Безопасность и эффективность плацебо-контролируемого исследования крема ATH008 у пациентов с PPES, вторичной по отношению к капецитабину
29 января 2014 г. обновлено: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
Плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II по изучению безопасности и эффективности крема ATH008 у пациентов с синдромом ладонно-подошвенной эритродизестезии (PPES), вторичным по отношению к терапии капецитабином.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности крема ATH008 у пациентов с синдромом ладонно-подошвенной эритродизестезии (PPES), вторичным по отношению к терапии капецитабином.
В части I безопасность и плазменные уровни активного ингредиента и его метаболита позволят определить наиболее подходящую и эффективную дозу для второй части исследования.
В Части II будет проверена эффективность крема ATH008 в снижении числа пациентов с PPES степени 2/3, вторичной по отношению к терапии капецитабином после четырехкратного ежедневного применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II, в котором примут участие до 114 пациентов с синдромом ладонно-подошвенной эритродизестезии (PPES), вторичным по отношению к терапии капецитабином. Подходящие пациенты будут включены в часть I или часть II исследования.
Первая часть исследования (Часть I) предназначена
- чтобы продемонстрировать безопасность крема ATH008 1%, 3% и 8% и крема-плацебо ATH008,
- для определения плазматических уровней активного ингредиента и его метаболита после повторных доз крема ATH008 1%, 3% и 8%, и
- для определения степени PPES в День 1 и День 21 лечения кремом ATH008 Часть I будет иметь четыре разных руки; пациенты будут получать одну из трех различных доз лекарственного препарата (крем ATH008 1%, крем ATH008 3% или крем ATH008 8%) или плацебо (крем ATH008 плацебо) в повторных дозах (дважды в день) в течение 21 дня.
Пациенты будут продолжать оцениваться на предмет безопасности и фармакокинетики активного ингредиента и его метаболита (до введения дозы, день 1 и день 21). Результаты части I определят наиболее подходящую и выгодную дозу для второй части исследования.
Вторая часть исследования (Часть II) направлена на демонстрацию безопасности и эффективности крема ATH008 в снижении числа пациентов с PPES степени 2/3, вторичных по отношению к терапии капецитабином после четырехкратного ежедневного применения.
Часть II будет иметь три разных руки; пациенты будут получать крем ATH008 3%, 8% или плацебо в повторных дозах (четыре раза в день) с момента появления PPES степени 1 до появления степени 2-3 или максимум 4 цикла. Пациенты будут продолжать оцениваться на предмет безопасности. О клинических признаках будет сообщаться с помощью иконографического регистра поражений, а боль будет оцениваться с использованием шкалы боли. Пациент заполняет анкету с отчетом о качестве жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institute Jules Bordet
-
St-Niklaas, Бельгия, 9100
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Германия
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Offenbach, Германия
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Recklinghausen, Германия
- Prosper Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hgu Alicante
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания, 08033
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Испания, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Elche, Испания, 03203
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Испания, 28046
- HGU La Paz
-
Madrid, Испания, 28049
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital de Navarra
-
Torrevieja, Испания, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Valencia, Испания, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
-
Sassari, Италия, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Dr. Franco Nolè
-
Milano, Dr. Franco Nolè, Италия, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Находятся на монотерапии капецитабином для лечения рака толстой кишки или молочной железы по схеме 2 недели приема и 1 недели перерыва (14+7) и суточной дозе от 2000 до 2500 мг/м2.
- Диагноз PPES 1 степени на любой руке или ноге в соответствии с определением NCI CTCAE v4.03.
- В Части I субъекты по-прежнему должны пройти как минимум 1 запланированный цикл монотерапии капецитабином.
- В Части II субъекты все еще должны пройти как минимум 2 запланированных цикла монотерапии капецитабином.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет.
- Использование других химиотерапевтических средств для лечения рака, кроме трастузумаба (Герцептин®) или бевацизумаба (Авастин®).
- Диагноз PPES 1 степени в любой руке или ноге в соответствии с определением NCI CTCAE v4.03 в течение более чем 2 циклов до включения в это клиническое исследование.
- Имеют неврологические симптомы выше 1 степени, которые по критериям врача могут мешать диагностике PPES или исследуемому лечению (например, невропатия рук или ног).
- Наличие любого дерматологического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на руки или ноги или может затруднить оценку во время исследуемого лечения (например, нейродермит, псориаз и др.).
- Имеют онихолизис нестабильной степени 1 или онихолизис выше 1 степени (потеря ногтей, критерии NCI CTCAE v4.03), которые, по оценке клинициста, могут помешать диагностике PPES или исследуемому лечению.
- Необходимость использования других смягчающих кремов или других средств для местного применения на руках и/или ногах во время исследования.
- Получают лучевую терапию.
- Получали местные кортикостероиды в руки или ноги за 7 дней до запланированного включения в исследование.
- Участвуют в каких-либо других исследованиях по лечению PPES.
- Участвовали в каких-либо других экспериментальных исследованиях по лечению PPES или получали экспериментальную терапевтическую процедуру, которая, как считается, потенциально может помешать исследованию, в течение 4 недель, предшествующих 1-му дню.
Вышеизложенное не является полным списком критериев приемлемости. Пожалуйста, обратитесь к врачу-исследователю для получения дополнительной информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТН008 крем 3%
|
Субъект будет включен в исследование и рандомизирован для получения крема ATH008 3% или 8% или крема ATH008 плацебо.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АТН008 крем 8%
|
Субъект будет включен в исследование и рандомизирован для получения крема ATH008 3% или 8% или крема ATH008 плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Крем-плацебо ATH008
|
Субъект будет включен в исследование и рандомизирован для получения крема ATH008 3% или 8% или крема ATH008 плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность крема ATH008 в снижении числа субъектов с PPES степени 2/3, вторичной по отношению к терапии капецитабином
Временное ограничение: минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
процент субъектов, у которых развивается PPES 2 или 3 степени в соответствии с критериями NCI CTCAE v4.03
|
минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
|
Безопасность крема ATH008 у пациентов с PPES на фоне терапии капецитабином
Временное ограничение: минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (частота, причинно-следственная связь и тяжесть), связанные с лечением кремом ATH008
|
минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
|
Плазматические уровни крема ATH008 при местном применении
Временное ограничение: забор крови в определенные моменты времени (до введения дозы, день 1 и день 21)
|
плазменные уровни активного ингредиента и его метаболита при местном применении
|
забор крови в определенные моменты времени (до введения дозы, день 1 и день 21)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность крема ATH008 в улучшении качества жизни пациентов с PPES
Временное ограничение: минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
качество жизни по сравнению с исходным
|
минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
|
Эффективность крема ATH008 в улучшении признаков и симптомов PPES
Временное ограничение: минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
доля субъектов, у которых отсутствуют признаки или симптомы PPES, время до прогрессирования и время до улучшения оценок PPES, оценка по фотографиям эритемы, шелушения, наличия волдырей, трещин и язв; процент ладоней и подошв, пораженных СИЗ
|
минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
|
Оценка сообщаемой пациентом боли
Временное ограничение: минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
оценка боли по шкале от 0 до 10, анализ сравнения значений, измеренных в течение исследуемого периода лечения, с исходным значением боли
|
минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
|
Накопленная интенсивность дозы капецитабина до и во время лечения кремом ATH008
Временное ограничение: минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
накопленная доза капецитабина во время исследуемого лечения (мг/м2) с момента начала лечения кремом ATH008
|
минимум каждые 21 день, максимум 4 цикла капецитабина с последующим наблюдением за безопасностью в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATH008-CLN02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .