ATH008 乳膏在继发于卡培他滨的 PPES 患者中的安全性和有效性安慰剂对照研究
2014年1月29日 更新者：Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
一项 II 期安慰剂对照多中心研究，旨在研究 ATH008 乳膏在卡培他滨治疗继发的掌足红肿综合征 (PPES) 患者中的安全性和有效性。
本研究的目的是评估 ATH008 乳膏在继发于卡培他滨治疗的掌足红肿综合征 (PPES) 患者中的安全性和有效性。
在第一部分中，活性成分及其代谢物的安全性和血浆水平将有助于确定研究第二部分的最合适和最有益的剂量。
在第二部分中，将测试 ATH008 乳膏在减少卡培他滨治疗继发 PPES 2/3 级患者数量方面的功效，每天使用四次。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期安慰剂对照、多中心研究，将涉及多达 114 名继发于卡培他滨治疗的掌足红肿综合征 (PPES) 患者。 符合条件的患者将被纳入研究的第一部分或第二部分。
研究的第一部分（Part I）设计
- 证明 ATH008 乳膏 1%、3% 和 8% 以及 ATH008 乳膏安慰剂的安全性，
- 测定重复服用 1%、3% 和 8% 的 ATH008 乳膏后活性成分及其代谢物的血浆水平，以及
- 确定 ATH008 乳膏治疗第 1 天和第 21 天的 PPES 等级，第 I 部分将有四个不同的手臂；患者将在 21 天内接受重复剂量（每天两次）的三种不同剂量的药物产品（ATH008 乳膏 1%、ATH008 乳膏 3% 或 ATH008 乳膏 8%）或安慰剂（ATH008 乳膏安慰剂）中的一种。
将继续评估患者的活性成分及其代谢物的安全性和药代动力学（给药前、第 1 天和第 21 天）。 第一部分的结果将为研究的第二部分确定最合适和最有益的剂量。
研究的第二部分（第二部分）旨在证明 ATH008 乳膏在减少卡培他滨治疗继发 PPES 2/3 级患者数量方面的安全性和有效性，每天使用四次。
第二部分将有三个不同的武器；从 PPES 1 级出现到 2-3 级出现或最多 4 个周期，患者将接受重复剂量的 ATH008 乳膏 3%、8% 或安慰剂（每天四次）。 将继续评估患者的安全性。 临床体征将通过病变的图像登记报告，疼痛将使用疼痛量表进行评估。 患者将填写一份报告 QoL 的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg、德国
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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Offenbach、德国
- Klinikum Offenbach GmbH
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Recklinghausen、德国
- Prosper Hospital
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Bologna、意大利、40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Novara、意大利、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
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Sassari、意大利、07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Dr. Franco Nolè
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Milano、Dr. Franco Nolè、意大利、20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda
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Brussels、比利时、1000
- Institute Jules Bordet
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St-Niklaas、比利时、9100
- AZ Maria Middelares
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Alicante、西班牙、03010
- Hgu Alicante
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08033
- Hospital del Mar
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Córdoba、西班牙、14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Elche、西班牙、03203
- Hospital General de Elche
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid、西班牙、28046
- HGU La Paz
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Madrid、西班牙、28049
- Hospital Ramón y Cajal
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Pamplona、西班牙、31008
- Hospital de Navarra
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Torrevieja、西班牙、03186
- Hospital de Torrevieja
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Valencia、西班牙、46009
- Institut Valencià d'Oncologia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受卡培他滨单一疗法治疗结肠癌或乳腺癌，治疗方案为 2 周停药 1 周 (14+7)，每日剂量在 2000 至 2500 mg/m2 之间。
- 根据 NCI CTCAE v4.03 定义，任何手或脚的 PPES 1 级诊断。
- 在第 I 部分中，受试者仍必须接受至少 1 个计划周期的卡培他滨单药治疗。
- 在第二部分中，受试者仍必须接受至少 2 个计划周期的卡培他滨单药治疗。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 使用除曲妥珠单抗 (Herceptin®) 或贝伐单抗 (Avastin®) 以外的其他化疗药物治疗癌症。
- 根据 NCI CTCAE v4.03 定义，在纳入本临床研究之前超过 2 个周期，任何手或脚的 PPES 1 级诊断。
- 有大于 1 级的神经系统症状，根据临床医生的标准可能会干扰 PPES 诊断或研究治疗（例如 手或脚神经病）。
- 患有研究者认为可能影响手脚或可能使研究治疗期间的评估复杂化的任何皮肤病（例如 神经性皮炎、牛皮癣等）。
- 有不稳定的 1 级甲剥离或大于 1 级的甲剥离（指甲脱落，NCI CTCAE v4.03 标准），这在临床医生的评估中可能会干扰 PPES 诊断或研究治疗。
- 在研究期间需要在手和/或脚上使用其他润肤霜或其他局部治疗。
- 正在接受放射治疗。
- 在计划纳入研究之前 7 天已在手或脚中接受过局部皮质类固醇。
- 正在参与任何其他治疗 PPES 的研究。
- 在第 1 天前的 4 周内参加过任何其他治疗 PPES 的研究，或接受过被认为可能干扰研究的实验性治疗程序。
以上并非资格标准的完整列表。 请咨询您的研究医生以获取更多信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATH008 面霜 3%
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受试者将被纳入研究并随机分配至 ATH008 乳膏 3% 或 8% 或 ATH008 乳膏安慰剂
其他名称：
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实验性的：ATH008 面霜 8%
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受试者将被纳入研究并随机分配至 ATH008 乳膏 3% 或 8% 或 ATH008 乳膏安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：ATH008 奶油安慰剂
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受试者将被纳入研究并随机分配至 ATH008 乳膏 3% 或 8% 或 ATH008 乳膏安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ATH008 乳膏在减少卡培他滨治疗继发出现 PPES 2/3 级受试者数量方面的功效
大体时间：最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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根据 NCI CTCAE v4.03 标准发展 PPES 2 级或 3 级的受试者百分比
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最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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ATH008 乳膏在继发于卡培他滨治疗的 PPES 患者中的安全性
大体时间：最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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与 ATH008 乳膏治疗相关的不良事件和严重不良事件（发生率、因果关系和严重程度）
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最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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局部给药时 ATH008 乳膏的血浆水平
大体时间：在特定时间点（给药前、第 1 天和第 21 天）采血
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局部给药时活性成分及其代谢物的血浆水平
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在特定时间点（给药前、第 1 天和第 21 天）采血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ATH008 乳膏改善 PPES 患者生活质量的功效
大体时间：最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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与基线相比的生活质量
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最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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ATH008 乳膏改善 PPES 体征和症状的功效
大体时间：最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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没有 PPES 体征或症状的受试者比例，PPES 等级进展时间和改善时间，根据红斑、脱皮、水泡、裂缝和溃疡的照片进行评估；受 PPES 影响的手掌和脚掌的百分比
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最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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评估患者报告的疼痛
大体时间：最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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疼痛评估，使用 0-10 分，分析比较研究治疗期间测量的值与基线疼痛值
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最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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ATH008乳膏治疗前后卡培他滨的累积剂量强度
大体时间：最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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从 ATH008 乳膏治疗开始，研究治疗期间累积的卡培他滨剂量 (mg / m2)
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最少每 21 天一次，最多 4 个卡培他滨周期，然后是 14 天的安全观察期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr. A. Awada、Jules Bordet Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月15日
首次发布 (估计)
2011年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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