Estudo de Segurança e Eficácia Controlado por Placebo do Creme ATH008 em Pacientes PPES Secundários à Capecitabina
29 de janeiro de 2014 atualizado por: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
Um estudo multicêntrico controlado por placebo de fase II para investigar a segurança e a eficácia do creme ATH008 em pacientes com síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (PPES) secundária à terapia com capecitabina.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do creme ATH008 em pacientes com Síndrome de Eritrodisestesia Palmar-Plantar (PPES) secundária à terapia com capecitabina.
Na parte I, a segurança e os níveis plasmáticos do princípio ativo e seu metabólito permitirão determinar a dose mais adequada e benéfica para a segunda parte do estudo.
Na Parte II, será testada a eficácia do creme ATH008 na redução do número de pacientes com PPES grau 2/3 secundária à terapia com capecitabina após aplicação quatro vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico controlado por placebo de Fase II que envolverá até 114 pacientes com Síndrome de Eritrodisestesia Palmar-Plantar (PPES) secundária à terapia com capecitabina. Os pacientes elegíveis serão inscritos na Parte I ou Parte II do estudo.
A primeira parte do estudo (Parte I) é projetada
- para demonstrar a segurança do creme ATH008 1%, 3% e 8% e placebo creme ATH008,
- determinar os níveis plasmáticos do princípio ativo e seu metabólito após doses repetidas de ATH008 creme 1%, 3% e 8%, e
- para determinar o grau de PPES no Dia 1 e no Dia 21 do tratamento com creme ATH008, a Parte I terá quatro braços diferentes; os pacientes receberão uma das três doses diferentes do medicamento (ATH008 creme 1%, ATH008 creme 3% ou ATH008 creme 8%) ou placebo (ATH008 creme placebo) em doses repetidas (duas vezes ao dia) durante um período de 21 dias.
Os pacientes continuarão a ser avaliados quanto à segurança e farmacocinética do ingrediente ativo e seu metabólito (pré-dose, dia 1 e dia 21). Os resultados da Parte I determinarão a dose mais apropriada e benéfica para a segunda parte do estudo.
A segunda parte do estudo (Parte II) tem como objetivo demonstrar a segurança e a eficácia do creme ATH008 na redução do número de pacientes com PPES grau 2/3 secundária à terapia com capecitabina após aplicação quatro vezes ao dia.
A Parte II terá três braços diferentes; os pacientes receberão ATH008 creme 3%, 8% ou placebo em doses repetidas (quatro vezes ao dia) desde o aparecimento do PPES grau 1 até o aparecimento do grau 2-3 ou no máximo 4 ciclos. Os pacientes continuarão a ser avaliados quanto à segurança. Os sinais clínicos serão relatados pelo registro iconográfico das lesões e a dor será avaliada por meio de uma escala de dor. O paciente preencherá um questionário relatando QV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, Alemanha
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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Offenbach, Alemanha
- Klinikum Offenbach GmbH
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Recklinghausen, Alemanha
- Prosper Hospital
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institute Jules Bordet
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St-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Maria Middelares
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Alicante, Espanha, 03010
- Hgu Alicante
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 08033
- Hospital Del Mar
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Córdoba, Espanha, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Elche, Espanha, 03203
- Hospital General de Elche
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Espanha, 28046
- HGU La Paz
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Madrid, Espanha, 28049
- Hospital Ramon y Cajal
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
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Torrevieja, Espanha, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Valencia, Espanha, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Bologna, Itália, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
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Sassari, Itália, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Dr. Franco Nolè
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Milano, Dr. Franco Nolè, Itália, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão sob monoterapia com capecitabina para tratamento de câncer de cólon ou mama em um regime de 2 semanas e 1 semana sem (14+7) e doses diárias entre 2.000 e 2.500 mg/m2.
- Diagnóstico de PPES grau 1 em qualquer mão ou pé de acordo com a definição NCI CTCAE v4.03.
- Na Parte I, os indivíduos ainda devem passar por pelo menos 1 ciclo planejado com monoterapia com capecitabina.
- Na Parte II, os indivíduos ainda devem passar por pelo menos 2 ciclos planejados com monoterapia com capecitabina.
Critério de exclusão:
- São menores de 18 anos.
- Uso de outras quimioterapias para o tratamento do câncer, exceto trastuzumabe (Herceptin®) ou bevacizumabe (Avastin®).
- Diagnóstico de PPES grau 1 em qualquer mão ou pé de acordo com a definição NCI CTCAE v4.03 por mais de 2 ciclos antes da inclusão neste estudo clínico.
- Ter sintomas neurológicos superiores a grau 1, que, a critério do médico, podem interferir no diagnóstico de EPPE ou no tratamento do estudo (por exemplo, mãos ou pés neuropatia).
- Ter qualquer condição dermatológica que, na opinião do investigador, possa afetar mãos ou pés ou complicar a avaliação durante o tratamento do estudo (por exemplo, neurodermatite, psoríase, etc).
- Ter onicólise com grau 1 não estável ou onicólise maior que grau 1 (perda de unha, critérios NCI CTCAE v4.03) que, na avaliação do médico, pode interferir no diagnóstico de PPES ou no tratamento do estudo.
- Necessidade de usar outros cremes emolientes ou outros tratamentos tópicos nas mãos e/ou pés durante o estudo.
- Estão recebendo radioterapia.
- Ter recebido corticosteroides tópicos nas mãos ou pés 7 dias antes da inclusão planejada no estudo.
- Estão participando de quaisquer outros estudos de investigação para o tratamento de PPES.
- Ter participado de quaisquer outros estudos investigativos para o tratamento de PPES, ou recebido um procedimento terapêutico experimental, considerado como potencialmente interferente com o estudo nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
O acima não é uma lista completa de critérios de elegibilidade. Consulte o médico do estudo para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATH008 creme 3%
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O sujeito será incorporado ao estudo e randomizado para ATH008 creme 3% ou 8% ou ATH008 creme placebo
Outros nomes:
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Experimental: ATH008 creme 8%
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O sujeito será incorporado ao estudo e randomizado para ATH008 creme 3% ou 8% ou ATH008 creme placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ATH008 creme placebo
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O sujeito será incorporado ao estudo e randomizado para ATH008 creme 3% ou 8% ou ATH008 creme placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do creme ATH008 na redução do número de indivíduos apresentando PPES grau 2/3 secundário à terapia com capecitabina
Prazo: mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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porcentagem de indivíduos que desenvolvem PPES grau 2 ou 3 de acordo com os critérios NCI CTCAE v4.03
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mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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Segurança do creme ATH008 em pacientes com SPP secundária à terapia com capecitabina
Prazo: mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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eventos adversos e eventos adversos graves (incidência, causalidade e gravidade) relacionados ao tratamento com creme ATH008
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mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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Níveis plasmáticos de creme ATH008 quando administrado topicamente
Prazo: amostragem de sangue em pontos de tempo específicos (pré-dose, dia 1 e dia 21)
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níveis plasmáticos do ingrediente ativo e seu metabólito quando administrado topicamente
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amostragem de sangue em pontos de tempo específicos (pré-dose, dia 1 e dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do creme ATH008 na melhora da qualidade de vida de pacientes com SEP
Prazo: mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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qualidade de vida em comparação com a linha de base
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mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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Eficácia do creme ATH008 na melhora dos sinais e sintomas do PPES
Prazo: mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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proporção de indivíduos que não apresentam sinais ou sintomas do SEP, tempo para progressão e tempo para melhora dos graus do SEP, avaliação por fotografias de eritema, descamação, existência de bolhas, fissuras e úlceras; porcentagem de palmas e plantas afetadas por PPES
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mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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Avaliação da dor relatada pelo paciente
Prazo: mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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avaliação da dor, usando uma pontuação de 0 a 10, analisada comparando os valores medidos durante o período de tratamento do estudo com o valor basal da dor
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mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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Intensidade da dose acumulada de capecitabina antes e durante o tratamento com creme ATH008
Prazo: mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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dose acumulada de capecitabina durante o tratamento do estudo (mg/m2) desde o início do tratamento com creme ATH008
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mínimo a cada 21 dias, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de um período de observação de segurança de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATH008-CLN02
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