験者数の減少における ATH008 クリームの有効性
時間枠：最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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NCI CTCAE v4.03 基準に従って PPES グレード 2 または 3 を発症する被験者の割合
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最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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カペシタビン療法に続発する PPES を呈する患者における ATH008 クリームの安全性
時間枠：最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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ATH008クリームによる治療に関連する有害事象および重大な有害事象（発生率、因果関係、および重症度）
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最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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局所投与時の ATH008 クリームの血漿レベル
時間枠：特定の時点での採血 (投与前、1 日目および 21 日目)
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局所投与した場合の有効成分とその代謝物の血漿レベル
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特定の時点での採血 (投与前、1 日目および 21 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPES 患者の生活の質の改善における ATH008 クリームの有効性
時間枠：最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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ベースラインと比較した生活の質
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最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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PPESの兆候と症状の改善におけるATH008クリームの有効性
時間枠：最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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PPESの徴候または症状を示さない被験者の割合、PPESグレードの進行までの時間および改善までの時間、紅斑、落屑、水疱、裂傷および潰瘍の存在の写真からの評価; PPES の影響を受ける手のひらと足の裏の割合
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最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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患者が報告した痛みの評価
時間枠：最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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0 ～ 10 のスコアを使用して、研究治療期間中に測定された値をベースラインの痛みの値と比較して分析された痛みの評価
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最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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ATH008クリーム治療前および治療中のカペシタビンの累積用量強度
時間枠：最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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ATH008クリーム治療開始からの試験治療中の累積カペシタビン投与量（mg / m2）
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最低 21 日ごと、最大 4 サイクルのカペシタビン、その後 14 日間の安全観察期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr. A. Awada、Jules Bordet Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。