Bezpečnost a účinnost Placebem kontrolovaná studie krému ATH008 u pacientů s PPES sekundární po kapecitabinu
29. ledna 2014 aktualizováno: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
Placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti krému ATH008 u pacientů se syndromem palmárno-plantární erytrodysestézie (PPES) sekundárním po terapii kapecitabinem.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost krému ATH008 u pacientů se syndromem palmárno-plantární erytrodysestezie (PPES) sekundárním po léčbě kapecitabinem.
V části I umožní bezpečnost a plazmatické hladiny aktivní složky a jejího metabolitu určit nejvhodnější a nejpřínosnější dávku pro druhou část studie.
V části II bude testována účinnost krému ATH008 při snižování počtu pacientů s PPES stupně 2/3 sekundární po terapii kapecitabinem po aplikaci čtyřikrát denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II, která bude zahrnovat až 114 pacientů se syndromem palmárno-plantární erytrodysestézie (PPES) sekundárním po léčbě kapecitabinem. Vhodní pacienti budou zařazeni do části I nebo části II studie.
Je navržena první část studie (I. část).
- prokázat bezpečnost krému ATH008 1%, 3% a 8% a krému ATH008 placeba,
- ke stanovení plazmatických hladin účinné látky a jejího metabolitu po opakovaných dávkách krému ATH008 1 %, 3 % a 8 % a
- ke stanovení stupně PPES v den 1 a den 21 ošetření krémem ATH008 Část I bude mít čtyři různá ramena; pacienti dostanou jednu ze tří různých dávek lékového produktu (ATH008 krém 1 %, ATH008 krém 3 % nebo ATH008 krém 8 %) nebo placebo (ATH008 krém placebo) v opakovaných dávkách (dvakrát denně) po dobu 21 dnů.
Pacienti budou nadále hodnoceni z hlediska bezpečnosti a farmakokinetiky aktivní složky a jejího metabolitu (před dávkou, den 1 a den 21). Výsledky části I určí nejvhodnější a nejvýhodnější dávku pro druhou část studie.
Druhá část studie (část II) je zaměřena na prokázání bezpečnosti a účinnosti krému ATH008 při snižování počtu pacientů s PPES stupně 2/3 sekundární po léčbě kapecitabinem po aplikaci čtyřikrát denně.
Část II bude mít tři různá ramena; pacienti budou dostávat ATH008 krém 3%, 8% nebo placebo v opakovaných dávkách (čtyřikrát denně) od objevení se PPES stupně 1 až do objevení se stupně 2-3 nebo maximálně 4 cykly. Pacienti budou nadále hodnoceni z hlediska bezpečnosti. Klinické příznaky budou hlášeny ikonografickým registrem lézí a bolest bude hodnocena pomocí škály bolesti. Pacient vyplní dotazník o kvalitě života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- IMELDA
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institute Jules Bordet
-
St-Niklaas, Belgie, 9100
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
-
Sassari, Itálie, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Dr. Franco Nolè
-
Milano, Dr. Franco Nolè, Itálie, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Německo
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Offenbach, Německo
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Recklinghausen, Německo
- Prosper Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hgu Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08033
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Elche, Španělsko, 03203
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Madrid, Španělsko, 28046
- HGU La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital de Navarra
-
Torrevieja, Španělsko, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou léčeni kapecitabinem v monoterapii pro léčbu rakoviny tlustého střeva nebo prsu v režimu 2 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby (14+7) a denních dávkách mezi 2000 a 2500 mg/m2.
- Diagnóza PPES stupně 1 v jakékoli ruce nebo noze podle definice NCI CTCAE v4.03.
- V části I musí subjekty ještě podstoupit alespoň 1 plánovaný cyklus s monoterapií kapecitabinem.
- V části II musí subjekty ještě podstoupit alespoň 2 plánované cykly s monoterapií kapecitabinem.
Kritéria vyloučení:
- Jsou mladší 18 let.
- Použití jiných chemoterapií pro léčbu rakoviny kromě trastuzumabu (Herceptin®) nebo bevacizumabu (Avastin®).
- Diagnóza PPES stupně 1 na kterékoli ruce nebo noze podle definice NCI CTCAE v4.03 po dobu více než 2 cyklů před zařazením do této klinické studie.
- Mít neurologické příznaky vyšší než stupeň 1, které by podle kritérií lékaře mohly interferovat s diagnózou PPES nebo studovanou léčbou (např. neuropatie rukou nebo nohou).
- Máte jakékoli dermatologické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit ruce nebo nohy nebo může zkomplikovat hodnocení během studijní léčby (např. neurodermatitida, psoriáza atd.).
- Mít onycholýzu s nestabilním stupněm 1 nebo onycholýzu vyšší než stupeň 1 (ztráta nehtů, kritéria NCI CTCAE v4.03), což by při hodnocení lékařem mohlo interferovat s diagnózou PPES nebo studijní léčbou.
- Potřeba používat jiné změkčující krémy nebo jiné topické ošetření rukou a/nebo nohou během studie.
- Dostávají radioterapii.
- Dostali topické kortikosteroidy do rukou nebo nohou 7 dní před plánovaným zařazením do studie.
- Účastníte se jakýchkoli dalších výzkumných studií pro léčbu PPES.
- Účastnili jste se jakýchkoli jiných výzkumných studií pro léčbu PPES nebo absolvovali experimentální terapeutický postup, o kterém se předpokládá, že může interferovat se studií během 4 týdnů před 1. dnem.
Výše uvedené není úplný seznam kritérií způsobilosti. Další informace vám poskytne váš studijní lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATH008 smetana 3%
|
Subjekt bude zařazen do studie a randomizován do skupiny ATH008 krém 3% nebo 8% nebo ATH008 krém placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ATH008 smetana 8%
|
Subjekt bude zařazen do studie a randomizován do skupiny ATH008 krém 3% nebo 8% nebo ATH008 krém placebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ATH008 krém placebo
|
Subjekt bude zařazen do studie a randomizován do skupiny ATH008 krém 3% nebo 8% nebo ATH008 krém placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost krému ATH008 při snižování počtu subjektů s PPES stupně 2/3 sekundárně po terapii kapecitabinem
Časové okno: minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
procento subjektů, u kterých se vyvine PPES stupně 2 nebo 3 podle kritérií NCI CTCAE v4.03
|
minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
|
Bezpečnost krému ATH008 u pacientů s PPES sekundárně po terapii kapecitabinem
Časové okno: minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (incidence, kauzalita a závažnost) související s léčbou krémem ATH008
|
minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
|
Plazmatické hladiny krému ATH008 při místním podání
Časové okno: odběr krve v konkrétních časových bodech (před podáním dávky, den 1 a den 21)
|
plazmatické hladiny aktivní složky a jejího metabolitu při místním podání
|
odběr krve v konkrétních časových bodech (před podáním dávky, den 1 a den 21)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost krému ATH008 při zlepšování kvality života pacientů s PPES
Časové okno: minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
kvalita života ve srovnání se základní úrovní
|
minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
|
Účinnost krému ATH008 při zlepšování známek a symptomů PPES
Časové okno: minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
podíl subjektů, které nevykazují žádné známky nebo symptomy PPES, doba do progrese a doba do zlepšení stupňů PPES, hodnocení erytému, deskvamace, existence puchýřů, fisur a vředů z fotografií; procento dlaní a chodidel postižených PPES
|
minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
|
Hodnocení bolesti hlášené pacientem
Časové okno: minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
hodnocení bolesti pomocí skóre 0-10, analyzované porovnáním hodnot naměřených během období léčby ve studii se základní hodnotou bolesti
|
minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
|
Intenzita kumulované dávky kapecitabinu před a během ošetření krémem ATH008
Časové okno: minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
akumulovaná dávka kapecitabinu během studijní léčby (mg/m2) od zahájení léčby krémem ATH008
|
minimálně každých 21 dní, maximálně 4 cykly kapecitabinu, po nichž následuje období sledování bezpečnosti 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATH008-CLN02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom palmárně-plantární erytrodysestezie
-
Duke UniversityDokončenoSyndrom ruky a nohy | Palmar Plantární ErytrodysestezieSpojené státy
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království