Bezpieczeństwo i skuteczność kontrolowane placebo badanie kremu ATH008 u pacjentów z PPES wtórnym do kapecytabiny
29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
Kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu ATH008 u pacjentów z zespołem erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPES) wtórnym do leczenia kapecytabiną.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kremu ATH008 u pacjentów z zespołem erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPES) wtórnym do leczenia kapecytabiną.
W części I bezpieczeństwo i poziomy w osoczu substancji czynnej i jej metabolitu pozwolą określić najbardziej odpowiednią i korzystną dawkę dla drugiej części badania.
W części II zbadana zostanie skuteczność kremu ATH008 w zmniejszaniu liczby pacjentów z PPES stopnia 2/3 wtórnym do leczenia kapecytabiną po aplikacji cztery razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II kontrolowane placebo, w którym weźmie udział do 114 pacjentów z zespołem erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPES) wtórnym do leczenia kapecytabiną. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do Części I lub Części II badania.
Zaprojektowano pierwszą część opracowania (Część I).
- wykazanie bezpieczeństwa kremu ATH008 1%, 3% i 8% oraz kremu ATH008 placebo,
- oznaczenie stężenia w osoczu substancji czynnej i jej metabolitu po wielokrotnych dawkach kremu ATH008 1%, 3% i 8% oraz
- w celu określenia stopnia PPES w 1. i 21. dniu leczenia kremem ATH008 Część I będzie miała cztery różne ramiona; pacjenci otrzymają jedną z trzech różnych dawek produktu leczniczego (ATH008 krem 1%, ATH008 krem 3% lub ATH008 krem 8%) lub placebo (ATH008 krem placebo) w powtarzanych dawkach (dwa razy dziennie) przez okres 21 dni.
Pacjenci będą nadal oceniani pod kątem bezpieczeństwa i farmakokinetyki substancji czynnej i jej metabolitu (przed podaniem dawki, dzień 1. i dzień 21.). Wyniki części I określą najbardziej odpowiednią i korzystną dawkę dla drugiej części badania.
Druga część badania (Część II) ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności kremu ATH008 w zmniejszaniu liczby pacjentów z PPES stopnia 2/3 wtórnym do leczenia kapecytabiną po aplikacji cztery razy dziennie.
Część II będzie miała trzy różne ramiona; pacjenci będą otrzymywać krem ATH008 3%, 8% lub placebo w powtarzanych dawkach (cztery razy dziennie) od wystąpienia PPES stopnia 1 do wystąpienia stopnia 2-3 lub maksymalnie 4 cykle. Pacjenci będą nadal oceniani pod kątem bezpieczeństwa. Objawy kliniczne zostaną przedstawione za pomocą ikonograficznego rejestru zmian chorobowych, a ból zostanie oceniony za pomocą skali bólu. Pacjent wypełni kwestionariusz raportujący QoL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institute Jules Bordet
-
St-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hgu Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08033
- Hospital del Mar
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Elche, Hiszpania, 03203
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- HGU La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28049
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital de Navarra
-
Torrevieja, Hiszpania, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Offenbach, Niemcy
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Recklinghausen, Niemcy
- Prosper Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
-
Sassari, Włochy, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Dr. Franco Nolè
-
Milano, Dr. Franco Nolè, Włochy, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w trakcie monoterapii kapecytabiną w leczeniu raka okrężnicy lub piersi w schemacie 2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy (14+7) oraz dzienne dawki od 2000 do 2500 mg/m2.
- Rozpoznanie PPES stopnia 1 w dowolnej ręce lub stopie zgodnie z definicją NCI CTCAE v4.03.
- W części I pacjenci muszą jeszcze przejść co najmniej 1 planowany cykl z monoterapią kapecytabiną.
- W części II pacjenci muszą jeszcze przejść co najmniej 2 zaplanowane cykle monoterapii kapecytabiną.
Kryteria wyłączenia:
- Mają mniej niż 18 lat.
- Stosowanie innych chemioterapii w leczeniu raka z wyjątkiem trastuzumabu (Herceptin®) lub bewacyzumabu (Avastin®).
- Rozpoznanie PPES stopnia 1 w dowolnej ręce lub stopie zgodnie z definicją NCI CTCAE v4.03 przez więcej niż 2 cykle przed włączeniem do tego badania klinicznego.
- Mają objawy neurologiczne większe niż stopień 1, które zgodnie z kryteriami klinicysty mogą zakłócać diagnozę PPES lub badane leczenie (np. neuropatia dłoni lub stóp).
- Mieć jakąkolwiek chorobę dermatologiczną, która w opinii badacza może mieć wpływ na dłonie lub stopy lub może skomplikować ocenę podczas leczenia w ramach badania (np. neurodermit, łuszczyca itp.).
- Mają onycholizę o niestabilnym stopniu 1 lub onycholizę o większym stopniu niż 1 (utrata paznokci, kryteria NCI CTCAE v4.03), która w ocenie klinicysty może zakłócać diagnozę PPES lub badane leczenie.
- Konieczność stosowania innych kremów zmiękczających lub innych miejscowych zabiegów na dłonie i/lub stopy podczas badania.
- Przechodzą radioterapię.
- Otrzymywali miejscowe kortykosteroidy w dłoniach lub stopach 7 dni przed planowanym włączeniem do badania.
- Uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach eksperymentalnych dotyczących leczenia PPES.
- Uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach eksperymentalnych dotyczących leczenia PPES lub otrzymali eksperymentalną procedurę terapeutyczną, co do której uważa się, że potencjalnie zakłóca badanie w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1.
Powyższe nie jest pełną listą kryteriów kwalifikowalności. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATH008 krem 3%
|
Pacjent zostanie włączony do badania i losowo przydzielony do grupy ATH008 krem 3% lub 8% lub ATH008 krem placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ATH008 krem 8%
|
Pacjent zostanie włączony do badania i losowo przydzielony do grupy ATH008 krem 3% lub 8% lub ATH008 krem placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ATH008 krem placebo
|
Pacjent zostanie włączony do badania i losowo przydzielony do grupy ATH008 krem 3% lub 8% lub ATH008 krem placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kremu ATH008 w zmniejszaniu liczby pacjentów z PPES stopnia 2/3 wtórnym do leczenia kapecytabiną
Ramy czasowe: minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
odsetek osób, u których rozwinął się PPES stopnia 2 lub 3 zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v4.03
|
minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Bezpieczeństwo kremu ATH008 u pacjentów z PPES wtórnym do leczenia kapecytabiną
Ramy czasowe: minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (częstość występowania, przyczynowość i nasilenie) związane z leczeniem kremem ATH008
|
minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Poziomy w osoczu kremu ATH008 podawanego miejscowo
Ramy czasowe: pobieranie krwi w określonych punktach czasowych (przed podaniem dawki, dzień 1 i dzień 21)
|
stężenia w osoczu substancji czynnej i jej metabolitu przy podawaniu miejscowym
|
pobieranie krwi w określonych punktach czasowych (przed podaniem dawki, dzień 1 i dzień 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kremu ATH008 w poprawie jakości życia pacjentów z PPES
Ramy czasowe: minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
jakość życia w porównaniu z wartością wyjściową
|
minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Skuteczność kremu ATH008 w poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych PPES
Ramy czasowe: minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
odsetek osób bez objawów przedmiotowych i podmiotowych PPES, czas do progresji i czas do poprawy stopni PPES, ocena na podstawie fotografii rumienia, złuszczania, obecności pęcherzy, pęknięć i owrzodzeń; odsetek dłoni i podeszew dotkniętych PPES
|
minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
ocena bólu w skali 0-10, analizowana porównując wartości zmierzone podczas badanego okresu leczenia z wyjściową wartością bólu
|
minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Intensywność skumulowanej dawki kapecytabiny przed i podczas kuracji kremem ATH008
Ramy czasowe: minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
skumulowana dawka kapecytabiny podczas leczenia w ramach badania (mg/m2) od rozpoczęcia leczenia kremem ATH008
|
minimum co 21 dni, maksymalnie 4 cykle kapecytabiny, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATH008-CLN02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .