Säkerhet och effekt Placebokontrollerad studie av ATH008 kräm i PPES-patienter sekundärt till Capecitabin
29 januari 2014 uppdaterad av: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
En placebokontrollerad, multicenterstudie i fas II för att undersöka säkerheten och effekten av ATH008-kräm hos patienter med Palmar-Plantar Erythrodysesthesia Syndrome (PPES) sekundärt till Capecitabine-terapi.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ATH008-kräm hos patienter med Palmar-Plantar Erythrodysesthesia Syndrome (PPES) sekundärt till capecitabinbehandling.
I del I kommer säkerhets- och plasmanivåerna av den aktiva ingrediensen och dess metabolit att göra det möjligt att bestämma den mest lämpliga och fördelaktiga dosen för den andra delen av studien.
I del II kommer effekten av ATH008-kräm för att minska antalet patienter som uppvisar PPES grad 2/3 sekundärt till capecitabinbehandling efter en applicering fyra gånger dagligen att testas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en placebokontrollerad, multicenterstudie i fas II som kommer att involvera upp till 114 patienter med Palmar-Plantar Erythrodysesthesia Syndrome (PPES) sekundärt till capecitabinbehandling. Kvalificerade patienter kommer att registreras i del I eller del II av studien.
Den första delen av studien (del I) är utformad
- för att demonstrera säkerheten för ATH008 kräm 1 %, 3 % och 8 % och ATH008 kräm placebo,
- för att bestämma plasmanivåerna av den aktiva ingrediensen och dess metabolit efter upprepade doser av ATH008 kräm 1 %, 3 % och 8 %, och
- för att bestämma graden av PPES på dag 1 och dag 21 av ATH008 krämbehandling kommer del I att ha fyra olika armar; Patienterna kommer att få en av de tre olika doserna av läkemedel (ATH008 kräm 1 %, ATH008 kräm 3 % eller ATH008 kräm 8%) eller placebo (ATH008 kräm placebo) i upprepade doser (två gånger dagligen) under en period av 21 dagar.
Patienterna kommer att fortsätta att utvärderas med avseende på säkerhet och farmakokinetik för den aktiva ingrediensen och dess metabolit (fördos, dag 1 och dag 21). Resultaten av del I kommer att bestämma den mest lämpliga och fördelaktiga dosen för den andra delen av studien.
Den andra delen av studien (del II) syftar till att demonstrera säkerheten och effekten av ATH008 kräm för att minska antalet patienter som uppvisar PPES grad 2/3 sekundärt till capecitabinbehandling efter en applicering fyra gånger dagligen.
Del II kommer att ha tre olika armar; Patienterna kommer att få ATH008 kräm 3 %, 8 % eller placebo i upprepade doser (fyra gånger per dag) sedan uppkomsten av PPES grad 1 till uppkomsten av grad 2-3 eller maximalt 4 cykler. Patienter kommer att fortsätta att utvärderas för säkerhet. De kliniska tecknen kommer att rapporteras genom ikonografiskt register över lesioner och smärta kommer att utvärderas med hjälp av en smärtskala. Patienten kommer att fylla i ett frågeformulär som rapporterar QoL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institute Jules Bordet
-
St-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
-
Sassari, Italien, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Dr. Franco Nolè
-
Milano, Dr. Franco Nolè, Italien, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hgu Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08033
- Hospital del Mar
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Elche, Spanien, 03203
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanien, 28046
- HGU La Paz
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital Ramón y Cajal
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital De Navarra
-
Torrevieja, Spanien, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Valencia, Spanien, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Català d'Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Offenbach, Tyskland
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Recklinghausen, Tyskland
- Prosper Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går under monoterapi med capecitabin för behandling av tjocktarms- eller bröstcancer med en regim på 2 veckor på och 1 vecka ledigt (14+7) och en daglig dos mellan 2000 och 2500 mg/m2.
- Diagnos av PPES grad 1 i valfri hand eller fot enligt NCI CTCAE v4.03 definition.
- I del I måste försökspersonerna fortfarande genomgå minst en planerad cykel med capecitabin monoterapi.
- I del II måste försökspersonerna fortfarande genomgå minst 2 planerade cykler med capecitabin monoterapi.
Exklusions kriterier:
- Är yngre än 18 år.
- Användning av andra kemoterapier för behandling av cancer förutom trastuzumab (Herceptin®) eller bevacizumab (Avastin®).
- Diagnos av PPES grad 1 i valfri hand eller fot enligt NCI CTCAE v4.03-definitionen under mer än 2 cykler tidigare till inkludering i denna kliniska studie.
- Har neurologiska symtom större än grad 1, som enligt läkarens kriterier kan störa PPES-diagnostik eller studiebehandling (t.ex. händer eller fötter neuropati).
- Har något dermatologiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka händer eller fötter eller kan komplicera utvärderingen under studiebehandlingen (t. neurodermatit, psoriasis, etc).
- Har onykolys med instabil grad 1 eller onykolys större än grad 1 (nagelförlust, NCI CTCAE v4.03 kriterier) som enligt läkarens bedömning skulle kunna störa PPES-diagnostik eller studiebehandling.
- Behöver använda andra mjukgörande krämer eller andra utvärtes behandlingar i händer och/eller fötter under studien.
- Får strålbehandling.
- Har fått topikala kortikosteroider i händer eller fötter 7 dagar före planerad inkludering i studien.
- Deltar i andra undersökningsstudier för behandling av PPES.
- Har deltagit i andra undersökningsstudier för behandling av PPES, eller fått en experimentell terapeutisk procedur, som anses potentiellt störa studien under de fyra veckorna före dag 1.
Ovanstående är inte en fullständig lista över behörighetskriterier. Kontakta din studieläkare för mer information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATH008 kräm 3%
|
Ämnet kommer att inkluderas i studien och randomiseras till ATH008 kräm 3 % eller 8 % eller ATH008 kräm placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: ATH008 kräm 8%
|
Ämnet kommer att inkluderas i studien och randomiseras till ATH008 kräm 3 % eller 8 % eller ATH008 kräm placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: ATH008 kräm placebo
|
Ämnet kommer att inkluderas i studien och randomiseras till ATH008 kräm 3 % eller 8 % eller ATH008 kräm placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ATH008 kräm för att minska antalet patienter som uppvisar PPES grad 2/3 sekundärt till capecitabinbehandling
Tidsram: minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
procentandel av ämnen som utvecklar PPES grad 2 eller 3 enligt NCI CTCAE v4.03-kriterierna
|
minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
|
Säkerhet för ATH008-kräm hos patienter som uppvisar PPES sekundärt till capecitabinbehandling
Tidsram: minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
biverkningar och allvarliga biverkningar (incidens, orsakssamband och svårighetsgrad) relaterade till behandling med ATH008 kräm
|
minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
|
Plasmatiska nivåer av ATH008 kräm när den ges topiskt
Tidsram: blodprov vid specifika tidpunkter (fördos, dag 1 och dag 21)
|
plasmanivåer av den aktiva ingrediensen och dess metabolit när de ges topiskt
|
blodprov vid specifika tidpunkter (fördos, dag 1 och dag 21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ATH008 kräm för att förbättra livskvaliteten för patienter som uppvisar PPES
Tidsram: minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
livskvalitet jämfört med baslinjen
|
minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
|
Effekten av ATH008 kräm för att förbättra tecken och symtom på PPES
Tidsram: minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
andel försökspersoner som inte uppvisar några PPES-tecken eller symtom, tid till progression och tid till förbättring av PPES-grader, bedömning från fotografier av erytem, avskalning, förekomst av blåsor, sprickor och sår; procentandel av handflator och sulor som påverkas av PPES
|
minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
|
Bedömning av patientrapporterad smärta
Tidsram: minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
bedömning av smärta, med hjälp av en 0-10 poäng, analyserad genom att jämföra de värden som uppmäts under studiebehandlingsperioden med utgångsvärdet för smärta
|
minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
|
Ackumulerad dosintensitet av capecitabin före och under ATH008 krämbehandling
Tidsram: minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
ackumulerad capecitabindos under studiebehandlingen (mg/m2) från början av ATH008 krämbehandling
|
minst var 21:e dag, maximalt 4 capecitabincykler, följt av en säkerhetsobservationsperiod på 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATH008-CLN02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .