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Estudio de seguridad y eficacia controlado con placebo de la crema ATH008 en pacientes con PPES secundario a capecitabina

29 de enero de 2014 actualizado por: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Un estudio multicéntrico de fase II, controlado con placebo, para investigar la seguridad y eficacia de la crema ATH008 en pacientes con síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (PPES) secundario a la terapia con capecitabina.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la crema ATH008 en pacientes con Síndrome de Eritrodisestesia Palmar-Plantar (PPES) secundario a la terapia con capecitabina. En la parte I, la seguridad y los niveles plasmáticos del principio activo y su metabolito permitirán determinar la dosis más adecuada y beneficiosa para la segunda parte del estudio. En la Parte II, se probará la eficacia de la crema ATH008 para reducir el número de pacientes que presentan PPES de grado 2/3 secundario a la terapia con capecitabina después de una aplicación cuatro veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase II controlado con placebo que involucrará hasta 114 pacientes con síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (PPES) secundario a la terapia con capecitabina. Los pacientes elegibles se inscribirán en la Parte I o la Parte II del estudio.

La primera parte del estudio (Parte I) está diseñada

  • demostrar la seguridad de ATH008 crema al 1%, 3% y 8% y ATH008 crema placebo,
  • determinar los niveles plasmáticos del ingrediente activo y su metabolito después de dosis repetidas de ATH008 crema al 1%, 3% y 8%, y
  • para determinar el grado de PPES en el día 1 y el día 21 del tratamiento con crema ATH008, la Parte I tendrá cuatro brazos diferentes; los pacientes recibirán una de las tres dosis diferentes del medicamento (ATH008 crema al 1%, ATH008 crema al 3% o ATH008 crema al 8%) o placebo (ATH008 crema placebo) en dosis repetidas (dos veces al día) durante un período de 21 días.

Los pacientes seguirán siendo evaluados en cuanto a la seguridad y la farmacocinética del ingrediente activo y su metabolito (antes de la dosis, día 1 y día 21). Los resultados de la Parte I determinarán la dosis más adecuada y beneficiosa para la segunda parte del estudio.

La segunda parte del estudio (Parte II) tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia de la crema ATH008 para reducir el número de pacientes que presentan PPES de grado 2/3 secundario a la terapia con capecitabina después de una aplicación de cuatro veces al día.

La Parte II tendrá tres brazos diferentes; los pacientes recibirán ATH008 crema al 3%, 8% o placebo en dosis repetidas (cuatro veces al día) desde la aparición del PPES grado 1 hasta la aparición del grado 2-3 o un máximo de 4 ciclos. Los pacientes continuarán siendo evaluados por seguridad. Los signos clínicos se informarán mediante registro iconográfico de lesiones y el dolor se evaluará mediante una escala de dolor. El paciente completará un cuestionario que informa la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemania
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • Offenbach, Alemania
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Recklinghausen, Alemania
        • Prosper Hospital
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • St-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Maria Middelares
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hgu Alicante
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08033
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, España, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Elche, España, 03203
        • Hospital General de Elche
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, España, 28046
        • HGU La Paz
      • Madrid, España, 28049
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Torrevieja, España, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Valencia, España, 46009
        • Institut Valencià d'Oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
      • Sassari, Italia, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • Dr. Franco Nolè
      • Milano, Dr. Franco Nolè, Italia, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están en monoterapia con capecitabina para el tratamiento del cáncer de colon o de mama en un régimen de 2 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso (14+7) y dosis diarias entre 2000 y 2500 mg/m2.
  • Diagnóstico de PPES grado 1 en cualquier mano o pie según la definición NCI CTCAE v4.03.
  • En la Parte I, los sujetos aún deben someterse a al menos 1 ciclo planificado con monoterapia con capecitabina.
  • En la Parte II, los sujetos aún deben someterse a al menos 2 ciclos planificados con monoterapia con capecitabina.

Criterio de exclusión:

  • Son menores de 18 años.
  • Uso de otras quimioterapias para el tratamiento del cáncer excepto trastuzumab (Herceptin®) o bevacizumab (Avastin®).
  • Diagnóstico de PPES grado 1 en cualquier mano o pie según la definición NCI CTCAE v4.03 durante más de 2 ciclos antes de la inclusión en este estudio clínico.
  • Tener síntomas neurológicos mayores de grado 1, que bajo el criterio del médico podrían interferir con el diagnóstico de PPES o el tratamiento del estudio (p. neuropatía de manos o pies).
  • Tiene alguna afección dermatológica que, en opinión del investigador, pueda afectar las manos o los pies o pueda complicar la evaluación durante el tratamiento del estudio (p. neurodermatitis, psoriasis, etc.).
  • Tener onicólisis con un grado 1 no estable u onicólisis superior al grado 1 (pérdida de uñas, criterio NCI CTCAE v4.03) que, según la evaluación del médico, podría interferir con el diagnóstico de PPES o el tratamiento del estudio.
  • Necesidad de utilizar otras cremas emolientes u otros tratamientos tópicos en manos y/o pies durante el estudio.
  • Están recibiendo radioterapia.
  • Haber recibido corticosteroides tópicos en manos o pies 7 días antes de la inclusión planificada en el estudio.
  • Están participando en cualquier otro estudio de investigación para el tratamiento de PPES.
  • Haber participado en cualquier otro estudio de investigación para el tratamiento de PPES, o haber recibido un procedimiento terapéutico experimental, que se considere que podría interferir con el estudio en las 4 semanas anteriores al Día 1.

Lo anterior no es una lista completa de los criterios de elegibilidad. Consulte a su médico del estudio para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATH008 crema 3%
Droga: ATH008
El sujeto se incorporará al estudio y se aleatorizará a ATH008 crema al 3 % o al 8 % o ATH008 crema placebo
Otros nombres:
  • ATH008 crema
Experimental: ATH008 crema 8%
Droga: ATH008
El sujeto se incorporará al estudio y se aleatorizará a ATH008 crema al 3 % o al 8 % o ATH008 crema placebo
Otros nombres:
  • ATH008 crema
Comparador de placebos: ATH008 crema placebo
Droga: ATH008
El sujeto se incorporará al estudio y se aleatorizará a ATH008 crema al 3 % o al 8 % o ATH008 crema placebo
Otros nombres:
  • ATH008 crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la crema ATH008 en la reducción del número de sujetos que presentan PPES grado 2/3 secundario a la terapia con capecitabina
Periodo de tiempo: mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días
porcentaje de sujetos que desarrollan PPES grado 2 o 3 según los criterios NCI CTCAE v4.03
mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días
Seguridad de la crema ATH008 en pacientes que presentan PPES secundario a la terapia con capecitabina
Periodo de tiempo: mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días
eventos adversos y eventos adversos graves (incidencia, causalidad y gravedad) relacionados con el tratamiento con la crema ATH008
mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días
Niveles plasmáticos de la crema ATH008 cuando se administra por vía tópica
Periodo de tiempo: muestreo de sangre en puntos de tiempo específicos (antes de la dosis, día 1 y día 21)
niveles plasmáticos del ingrediente activo y su metabolito cuando se administra tópicamente
muestreo de sangre en puntos de tiempo específicos (antes de la dosis, día 1 y día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la crema ATH008 en la mejora de la calidad de vida de los pacientes que presentan PPES
Periodo de tiempo: mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días
calidad de vida en comparación con la línea de base
mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días
Eficacia de la crema ATH008 para mejorar los signos y síntomas de PPES
Periodo de tiempo: mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días
proporción de sujetos que no presentan signos o síntomas de PPES, tiempo de progresión y tiempo de mejora de los grados de PPES, evaluación a partir de fotografías de eritema, descamación, existencia de ampollas, fisuras y úlceras; porcentaje de palmas y plantas afectadas por PPES
mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días
Evaluación del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días
evaluación del dolor, utilizando una puntuación de 0 a 10, analizada comparando los valores medidos durante el período de tratamiento del estudio con el valor de dolor inicial
mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días
Intensidad de dosis acumulada de capecitabina antes y durante el tratamiento con crema ATH008
Periodo de tiempo: mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días
dosis acumulada de capecitabina durante el tratamiento del estudio (mg/m2) desde el inicio del tratamiento con crema ATH008
mínimo cada 21 días, máximo de 4 ciclos de capecitabina, seguido de un período de observación de seguridad de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Colaboradores

Cromsource

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATH008-CLN02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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