Sicurezza ed efficacia Studio controllato con placebo della crema ATH008 in pazienti PPES secondari a capecitabina
29 gennaio 2014 aggiornato da: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
Uno studio multicentrico di fase II controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema ATH008 in pazienti con sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) secondaria alla terapia con capecitabina.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della crema ATH008 in pazienti con sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) secondaria alla terapia con capecitabina.
Nella parte I, la sicurezza ei livelli plasmatici del principio attivo e del suo metabolita consentiranno di determinare la dose più appropriata e benefica per la seconda parte dello studio.
Nella Parte II, verrà testata l'efficacia della crema ATH008 nel ridurre il numero di pazienti che presentano PPES di grado 2/3 secondario alla terapia con capecitabina a seguito di un'applicazione quattro volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico controllato con placebo di fase II che coinvolgerà fino a 114 pazienti con sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) secondaria alla terapia con capecitabina. I pazienti idonei verranno arruolati nella Parte I o nella Parte II dello studio.
La prima parte dello studio (Parte I) è progettata
- per dimostrare la sicurezza della crema ATH008 1%, 3% e 8% e del placebo crema ATH008,
- determinare i livelli plasmatici del principio attivo e del suo metabolita dopo dosi ripetute di ATH008 crema 1%, 3% e 8%, e
- per determinare il grado di PPES al giorno 1 e al giorno 21 del trattamento con crema ATH008 Parte I avrò quattro diversi bracci; i pazienti riceveranno una delle tre diverse dosi del farmaco (ATH008 crema 1%, ATH008 crema 3% o ATH008 crema 8%) o placebo (ATH008 crema placebo) in dosi ripetute (due volte al giorno) per un periodo di 21 giorni.
I pazienti continueranno a essere valutati per la sicurezza e la farmacocinetica del principio attivo e del suo metabolita (pre-dose, giorno 1 e giorno 21). I risultati della Parte I determineranno la dose più appropriata e benefica per la seconda parte dello studio.
La seconda parte dello studio (Parte II) ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia della crema ATH008 nel ridurre il numero di pazienti che presentano PPES di grado 2/3 secondario alla terapia con capecitabina a seguito di un'applicazione quattro volte al giorno.
La Parte II avrà tre diversi bracci; i pazienti riceveranno ATH008 crema 3%, 8% o placebo in dosi ripetute (quattro volte al giorno) dalla comparsa di PPES di grado 1 fino alla comparsa di grado 2-3 o un massimo di 4 cicli. I pazienti continueranno a essere valutati per la sicurezza. I segni clinici saranno riportati dal registro iconografico delle lesioni e il dolore sarà valutato utilizzando una scala del dolore. Il paziente compilerà un questionario riportando QoL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda
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Brussels, Belgio, 1000
- Institute Jules Bordet
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St-Niklaas, Belgio, 9100
- AZ Maria Middelares
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Hamburg, Germania
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, Germania
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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Offenbach, Germania
- Klinikum Offenbach GmbH
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Recklinghausen, Germania
- Prosper Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
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Sassari, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Dr. Franco Nolè
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Milano, Dr. Franco Nolè, Italia, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
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Alicante, Spagna, 03010
- Hgu Alicante
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08033
- Hospital del Mar
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Córdoba, Spagna, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Elche, Spagna, 03203
- Hospital General de Elche
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Spagna, 28046
- HGU La Paz
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Madrid, Spagna, 28049
- Hospital Ramón y Cajal
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Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital De Navarra
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Torrevieja, Spagna, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Valencia, Spagna, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono in monoterapia con capecitabina per il trattamento del carcinoma del colon o della mammella con un regime di 2 settimane e 1 settimana senza (14+7) e dosi giornaliere comprese tra 2000 e 2500 mg/m2.
- Diagnosi di PPES di grado 1 in qualsiasi mano o piede secondo la definizione NCI CTCAE v4.03.
- Nella Parte I, i soggetti devono ancora sottoporsi ad almeno 1 ciclo programmato con capecitabina in monoterapia.
- Nella Parte II, i soggetti devono ancora sottoporsi ad almeno 2 cicli programmati con capecitabina in monoterapia.
Criteri di esclusione:
- Hanno meno di 18 anni.
- Uso di altre chemioterapie per il trattamento del cancro ad eccezione di trastuzumab (Herceptin®) o bevacizumab (Avastin®).
- Diagnosi di PPES di grado 1 in qualsiasi mano o piede secondo la definizione NCI CTCAE v4.03 per più di 2 cicli prima dell'inclusione in questo studio clinico.
- Avere sintomi neurologici superiori al grado 1, che secondo i criteri del medico potrebbero interferire con la diagnosi di PPES o il trattamento in studio (ad es. neuropatia delle mani o dei piedi).
- Avere qualsiasi condizione dermatologica che, a parere dello sperimentatore, possa interessare mani o piedi o possa complicare la valutazione durante il trattamento in studio (ad es. neurodermite, psoriasi, ecc.).
- Avere onicolisi con un grado 1 non stabile o onicolisi superiore al grado 1 (perdita delle unghie, criteri NCI CTCAE v4.03) che nella valutazione del medico potrebbe interferire con la diagnosi di PPES o il trattamento in studio.
- Necessità di utilizzare altre creme emollienti o altri trattamenti topici su mani e/o piedi durante lo studio.
- Sono in radioterapia.
- - Hanno ricevuto corticosteroidi topici nelle mani o nei piedi 7 giorni prima dell'inclusione pianificata nello studio.
- Partecipano a qualsiasi altro studio sperimentale per il trattamento della PPES.
- - Aver partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale per il trattamento della PPES o aver ricevuto una procedura terapeutica sperimentale, considerata potenzialmente in grado di interferire con lo studio nelle 4 settimane precedenti il giorno 1.
Quanto sopra non è un elenco completo dei criteri di ammissibilità. Si prega di consultare il medico dello studio per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ATH008 crema 3%
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Il soggetto sarà incorporato nello studio e randomizzato a ATH008 crema 3% o 8% o ATH008 crema placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: ATH008 crema 8%
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Il soggetto sarà incorporato nello studio e randomizzato a ATH008 crema 3% o 8% o ATH008 crema placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ATH008 crema placebo
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Il soggetto sarà incorporato nello studio e randomizzato a ATH008 crema 3% o 8% o ATH008 crema placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della crema ATH008 nel ridurre il numero di soggetti che presentano PPES di grado 2/3 secondario alla terapia con capecitabina
Lasso di tempo: minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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percentuale di soggetti che sviluppano PPES di grado 2 o 3 secondo i criteri NCI CTCAE v4.03
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minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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Sicurezza della crema ATH008 nei pazienti che presentano PPES secondaria alla terapia con capecitabina
Lasso di tempo: minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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eventi avversi ed eventi avversi gravi (incidenza, causalità e gravità) correlati al trattamento con crema ATH008
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minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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Livelli plasmatici di crema ATH008 se somministrati per via topica
Lasso di tempo: prelievo di sangue in momenti specifici (pre-dose, giorno 1 e giorno 21)
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livelli plasmatici del principio attivo e del suo metabolita quando somministrato per via topica
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prelievo di sangue in momenti specifici (pre-dose, giorno 1 e giorno 21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della crema ATH008 nel migliorare la qualità della vita dei pazienti che presentano PPES
Lasso di tempo: minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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qualità della vita rispetto al basale
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minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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Efficacia della crema ATH008 nel migliorare segni e sintomi di PPES
Lasso di tempo: minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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percentuale di soggetti che non presentano segni o sintomi di PPES, tempo di progressione e tempo di miglioramento dei gradi di PPES, valutazione da fotografie di eritema, desquamazione, presenza di vesciche, ragadi e ulcere; percentuale di palmi e piante dei piedi affetti da PPES
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minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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Valutazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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valutazione del dolore, utilizzando un punteggio 0-10, analizzato confrontando i valori misurati durante il periodo di trattamento in studio con il valore basale del dolore
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minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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Intensità della dose accumulata di capecitabina prima e durante il trattamento con crema ATH008
Lasso di tempo: minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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dose accumulata di capecitabina durante il trattamento in studio (mg/m2) dall'inizio del trattamento con crema ATH008
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minimo ogni 21 giorni, massimo 4 cicli di capecitabina, seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATH008-CLN02
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