Veiligheid en werkzaamheid Placebogecontroleerde studie van ATH008-crème bij PPES-patiënten secundair aan capecitabine
29 januari 2014 bijgewerkt door: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
Een fase II placebogecontroleerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ATH008-crème te onderzoeken bij patiënten met palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES) secundair aan capecitabinetherapie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ATH008-crème bij patiënten met palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) secundair aan capecitabinetherapie.
In deel I zullen de veiligheid en plasmaspiegels van het actieve bestanddeel en zijn metaboliet het mogelijk maken om de meest geschikte en voordelige dosis voor het tweede deel van de studie te bepalen.
In deel II zal de werkzaamheid van ATH008-crème worden getest bij het verminderen van het aantal patiënten met PPES-graad 2/3 secundair aan capecitabine-therapie na viermaal daags aanbrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerde fase II-studie in meerdere centra waarbij maximaal 114 patiënten betrokken zullen zijn met palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES), secundair aan capecitabinetherapie. In aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen in deel I of deel II van de studie.
Het eerste deel van de studie (Deel I) is ontworpen
- om de veiligheid van ATH008 crème 1%, 3% en 8% en ATH008 crème placebo aan te tonen,
- om de plasmaspiegels van het actieve ingrediënt en zijn metaboliet te bepalen na herhaalde doses ATH008-crème 1%, 3% en 8%, en
- om de graad van PPES te bepalen op Dag 1 en Dag 21 van ATH008 crèmebehandeling Deel I zal vier verschillende armen hebben; patiënten krijgen een van de drie verschillende doses geneesmiddel (ATH008 crème 1%, ATH008 crème 3% of ATH008 crème 8%) of placebo (ATH008 crème placebo) in herhaalde doses (tweemaal daags) gedurende een periode van 21 dagen.
Patiënten zullen verder worden beoordeeld op veiligheid en farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel en zijn metaboliet (vóór de dosis, dag 1 en dag 21). De resultaten van deel I zullen de meest geschikte en gunstige dosis voor het tweede deel van de studie bepalen.
Het tweede deel van de studie (Deel II) is gericht op het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van ATH008-crème bij het verminderen van het aantal patiënten met PPES graad 2/3 secundair aan capecitabine-therapie na een viermaal daagse toepassing.
Deel II zal drie verschillende armen hebben; patiënten krijgen ATH008 crème 3%, 8% of placebo in herhaalde doses (vier keer per dag) vanaf het verschijnen van PPES graad 1 tot het verschijnen van graad 2-3 of maximaal 4 cycli. Patiënten zullen verder worden beoordeeld op veiligheid. De klinische symptomen worden gerapporteerd door middel van een iconografisch register van laesies en de pijn wordt beoordeeld met behulp van een pijnschaal. Patiënt zal een vragenlijst invullen die QoL rapporteert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda
-
Brussels, België, 1000
- Institute Jules Bordet
-
St-Niklaas, België, 9100
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Offenbach, Duitsland
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Recklinghausen, Duitsland
- Prosper Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
-
Sassari, Italië, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Dr. Franco Nolè
-
Milano, Dr. Franco Nolè, Italië, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hgu Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08033
- Hospital del Mar
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Elche, Spanje, 03203
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanje, 28046
- HGU La Paz
-
Madrid, Spanje, 28049
- Hospital Ramón y Cajal
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital De Navarra
-
Torrevieja, Spanje, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Valencia, Spanje, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Institut Català d'Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als monotherapie met capecitabine wordt gegeven voor de behandeling van colon- of borstkanker met een regime van 2 weken wel en 1 week niet (14+7) en een dagelijkse dosis tussen 2000 en 2500 mg/m2.
- Diagnose van PPES graad 1 in elke hand of voet volgens de NCI CTCAE v4.03-definitie.
- In deel I moeten proefpersonen nog minstens 1 geplande cyclus ondergaan met monotherapie met capecitabine.
- In Deel II moeten proefpersonen nog minstens 2 geplande cycli met capecitabine-monotherapie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 18 jaar.
- Gebruik van andere chemotherapieën voor de behandeling van kanker behalve trastuzumab (Herceptin®) of bevacizumab (Avastin®).
- Diagnose van PPES graad 1 in elke hand of voet volgens de NCI CTCAE v4.03-definitie gedurende meer dan 2 cycli voorafgaand aan opname in deze klinische studie.
- Neurologische symptomen hebben die hoger zijn dan graad 1, die volgens de criteria van de clinicus de PPES-diagnose of studiebehandeling kunnen verstoren (bijv. neuropathie van handen of voeten).
- Een dermatologische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker handen of voeten kan aantasten of evaluatie tijdens de studiebehandeling kan bemoeilijken (bijv. neurodermitis, psoriasis, enz.).
- Onycholyse hebben met een niet-stabiele graad 1 of onycholyse groter dan graad 1 (nagelverlies, NCI CTCAE v4.03-criteria) die volgens de beoordeling van de clinicus de PPES-diagnose of onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren.
- Noodzaak om tijdens het onderzoek andere verzachtende crèmes of andere plaatselijke behandelingen voor handen en/of voeten te gebruiken.
- Ontvangen radiotherapie.
- 7 dagen voorafgaand aan geplande deelname aan het onderzoek topische corticosteroïden in handen of voeten hebben gekregen.
- Deelnemen aan andere onderzoeksstudies voor de behandeling van PPES.
- Heeft deelgenomen aan andere onderzoeksstudies voor de behandeling van PPES, of heeft een experimentele therapeutische procedure ondergaan waarvan wordt aangenomen dat deze mogelijk het onderzoek kan verstoren in de 4 weken voorafgaand aan Dag 1.
Het bovenstaande is geen volledige lijst van geschiktheidscriteria. Raadpleeg uw studiearts voor meer informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATH008 crème 3%
|
De proefpersoon wordt opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd naar ATH008 crème 3% of 8% of ATH008 crème placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ATH008 room 8%
|
De proefpersoon wordt opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd naar ATH008 crème 3% of 8% of ATH008 crème placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ATH008 crème placebo
|
De proefpersoon wordt opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd naar ATH008 crème 3% of 8% of ATH008 crème placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van ATH008-crème bij het verminderen van het aantal proefpersonen met PPES graad 2/3 secundair aan capecitabine-therapie
Tijdsspanne: minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
percentage proefpersonen dat PPES graad 2 of 3 ontwikkelt volgens de NCI CTCAE v4.03-criteria
|
minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
|
Veiligheid van ATH008-crème bij patiënten met PPES secundair aan capecitabine-therapie
Tijdsspanne: minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (incidentie, oorzakelijk verband en ernst) die verband houden met de behandeling met ATH008-crème
|
minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
|
Plasmaspiegels van ATH008-crème bij topicale toediening
Tijdsspanne: bloedafname op specifieke tijdstippen (vóór de dosis, dag 1 en dag 21)
|
plasmaspiegels van het actieve ingrediënt en zijn metaboliet indien topisch toegediend
|
bloedafname op specifieke tijdstippen (vóór de dosis, dag 1 en dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van ATH008-crème bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met PPES
Tijdsspanne: minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
kwaliteit van leven in vergelijking met baseline
|
minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
|
Werkzaamheid van ATH008-crème bij het verbeteren van tekenen en symptomen van PPES
Tijdsspanne: minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
percentage proefpersonen dat geen tekenen of symptomen van PPES vertoont, tijd tot progressie en tijd tot verbetering van PPES-cijfers, beoordeling aan de hand van foto's van erytheem, desquamatie, aanwezigheid van blaren, kloven en zweren; percentage handpalmen en voetzolen aangetast door persoonlijke beschermingsmiddelen
|
minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
beoordeling van pijn, met behulp van een score van 0-10, geanalyseerd waarbij de waarden die tijdens de studiebehandelingsperiode werden gemeten, werden vergeleken met de basiswaarde van pijn
|
minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
|
Geaccumuleerde dosisintensiteit van capecitabine vóór en tijdens behandeling met ATH008-crème
Tijdsspanne: minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
geaccumuleerde dosis capecitabine tijdens de studiebehandeling (mg/m2) vanaf het begin van de behandeling met ATH008-crème
|
minimaal elke 21 dagen, maximaal 4 capecitabine-cycli, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATH008-CLN02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .