Sicherheit und Wirksamkeit Plazebokontrollierte Studie mit ATH008-Creme bei PPES-Patienten nach Capecitabin
29. Januar 2014 aktualisiert von: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
Eine Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATH008-Creme bei Patienten mit Palmar-Plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) als Folge einer Capecitabin-Therapie.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ATH008-Creme bei Patienten mit Palmar-Plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) als Folge einer Capecitabin-Therapie.
In Teil I werden die Sicherheit und die Plasmaspiegel des Wirkstoffs und seines Metaboliten es ermöglichen, die am besten geeignete und vorteilhafteste Dosis für den zweiten Teil der Studie zu bestimmen.
In Teil II wird die Wirksamkeit von ATH008-Creme bei der Verringerung der Anzahl von Patienten mit PPES-Grad 2/3 als Folge einer Capecitabin-Therapie nach einer viermal täglichen Anwendung getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie, an der bis zu 114 Patienten mit Palmar-Plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) als Folge einer Capecitabin-Therapie teilnehmen werden. Geeignete Patienten werden in Teil I oder Teil II der Studie aufgenommen.
Der erste Teil der Studie (Teil I) ist konzipiert
- um die Sicherheit von ATH008-Creme 1 %, 3 % und 8 % und ATH008-Creme-Placebo nachzuweisen,
- um die Plasmaspiegel des Wirkstoffs und seines Metaboliten nach wiederholten Dosen von ATH008-Creme 1 %, 3 % und 8 % zu bestimmen, und
- um den PPES-Grad an Tag 1 und Tag 21 der ATH008-Cremebehandlung zu bestimmen. Teil I wird vier verschiedene Arme haben; Die Patienten erhalten eine der drei verschiedenen Dosen des Arzneimittels (ATH008 Creme 1 %, ATH008 Creme 3 % oder ATH008 Creme 8 %) oder Placebo (ATH008 Creme Placebo) in wiederholten Dosen (zweimal täglich) über einen Zeitraum von 21 Tagen.
Die Patienten werden weiterhin auf Sicherheit und Pharmakokinetik des Wirkstoffs und seines Metaboliten untersucht (Vordosierung, Tag 1 und Tag 21). Die Ergebnisse von Teil I werden die am besten geeignete und vorteilhafteste Dosis für den zweiten Teil der Studie bestimmen.
Der zweite Teil der Studie (Teil II) zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von ATH008-Creme bei der Verringerung der Anzahl von Patienten mit PPES-Grad 2/3 als Folge einer Capecitabin-Therapie nach einer viermal täglichen Anwendung zu demonstrieren.
Teil II wird drei verschiedene Arme haben; Die Patienten erhalten ATH008-Creme 3 %, 8 % oder Placebo in wiederholten Dosen (viermal täglich) seit dem Auftreten von PPES Grad 1 bis zum Auftreten von Grad 2-3 oder maximal 4 Zyklen. Die Sicherheit der Patienten wird weiterhin untersucht. Die klinischen Anzeichen werden anhand eines ikonografischen Läsionsregisters erfasst, und der Schmerz wird anhand einer Schmerzskala bewertet. Der Patient füllt einen Fragebogen aus, der die QoL angibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda
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Brussels, Belgien, 1000
- Institute Jules Bordet
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St-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Maria Middelares
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Hamburg, Deutschland
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, Deutschland
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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Offenbach, Deutschland
- Klinikum Offenbach GmbH
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Recklinghausen, Deutschland
- Prosper Hospital
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Bologna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
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Sassari, Italien, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Dr. Franco Nolè
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Milano, Dr. Franco Nolè, Italien, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
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Alicante, Spanien, 03010
- Hgu Alicante
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08033
- Hospital del Mar
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Córdoba, Spanien, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Elche, Spanien, 03203
- Hospital General de Elche
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanien, 28046
- HGU La Paz
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital Ramón y Cajal
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
Torrevieja, Spanien, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Valencia, Spanien, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unter Capecitabin-Monotherapie zur Behandlung von Dickdarm- oder Brustkrebs mit einem Behandlungsschema von 2 Wochen und 1 Woche Pause (14+7) und einer Tagesdosis zwischen 2000 und 2500 mg/m2 stehen.
- Diagnose von PPES Grad 1 in jeder Hand oder jedem Fuß gemäß der NCI CTCAE v4.03-Definition.
- In Teil I müssen sich die Patienten noch mindestens 1 geplanten Zyklus mit Capecitabin-Monotherapie unterziehen.
- In Teil II müssen sich die Patienten weiterhin mindestens 2 geplanten Zyklen mit Capecitabin-Monotherapie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre sind.
- Verwendung anderer Chemotherapien zur Behandlung von Krebs außer Trastuzumab (Herceptin®) oder Bevacizumab (Avastin®).
- Diagnose von PPES Grad 1 in einer Hand oder einem Fuß gemäß der NCI CTCAE v4.03-Definition für mehr als 2 Zyklen vor der Aufnahme in diese klinische Studie.
- Haben Sie neurologische Symptome größer als Grad 1, die nach den Kriterien des Arztes die PPES-Diagnose oder Studienbehandlung beeinträchtigen könnten (z. Hand- oder Fußneuropathie).
- Haben Sie eine dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes Hände oder Füße betreffen oder die Bewertung während der Studienbehandlung erschweren kann (z. Neurodermitis, Psoriasis usw.).
- Haben Sie eine Onycholyse mit einem instabilen Grad 1 oder eine Onycholyse größer als Grad 1 (Nagelverlust, NCI CTCAE v4.03-Kriterien), die nach Einschätzung des Arztes die PPES-Diagnose oder die Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.
- Notwendigkeit, während der Studie andere weichmachende Cremes oder andere topische Behandlungen in Händen und/oder Füßen zu verwenden.
- erhalten eine Strahlentherapie.
- 7 Tage vor dem geplanten Einschluss in die Studie topische Kortikosteroide in Händen oder Füßen erhalten haben.
- An anderen Prüfstudien zur Behandlung von PPES teilnehmen.
- Sie haben in den 4 Wochen vor Tag 1 an anderen Prüfstudien zur Behandlung von PPES teilgenommen oder ein experimentelles therapeutisches Verfahren erhalten, von dem angenommen wird, dass es die Studie möglicherweise beeinträchtigt.
Die obige Liste ist keine vollständige Liste der Zulassungskriterien. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Prüfarzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ATH008 Sahne 3%
|
Der Proband wird in die Studie aufgenommen und randomisiert ATH008-Creme 3 % oder 8 % oder ATH008-Creme-Placebo zugeteilt
Andere Namen:
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Experimental: ATH008 Creme 8%
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Der Proband wird in die Studie aufgenommen und randomisiert ATH008-Creme 3 % oder 8 % oder ATH008-Creme-Placebo zugeteilt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: ATH008 Creme-Placebo
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Der Proband wird in die Studie aufgenommen und randomisiert ATH008-Creme 3 % oder 8 % oder ATH008-Creme-Placebo zugeteilt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der ATH008-Creme bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit PPES-Grad 2/3 als Folge einer Capecitabin-Therapie
Zeitfenster: mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
|
Prozentsatz der Probanden, die gemäß den NCI CTCAE v4.03-Kriterien PPES-Grad 2 oder 3 entwickeln
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mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
|
|
Sicherheit von ATH008-Creme bei Patienten mit PPES als Folge einer Capecitabin-Therapie
Zeitfenster: mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
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unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Häufigkeit, Kausalität und Schweregrad) im Zusammenhang mit der Behandlung mit ATH008-Creme
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mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
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|
Plasmaspiegel von ATH008-Creme bei topischer Anwendung
Zeitfenster: Blutentnahme zu bestimmten Zeitpunkten (vor der Dosis, Tag 1 und Tag 21)
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Plasmaspiegel des Wirkstoffs und seines Metaboliten bei topischer Verabreichung
|
Blutentnahme zu bestimmten Zeitpunkten (vor der Dosis, Tag 1 und Tag 21)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der ATH008-Creme bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit PSA
Zeitfenster: mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
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Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
|
mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
|
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Wirksamkeit von ATH008-Creme bei der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen von PSA
Zeitfenster: mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
|
Anteil der Probanden, die keine PPES-Anzeichen oder -Symptome zeigen, Zeit bis zur Progression und Zeit bis zur Verbesserung der PPES-Grade, Beurteilung anhand von Fotos von Erythem, Schuppung, Vorhandensein von Blasen, Fissuren und Geschwüren; Prozentsatz der Handflächen und Fußsohlen, die von PSA betroffen sind
|
mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
|
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Bewertung der vom Patienten berichteten Schmerzen
Zeitfenster: mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
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Schmerzbeurteilung unter Verwendung einer Punktzahl von 0–10 analysiert, wobei die während des Studienbehandlungszeitraums gemessenen Werte mit dem Grundlinien-Schmerzwert verglichen wurden
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mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
|
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Kumulierte Dosisintensität von Capecitabin vor und während der Behandlung mit ATH008-Creme
Zeitfenster: mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
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kumulierte Capecitabin-Dosis während der Studienbehandlung (mg/m2) ab Beginn der Behandlung mit ATH008-Creme
|
mindestens alle 21 Tage, maximal 4 Capecitabin-Zyklen, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 14 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATH008-CLN02
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