카페시타빈에 이차적인 PPES 환자에서 ATH008 크림의 안전성 및 효능 위약 대조 연구
2014년 1월 29일 업데이트: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
카페시타빈 요법에 이차적인 손바닥-발바닥 홍반성감각이상증후군(PPES) 환자에서 ATH008 크림의 안전성과 효능을 조사하기 위한 2상 위약 대조 다기관 연구.
이 연구의 목적은 capecitabine 요법에 이차적인 손바닥-발바닥 홍반성감각이상증후군(PPES) 환자에서 ATH008 크림의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
1부에서는 활성 성분과 그 대사물의 안전성과 혈장 수준을 통해 연구의 2부에서 가장 적절하고 유익한 용량을 결정할 수 있습니다.
파트 II에서, 매일 4회 적용 후 카페시타빈 요법에 이차적인 PPES 등급 2/3을 나타내는 환자의 수를 감소시키는 ATH008 크림의 효능이 시험될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 카페시타빈 요법에 이차적인 손바닥-발바닥 홍반성감각이상증후군(PPES) 환자를 최대 114명 포함하는 2상 위약 대조 다기관 연구입니다. 적격 환자는 연구의 파트 I 또는 파트 II에 등록됩니다.
연구의 첫 번째 부분(파트 I)은 다음과 같이 설계되었습니다.
- ATH008 크림 1%, 3%, 8%와 ATH008 크림 위약의 안전성을 입증하기 위해,
- ATH008 크림 1%, 3% 및 8%의 반복 투여 후 활성 성분 및 그 대사물의 혈장 수준을 결정하기 위해
- ATH008 크림 처리의 1일차 및 21일차에서 PPES 등급을 결정하기 위해 파트 I에는 4개의 다른 암이 있을 것입니다. 환자는 21일 동안 3가지 다른 용량의 의약품(ATH008 크림 1%, ATH008 크림 3% 또는 ATH008 크림 8%) 또는 위약(ATH008 크림 위약) 중 하나를 반복 투여(1일 2회)하게 됩니다.
환자는 활성 성분 및 그 대사물의 안전성 및 약동학에 대해 계속해서 평가될 것입니다(투약 전, 1일 및 21일). 파트 I의 결과는 연구의 두 번째 파트에 가장 적절하고 유익한 용량을 결정할 것입니다.
연구의 두 번째 파트(파트 II)는 매일 4회 도포한 후 카페시타빈 요법에 이차적인 PPES 등급 2/3을 나타내는 환자 수를 줄이는 데 있어 ATH008 크림의 안전성과 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
파트 II에는 세 가지 다른 팔이 있습니다. 환자는 PPES 등급 1이 나타난 이후부터 등급 2-3이 나타날 때까지 또는 최대 4주기까지 ATH008 크림 3%, 8% 또는 위약을 반복 투여(1일 4회)합니다. 환자의 안전성을 계속 평가할 것입니다. 임상 징후는 병변의 도상 등록부에 의해 보고되고 통증은 통증 척도를 사용하여 평가됩니다. 환자는 QoL을 보고하는 설문지를 작성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, 독일
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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Offenbach, 독일
- Klinikum Offenbach GmbH
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Recklinghausen, 독일
- Prosper Hospital
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institute Jules Bordet
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St-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Maria Middelares
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Alicante, 스페인, 03010
- Hgu Alicante
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08033
- Hospital del Mar
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Córdoba, 스페인, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Elche, 스페인, 03203
- Hospital General de Elche
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, 스페인, 28046
- HGU La Paz
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Madrid, 스페인, 28049
- Hospital Ramón Y Cajal
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Torrevieja, 스페인, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Valencia, 스페인, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
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Dr. Franco Nolè
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Milano, Dr. Franco Nolè, 이탈리아, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장암 또는 유방암 치료를 위해 2주 온 및 1주 오프(14+7) 요법 및 2000 내지 2500mg/m2의 일일 용량으로 카페시타빈 단독 요법을 받고 있습니다.
- NCI CTCAE v4.03 정의에 따라 손이나 발의 PPES 등급 1 진단.
- 파트 I에서 피험자는 여전히 카페시타빈 단일 요법으로 계획된 주기를 1회 이상 받아야 합니다.
- 파트 II에서 피험자는 여전히 카페시타빈 단일 요법으로 계획된 주기를 최소 2회 거쳐야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만입니다.
- 트라스투주맙(허셉틴®) 또는 베바시주맙(아바스틴®)을 제외한 암 치료를 위한 다른 화학 요법의 사용.
- 이 임상 연구에 포함되기 전 2주기 이상 동안 NCI CTCAE v4.03 정의에 따라 모든 손 또는 발에서 PPES 등급 1의 진단.
- 임상의의 기준에 따라 PPES 진단 또는 연구 치료(예: 손 또는 발 신경 병증).
- 조사자의 의견에 따라 손이나 발에 영향을 미칠 수 있거나 연구 치료 동안 평가를 복잡하게 할 수 있는 임의의 피부 질환(예: 신경 피부염, 건선 등).
- 임상의의 평가에서 PPES 진단 또는 연구 치료를 방해할 수 있는 불안정한 등급 1의 손발톱 박리 또는 등급 1보다 큰 손발톱 박리(손톱 손실, NCI CTCAE v4.03 기준)가 있습니다.
- 연구 동안 손 및/또는 발에 다른 연화제 크림 또는 기타 국소 치료제를 사용할 필요가 있습니다.
- 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 연구에 계획적으로 포함되기 7일 전에 손이나 발에 국소 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- PPES 치료를 위한 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 1일 전 4주 동안 PPES 치료를 위한 다른 조사 연구에 참여했거나 실험적 치료 절차를 받았거나 연구를 방해할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
위의 내용은 자격 기준의 전체 목록이 아닙니다. 자세한 내용은 귀하의 연구 의사에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATH008 크림 3%
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피험자는 연구에 포함되고 ATH008 크림 3% 또는 8% 또는 ATH008 크림 위약에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ATH008 크림 8%
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피험자는 연구에 포함되고 ATH008 크림 3% 또는 8% 또는 ATH008 크림 위약에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: ATH008 크림 위약
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피험자는 연구에 포함되고 ATH008 크림 3% 또는 8% 또는 ATH008 크림 위약에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카페시타빈 요법에 이차적으로 PPES 등급 2/3을 나타내는 피험자의 수를 줄이는 데 있어 ATH008 크림의 효능
기간: 최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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NCI CTCAE v4.03 기준에 따라 PPES 등급 2 또는 3을 개발하는 과목의 비율
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최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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카페시타빈 치료에 이차적인 PPES를 보이는 환자에서 ATH008 크림의 안전성
기간: 최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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ATH008 크림 치료와 관련된 이상반응 및 중대한 이상반응(발병률, 인과관계 및 중증도)
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최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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국소 투여 시 ATH008 크림의 혈장 수준
기간: 특정 시점에서 혈액 샘플링(투약 전, 1일 및 21일)
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국소 투여 시 활성 성분 및 그 대사물의 혈장 수준
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특정 시점에서 혈액 샘플링(투약 전, 1일 및 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPES 환자의 삶의 질 향상에 대한 ATH008 크림의 효능
기간: 최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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기준선과 비교한 삶의 질
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최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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PPES의 징후 및 증상 개선에 대한 ATH008 크림의 효능
기간: 최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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PPES 징후 또는 증상을 나타내지 않는 대상체의 비율, PPES 등급의 진행 시간 및 개선 시간, 홍반, 박리, 수포, 균열 및 궤양의 존재에 대한 사진으로부터의 평가; PPES의 영향을 받는 손바닥과 발바닥의 비율
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최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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환자가 보고한 통증 평가
기간: 최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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연구 치료 기간 동안 측정된 값을 기준선 통증 값과 비교하여 분석한 0-10 점수를 사용한 통증 평가
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최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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ATH008 크림 치료 전과 치료 중 카페시타빈의 누적 용량 강도
기간: 최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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ATH008 크림 치료 시작부터 연구 치료 동안 축적된 카페시타빈 용량(mg/m2)
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최소 21일마다, 최대 4회 카페시타빈 주기, 이후 14일의 안전 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .