Innocuité et efficacité Étude contrôlée par placebo de la crème ATH008 chez des patients atteints d'EPP secondaire à la capécitabine
29 janvier 2014 mis à jour par: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
Une étude multicentrique de phase II, contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la crème ATH008 chez les patients atteints du syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SPPE) secondaire à la thérapie à la capécitabine.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème ATH008 chez les patients atteints du syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SPPE) secondaire au traitement par la capécitabine.
Dans la partie I, la sécurité et les niveaux plasmatiques du principe actif et de son métabolite permettront de déterminer la dose la plus appropriée et la plus bénéfique pour la deuxième partie de l'étude.
Dans la partie II, l'efficacité de la crème ATH008 pour réduire le nombre de patients présentant un EPP de grade 2/3 secondaire à un traitement par capécitabine après une application quatre fois par jour sera testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II contrôlée par placebo qui impliquera jusqu'à 114 patients atteints du syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SPPE) secondaire à un traitement par la capécitabine. Les patients éligibles seront inscrits dans la partie I ou la partie II de l'étude.
La première partie de l'étude (Partie I) est conçue
- pour démontrer l'innocuité de la crème ATH008 1%, 3% et 8% et de la crème placebo ATH008,
- de déterminer les taux plasmatiques du principe actif et de son métabolite après des doses répétées de crème ATH008 1%, 3% et 8%, et
- pour déterminer le grade de PPES au jour 1 et au jour 21 du traitement à la crème ATH008, la partie I aura quatre bras différents ; les patients recevront l'une des trois doses différentes de produit médicamenteux (ATH008 crème 1 %, ATH008 crème 3 % ou ATH008 crème 8 %) ou de placebo (ATH008 crème placebo) en doses répétées (deux fois par jour) pendant une période de 21 jours.
Les patients continueront d'être évalués pour l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ingrédient actif et de son métabolite (pré-dose, jour 1 et jour 21). Les résultats de la partie I détermineront la dose la plus appropriée et la plus bénéfique pour la deuxième partie de l'étude.
La deuxième partie de l'étude (Partie II) vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité de la crème ATH008 pour réduire le nombre de patients présentant un EPP de grade 2/3 secondaire à un traitement par capécitabine après une application quatre fois par jour.
La partie II aura trois bras différents; les patients recevront la crème ATH008 3 %, 8 % ou un placebo en doses répétées (quatre fois par jour) depuis l'apparition de l'EPP de grade 1 jusqu'à l'apparition du grade 2-3 ou un maximum de 4 cycles. Les patients continueront d'être évalués pour la sécurité. Les signes cliniques seront rapportés par registre iconographique des lésions et la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur. Le patient remplira un questionnaire rapportant la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Allemagne
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Offenbach, Allemagne
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Recklinghausen, Allemagne
- Prosper Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda
-
Brussels, Belgique, 1000
- Institute Jules Bordet
-
St-Niklaas, Belgique, 9100
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hgu Alicante
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08033
- Hospital del Mar
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Elche, Espagne, 03203
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espagne, 28046
- HGU La Paz
-
Madrid, Espagne, 28049
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital de Navarra
-
Torrevieja, Espagne, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Valencia, Espagne, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
-
Sassari, Italie, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Dr. Franco Nolè
-
Milano, Dr. Franco Nolè, Italie, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont sous capécitabine en monothérapie pour le traitement du cancer du côlon ou du sein à un régime de 2 semaines de marche et 1 semaine de repos (14+7) et à des doses quotidiennes comprises entre 2000 et 2500 mg/m2.
- Diagnostic de PPES grade 1 dans n'importe quelle main ou pied selon la définition NCI CTCAE v4.03.
- Dans la partie I, les sujets doivent encore subir au moins 1 cycle planifié avec la monothérapie par capécitabine.
- Dans la partie II, les sujets doivent encore subir au moins 2 cycles planifiés avec la monothérapie par capécitabine.
Critère d'exclusion:
- Sont moins de 18 ans.
- Utilisation d'autres chimiothérapies pour le traitement du cancer à l'exception du trastuzumab (Herceptin®) ou du bevacizumab (Avastin®).
- Diagnostic d'EPP de grade 1 dans n'importe quelle main ou pied selon la définition NCI CTCAE v4.03 pendant plus de 2 cycles avant l'inclusion dans cette étude clinique.
- Avoir des symptômes neurologiques supérieurs au grade 1, qui, selon les critères du clinicien, pourraient interférer avec le diagnostic d'EPPE ou le traitement de l'étude (par ex. neuropathie des mains ou des pieds).
- Avoir une affection dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les mains ou les pieds ou peut compliquer l'évaluation pendant le traitement de l'étude (par ex. névrodermite, psoriasis, etc.).
- Avoir une onycholyse avec un grade 1 instable ou une onycholyse supérieure au grade 1 (perte des ongles, critères NCI CTCAE v4.03) qui, selon l'évaluation du clinicien, pourrait interférer avec le diagnostic d'EPPE ou le traitement de l'étude.
- Nécessité d'utiliser d'autres crèmes émollientes ou d'autres traitements topiques dans les mains et/ou les pieds pendant l'étude.
- reçoivent une radiothérapie.
- Avoir reçu des corticostéroïdes topiques dans les mains ou les pieds 7 jours avant l'inclusion prévue dans l'étude.
- Participent à d'autres études expérimentales pour le traitement de l'EPP.
- Avoir participé à toute autre étude expérimentale pour le traitement de l'EPPE, ou avoir reçu une procédure thérapeutique expérimentale, considérée comme potentiellement interférant avec l'étude dans les 4 semaines précédant le jour 1.
Ce qui précède n'est pas une liste complète des critères d'éligibilité. Veuillez consulter votre médecin de l'étude pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ATH008 crème 3%
|
Le sujet sera intégré à l'étude et randomisé pour recevoir la crème ATH008 3 % ou 8 % ou la crème placebo ATH008
Autres noms:
|
|
Expérimental: ATH008 crème 8%
|
Le sujet sera intégré à l'étude et randomisé pour recevoir la crème ATH008 3 % ou 8 % ou la crème placebo ATH008
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: ATH008 crème placebo
|
Le sujet sera intégré à l'étude et randomisé pour recevoir la crème ATH008 3 % ou 8 % ou la crème placebo ATH008
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la crème ATH008 pour réduire le nombre de sujets présentant un EPP grade 2/3 secondaire à un traitement par capécitabine
Délai: minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
pourcentage de sujets qui développent des EPP de grade 2 ou 3 selon les critères NCI CTCAE v4.03
|
minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
|
Innocuité de la crème ATH008 chez les patients présentant un EPP secondaire à un traitement par capécitabine
Délai: minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
événements indésirables et événements indésirables graves (incidence, causalité et gravité) liés au traitement par la crème ATH008
|
minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
|
Niveaux plasmatiques de la crème ATH008 lorsqu'elle est administrée par voie topique
Délai: prélèvement sanguin à des moments précis (pré-dose, jour 1 et jour 21)
|
niveaux plasmatiques de l'ingrédient actif et de son métabolite lorsqu'ils sont administrés par voie topique
|
prélèvement sanguin à des moments précis (pré-dose, jour 1 et jour 21)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la crème ATH008 dans l'amélioration de la qualité de vie des patients présentant un EPP
Délai: minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
qualité de vie par rapport à la ligne de base
|
minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
|
Efficacité de la crème ATH008 dans l'amélioration des signes et symptômes de l'EPP
Délai: minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
proportion de sujets ne présentant aucun signe ou symptôme d'EPP, temps de progression et temps d'amélioration des grades d'EPP, évaluation à partir de photographies d'érythème, de desquamation, d'existence de cloques, de fissures et d'ulcères ; pourcentage de palmiers et de plantes touchés par les PPES
|
minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
|
Évaluation de la douleur signalée par le patient
Délai: minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
évaluation de la douleur, à l'aide d'un score de 0 à 10, analysée en comparant les valeurs mesurées pendant la période de traitement de l'étude avec la valeur de la douleur de base
|
minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
|
Intensité de la dose cumulée de capécitabine avant et pendant le traitement à la crème ATH008
Délai: minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
dose de capécitabine accumulée pendant le traitement de l'étude (mg/m2) depuis le début du traitement par la crème ATH008
|
minimum tous les 21 jours, maximum 4 cycles de capécitabine, suivis d'une période d'observation de la sécurité de 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Première publication (Estimation)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATH008-CLN02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .