Turvallisuus ja teho lumelääkekontrolloitu tutkimus ATH008-voiteesta kapesitabiinin jälkeisillä PPES-potilailla
keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
Vaiheen II lumekontrolloitu monikeskustutkimus ATH008-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kapesitabiinihoidon toissijainen kämmen-plantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (PPES).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ATH008-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kapesitabiinihoidon sekundaarinen Palmar-Plantar Erythrodysesthesia Syndrome (PPES).
Osassa I vaikuttavan aineen ja sen metaboliitin turvallisuus ja plasmatasot mahdollistavat sopivimman ja edullisimman annoksen määrittämisen tutkimuksen toista osaa varten.
Osassa II testataan ATH008-emulsiovoiteen tehokkuutta niiden potilaiden määrän vähentämisessä, joilla on PPES-aste 2/3 toissijainen kapesitabiinihoidon jälkeen neljän kerran päivässä tapahtuvan käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II lumekontrolloitu monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 114 potilasta, joilla on kapesitabiinihoidon aiheuttama Palmar-Plantar Erythrodysesthesia Syndrome (PPES). Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan tutkimuksen osaan I tai osaan II.
Tutkimuksen ensimmäinen osa (osa I) on suunniteltu
- osoittaakseen ATH008 emulsiovoiteen 1 %, 3 % ja 8 % sekä ATH008 emulsiovoiteen lumelääkkeen turvallisuuden,
- määrittää aktiivisen aineen ja sen metaboliitin plasmapitoisuudet toistuvien ATH008-voideannosten 1, 3 ja 8 % jälkeen ja
- PPES-asteen määrittämiseksi ATH008-voidehoidon osan I päivänä 1 ja päivänä 21 on neljä eri käsivartta; potilaat saavat yhden kolmesta eri annoksesta lääkevalmistetta (ATH008 emulsiovoide 1 %, ATH008 emulsiovoide 3 % tai ATH008 emulsiovoide 8 %) tai lumelääkettä (ATH008 emulsiovoide, lumelääke) toistuvina annoksina (kahdesti päivässä) 21 päivän ajan.
Potilaiden aktiivisen aineen ja sen metaboliitin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointia jatketaan (ennen annosta, päivä 1 ja päivä 21). Osan I tulokset määrittävät sopivimman ja edullisimman annoksen tutkimuksen toista osaa varten.
Tutkimuksen toisen osan (osa II) tarkoituksena on osoittaa ATH008-emulsiovoiteen turvallisuus ja tehokkuus niiden potilaiden lukumäärän vähentämisessä, joilla on PPES-aste 2/3 toissijainen kapesitabiinihoidon seurauksena neljän kerran päivässä tapahtuvan käytön jälkeen.
Osassa II on kolme eri haaraa; potilaat saavat ATH008-emulsiovoidetta 3 %, 8 % tai lumelääkettä toistuvina annoksina (neljästi päivässä) PPES-luokan 1 ilmaantumisesta 2-3-luokan ilmaantumiseen tai enintään 4 sykliä. Potilaiden turvallisuuden arviointia jatketaan. Kliiniset oireet raportoidaan vaurioiden ikonografisella rekisterillä ja kipu arvioidaan kipuasteikolla. Potilas täyttää QoL-kyselylomakkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institute Jules Bordet
-
St-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hgu Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08033
- Hospital del Mar
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Elche, Espanja, 03203
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espanja, 28046
- HGU La Paz
-
Madrid, Espanja, 28049
- Hospital Ramón y Cajal
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra
-
Torrevieja, Espanja, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Valencia, Espanja, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
-
Sassari, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Dr. Franco Nolè
-
Milano, Dr. Franco Nolè, Italia, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Saksa
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Offenbach, Saksa
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Recklinghausen, Saksa
- Prosper Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat kapesitabiinimonoterapiaa paksusuolen- tai rintasyövän hoitoon 2 viikon hoitojaksolla ja 1 viikon tauolla (14+7) ja vuorokausiannoksilla 2000-2500 mg/m2.
- PPES-asteen 1 diagnoosi missä tahansa kädessä tai jalassa NCI CTCAE v4.03 -määritelmän mukaan.
- Osassa I koehenkilöiden on silti läpäistävä vähintään yksi suunniteltu sykli kapesitabiinimonoterapialla.
- Osassa II koehenkilöiden on silti suoritettava vähintään 2 suunniteltua kapesitabiinimonoterapiasykliä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat alle 18-vuotiaita.
- Muiden kemoterapioiden käyttö syövän hoitoon paitsi trastutsumabi (Herceptin®) tai bevasitsumabi (Avastin®).
- PPES-asteen 1 diagnoosi missä tahansa kädessä tai jalassa NCI CTCAE v4.03 -määritelmän mukaisesti yli 2 syklin ajalta ennen sisällyttämistä tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Sinulla on luokkaa 1 korkeampia neurologisia oireita, jotka lääkärin kriteerien mukaan voivat häiritä PPES-diagnoosia tai tutkimushoitoa (esim. käsien tai jalkojen neuropatia).
- Sinulla on jokin dermatologinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa käsiin tai jalkoihin tai vaikeuttaa arviointia tutkimushoidon aikana (esim. neurodermatiitti, psoriasis jne.).
- Sinulla on ei-stabiili aste 1 onykolyysi tai 1. astetta korkeampi kynsien hajoaminen (kynsien irtoaminen, NCI CTCAE v4.03 -kriteerit), jotka lääkärin arvioiden mukaan voivat häiritä PPES-diagnoosia tai tutkimushoitoa.
- Tarve käyttää muita pehmentäviä voiteita tai muita paikallisia hoitoja käsissä ja/tai jaloissa tutkimuksen aikana.
- Saat sädehoitoa.
- Olet saanut paikallisia kortikosteroideja käsiin tai jalkoihin 7 päivää ennen suunniteltua osallistumista tutkimukseen.
- Osallistuvat muihin PPES:n hoitoa koskeviin tutkimuksiin.
- olet osallistunut muihin PPES-hoitoa koskeviin tutkimuksiin tai saanut kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen, jonka katsotaan mahdollisesti häiritsevän tutkimusta 4 päivää ennen päivää.
Yllä oleva ei ole täydellinen luettelo kelpoisuusvaatimuksista. Ota yhteyttä opintolääkäriisi saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATH008 kerma 3%
|
Koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan ATH008-voidetta 3 % tai 8 % tai ATH008-voidetta, lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ATH008 kerma 8%
|
Koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan ATH008-voidetta 3 % tai 8 % tai ATH008-voidetta, lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ATH008 voide, lumelääke
|
Koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan ATH008-voidetta 3 % tai 8 % tai ATH008-voidetta, lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATH008-emulsiovoiteen teho vähentää niiden potilaiden määrää, joilla on PPES-aste 2/3 kapesitabiinihoidon seurauksena
Aikaikkuna: vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, joille kehittyy PPES-luokka 2 tai 3 NCI CTCAE v4.03 -kriteerien mukaisesti
|
vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
|
ATH008-emulsiovoiteen turvallisuus potilailla, joilla on kapesitabiinihoidon aiheuttama PPES
Aikaikkuna: vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
ATH008-voiteen hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (esiintyvyys, syy-yhteys ja vakavuus)
|
vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
|
ATH008-emulsiovoiteen plasmapitoisuudet paikallisesti annettuna
Aikaikkuna: verinäytteenotto tiettyinä aikoina (ennen annosta, päivä 1 ja päivä 21)
|
aktiivisen aineen ja sen metaboliitin plasmapitoisuudet, kun niitä annetaan paikallisesti
|
verinäytteenotto tiettyinä aikoina (ennen annosta, päivä 1 ja päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATH008-voiteen tehokkuus PPES-potilaiden elämänlaadun parantamisessa
Aikaikkuna: vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
elämänlaatu verrattuna lähtötasoon
|
vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
|
ATH008-emulsiovoiteen tehokkuus PPES:n merkkien ja oireiden parantamisessa
Aikaikkuna: vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole PPES-merkkejä tai -oireita, aika etenemiseen ja aika PPES-arvojen paranemiseen, arvio valokuvista eryteemasta, hilseilystä, rakkuloiden, halkeamien ja haavaumien olemassaolosta; prosentuaalinen osuus kämmenistä ja jaloista, joihin PPES vaikuttaa
|
vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
|
Potilaan ilmoittaman kivun arviointi
Aikaikkuna: vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
kivun arviointi käyttäen 0-10 pistettä, analysoitu vertaamalla tutkimushoitojakson aikana mitattuja arvoja lähtötilanteen kipuarvoon
|
vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
|
Kapesitabiinin kumuloitunut annosintensiteetti ennen ATH008-emulsiovoidehoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
kertynyt kapesitabiiniannos tutkimushoidon aikana (mg / m2) ATH008-emulsiovoidehoidon aloittamisesta
|
vähintään 21 päivän välein, enintään 4 kapesitabiinisykliä, jota seuraa 14 päivän turvallisuuden tarkkailujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATH008-CLN02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .