Sikkerhet og effekt Placebokontrollert studie av ATH008-krem hos PPES-pasienter sekundært til Capecitabine
29. januar 2014 oppdatert av: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
En fase II placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av ATH008-krem hos pasienter med Palmar-Plantar erytrodysestesisyndrom (PPES) sekundært til Capecitabine-terapi.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ATH008-krem hos pasienter med Palmar-Plantar erytrodysestesisyndrom (PPES) sekundært til kapecitabinbehandling.
I del I vil sikkerhets- og plasmanivåene av den aktive ingrediensen og dens metabolitt tillate å bestemme den mest passende og fordelaktige dosen for den andre delen av studien.
I del II vil effekten av ATH008-krem for å redusere antall pasienter som presenterer PPES grad 2/3 sekundært til kapecitabinbehandling etter en påføring fire ganger daglig bli testet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II placebokontrollert, multisenterstudie som vil involvere opptil 114 pasienter med Palmar-Plantar Erythrodysesthesia Syndrome (PPES) sekundært til capecitabinbehandling. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i del I eller del II av studien.
Første del av studiet (Del I) er utformet
- for å demonstrere sikkerheten til ATH008 krem 1 %, 3 % og 8 % og ATH008 krem placebo,
- å bestemme plasmanivåene av den aktive ingrediensen og dens metabolitt etter gjentatte doser av ATH008 krem 1 %, 3 % og 8 %, og
- for å bestemme graden av PPES på dag 1 og dag 21 av ATH008 krembehandling, vil del I ha fire forskjellige armer; Pasienter vil få en av de tre forskjellige dosene med legemiddel (ATH008 krem 1 %, ATH008 krem 3 % eller ATH008 krem 8 %) eller placebo (ATH008 krem placebo) i gjentatte doser (to ganger daglig) i løpet av en periode på 21 dager.
Pasienter vil fortsette å bli vurdert for sikkerhet og farmakokinetikk av virkestoffet og dets metabolitt (førdose, dag 1 og dag 21). Resultatene av del I vil bestemme den mest passende og fordelaktige dosen for den andre delen av studien.
Den andre delen av studien (del II) tar sikte på å demonstrere sikkerheten og effekten av ATH008 krem ved å redusere antall pasienter som har PPES grad 2/3 sekundært til kapecitabinbehandling etter en fire ganger daglig påføring.
Del II vil ha tre forskjellige armer; Pasienter vil få ATH008 krem 3 %, 8 % eller placebo i gjentatte doser (fire ganger per dag) siden opptreden av PPES grad 1 til opptreden av grad 2-3 eller maksimalt 4 sykluser. Pasienter vil fortsatt bli vurdert for sikkerhet. De kliniske tegnene vil bli rapportert av ikonografisk register over lesjoner og smerte vil bli evaluert ved hjelp av en smerteskala. Pasienten vil fylle ut et spørreskjema som rapporterer QoL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institute Jules Bordet
-
St-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
-
Sassari, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Dr. Franco Nolè
-
Milano, Dr. Franco Nolè, Italia, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hgu Alicante
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08033
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Spania, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Elche, Spania, 03203
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spania, 28046
- HGU La Paz
-
Madrid, Spania, 28049
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
Torrevieja, Spania, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Valencia, Spania, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Offenbach, Tyskland
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Recklinghausen, Tyskland
- Prosper Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er under capecitabin monoterapi for behandling av tykktarm eller brystkreft med et regime på 2 uker på og 1 uke av (14+7) og en daglig dose mellom 2000 og 2500 mg/m2.
- Diagnose av PPES grad 1 i enhver hånd eller fot i henhold til NCI CTCAE v4.03 definisjon.
- I del I må forsøkspersonene fortsatt gjennomgå minst 1 planlagt syklus med capecitabin monoterapi.
- I del II må forsøkspersoner fortsatt gjennomgå minst 2 planlagte sykluser med capecitabin monoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Er yngre enn 18 år.
- Bruk av andre kjemoterapier for behandling av kreft unntatt trastuzumab (Herceptin®) eller bevacizumab (Avastin®).
- Diagnose av PPES grad 1 i en hvilken som helst hånd eller fot i henhold til NCI CTCAE v4.03-definisjonen i mer enn 2 sykluser før inkludering i denne kliniske studien.
- Har nevrologiske symptomer høyere enn grad 1, som i henhold til klinikerens kriterier kan forstyrre PPES-diagnose eller studiebehandling (f.eks. hender eller føtter nevropati).
- Har en dermatologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke hender eller føtter eller kan komplisere evaluering under studiebehandling (f.eks. nevrodermatitt, psoriasis, etc).
- Har onykolyse med en ikke-stabil grad 1 eller onykolyse større enn grad 1 (negletap, NCI CTCAE v4.03 kriterier) som etter klinikerens vurdering kan forstyrre PPES-diagnose eller studiebehandling.
- Trenger å bruke andre mykgjørende kremer eller andre aktuelle behandlinger i hender og/eller føtter under studien.
- Får strålebehandling.
- Har mottatt aktuelle kortikosteroider i hender eller føtter 7 dager før planlagt inkludering i studien.
- Deltar i andre undersøkelsesstudier for behandling av PPES.
- Har deltatt i andre undersøkelsesstudier for behandling av PPES, eller mottatt en eksperimentell terapeutisk prosedyre, ansett for å potensielt forstyrre studien i de 4 ukene før dag 1.
Ovennevnte er ikke en fullstendig liste over kvalifikasjonskriterier. Ta kontakt med studielegen din for mer informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATH008 krem 3 %
|
Emnet vil bli inkorporert i studien og randomisert til ATH008 krem 3 % eller 8 % eller ATH008 krem placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ATH008 krem 8 %
|
Emnet vil bli inkorporert i studien og randomisert til ATH008 krem 3 % eller 8 % eller ATH008 krem placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ATH008 krem placebo
|
Emnet vil bli inkorporert i studien og randomisert til ATH008 krem 3 % eller 8 % eller ATH008 krem placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ATH008 krem for å redusere antall forsøkspersoner som presenterer PPES grad 2/3 sekundært til kapecitabinbehandling
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
prosentandel av fag som utvikler PPES grad 2 eller 3 i henhold til NCI CTCAE v4.03-kriteriene
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
|
Sikkerhet av ATH008-krem hos pasienter som viser PPES sekundært til kapecitabinbehandling
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
bivirkninger og alvorlige bivirkninger (forekomst, årsakssammenheng og alvorlighetsgrad) relatert til behandling med ATH008 krem
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
|
Plasmatiske nivåer av ATH008 krem når det gis lokalt
Tidsramme: blodprøvetaking på spesifikke tidspunkter (førdose, dag 1 og dag 21)
|
plasmanivåer av den aktive ingrediensen og dens metabolitt når gitt topisk
|
blodprøvetaking på spesifikke tidspunkter (førdose, dag 1 og dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ATH008 krem for å forbedre livskvaliteten til pasienter som presenterer PPES
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
livskvalitet sammenlignet med baseline
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
|
Effekten av ATH008 krem for å forbedre tegn og symptomer på PPES
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
andel forsøkspersoner som ikke viser tegn eller symptomer på PPES, tid til progresjon og tid til forbedring av PPES-karakterer, vurdering fra fotografier av erytem, avskalling, eksistens av blemmer, sprekker og sår; prosentandel av håndflater og såler påvirket av PPES
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
|
Vurdering av pasientrapportert smerte
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
vurdering av smerte, ved å bruke en 0-10-skåre, analysert ved å sammenligne verdiene målt i løpet av studiebehandlingsperioden med baseline smerteverdien
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
|
Akkumulert doseintensitet av capecitabin før og under ATH008 krembehandling
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
akkumulert capecitabin-dose under studiebehandling (mg/m2) fra starten av ATH008 krembehandling
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 kapecitabin-sykluser, etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATH008-CLN02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .