Sikkerhed og effektivitet Placebokontrolleret undersøgelse af ATH008 creme hos PPES-patienter sekundært til Capecitabine
29. januar 2014 opdateret af: Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.
En fase II placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ATH008-creme hos patienter med Palmar-Plantar Erythrodysæstesisyndrom (PPES) sekundært til Capecitabine-terapi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ATH008 creme hos patienter med Palmar-Plantar Erythrodysæstesisyndrom (PPES) sekundært til capecitabinbehandling.
I del I vil sikkerheds- og plasmaniveauerne af den aktive bestanddel og dens metabolit gøre det muligt at bestemme den mest passende og gavnlige dosis til anden del af undersøgelsen.
I del II vil effektiviteten af ATH008-creme til at reducere antallet af patienter, der præsenterer PPES grad 2/3 sekundært til capecitabin-terapi efter en fire gange daglig påføring, blive testet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase II placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der vil involvere op til 114 patienter med Palmar-Plantar Erythrodysæstesisyndrom (PPES) sekundært til capecitabinbehandling. Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt del I eller del II af undersøgelsen.
Første del af undersøgelsen (Del I) er designet
- for at demonstrere sikkerheden af ATH008 creme 1%, 3% og 8% og ATH008 creme placebo,
- at bestemme plasmaniveauerne af den aktive bestanddel og dens metabolit efter gentagne doser af ATH008 creme 1 %, 3 % og 8 %, og
- for at bestemme graden af PPES på dag 1 og dag 21 af ATH008 cremebehandling, vil del I have fire forskellige arme; patienter vil modtage en af de tre forskellige doser af lægemiddelprodukt (ATH008 creme 1%, ATH008 creme 3% eller ATH008 creme 8%) eller placebo (ATH008 creme placebo) i gentagne doser (to gange dagligt) i en periode på 21 dage.
Patienter vil fortsat blive vurderet for sikkerhed og farmakokinetik af det aktive stof og dets metabolit (før-dosis, dag 1 og dag 21). Resultaterne af del I vil bestemme den mest passende og gavnlige dosis for den anden del af undersøgelsen.
Den anden del af undersøgelsen (del II) har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ATH008 creme til at reducere antallet af patienter, der præsenterer PPES grad 2/3 sekundært til capecitabinbehandling efter en fire gange daglig påføring.
Del II vil have tre forskellige arme; patienter vil modtage ATH008 creme 3 %, 8 % eller placebo i gentagne doser (fire gange dagligt) siden fremkomsten af PPES grad 1 indtil fremkomsten af grad 2-3 eller maksimalt 4 cyklusser. Patienter vil fortsat blive vurderet for sikkerhed. De kliniske tegn vil blive rapporteret af ikonografisk register over læsioner, og smerte vil blive evalueret ved hjælp af en smerteskala. Patienten vil udfylde et spørgeskema, der rapporterer QoL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institute Jules Bordet
-
St-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Maggiore Della Carità" di Novara
-
Sassari, Italien, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Dr. Franco Nolè
-
Milano, Dr. Franco Nolè, Italien, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hgu Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08033
- Hospital del Mar
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Elche, Spanien, 03203
- Hospital General de Elche
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanien, 28046
- HGU La Paz
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
Torrevieja, Spanien, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Valencia, Spanien, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Iniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Offenbach, Tyskland
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Recklinghausen, Tyskland
- Prosper Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er under capecitabin monoterapi til behandling af tyktarms- eller brystkræft med et regime på 2 uger on og 1 uge fri (14+7) og en daglig dosis på mellem 2000 og 2500 mg/m2.
- Diagnose af PPES grad 1 i enhver hånd eller fod i henhold til NCI CTCAE v4.03 definition.
- I del I skal forsøgspersonerne stadig gennemgå mindst 1 planlagt cyklus med capecitabin monoterapi.
- I del II skal forsøgspersoner stadig gennemgå mindst 2 planlagte cyklusser med capecitabin monoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Er yngre end 18 år.
- Brug af andre kemoterapier til behandling af cancer undtagen trastuzumab (Herceptin®) eller bevacizumab (Avastin®).
- Diagnose af PPES grad 1 i enhver hånd eller fod i henhold til NCI CTCAE v4.03-definitionen i mere end 2 cyklusser før inklusion i denne kliniske undersøgelse.
- Har neurologiske symptomer større end grad 1, som i henhold til klinikerens kriterier kan interferere med PPES-diagnose eller undersøgelsesbehandling (f.eks. hænder eller fødder neuropati).
- Har en dermatologisk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke hænder eller fødder eller kan komplicere evalueringen under undersøgelsesbehandlingen (f. neurodermatitis, psoriasis osv.).
- Har onykolyse med en ikke-stabil grad 1 eller onykolyse større end grad 1 (negletab, NCI CTCAE v4.03 kriterier), som efter klinikerens vurdering kunne interferere med PPES-diagnose eller undersøgelsesbehandling.
- Skal bruge andre blødgørende cremer eller andre topiske behandlinger i hænder og/eller fødder under undersøgelsen.
- Får strålebehandling.
- Har modtaget topikale kortikosteroider i hænder eller fødder 7 dage før planlagt inklusion i undersøgelsen.
- Deltager i andre undersøgelsesundersøgelser til behandling af PPES.
- Har deltaget i andre undersøgelsesundersøgelser til behandling af PPES eller modtaget en eksperimentel terapeutisk procedure, der anses for potentielt at interferere med undersøgelsen i de 4 uger forud for dag 1.
Ovenstående er ikke en komplet liste over berettigelseskriterier. Kontakt venligst din studielæge for mere information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATH008 creme 3%
|
Emnet vil blive inkorporeret i undersøgelsen og randomiseret til ATH008 creme 3% eller 8% eller ATH008 creme placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ATH008 creme 8%
|
Emnet vil blive inkorporeret i undersøgelsen og randomiseret til ATH008 creme 3% eller 8% eller ATH008 creme placebo
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ATH008 creme placebo
|
Emnet vil blive inkorporeret i undersøgelsen og randomiseret til ATH008 creme 3% eller 8% eller ATH008 creme placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af ATH008 creme til at reducere antallet af forsøgspersoner, der præsenterer PPES grad 2/3 sekundært til capecitabinbehandling
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
procentdel af fag, der udvikler PPES grad 2 eller 3 i henhold til NCI CTCAE v4.03 kriterierne
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
|
Sikkerhed af ATH008 creme hos patienter med PPES sekundært til capecitabinbehandling
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
bivirkninger og alvorlige bivirkninger (hyppighed, kausalitet og sværhedsgrad) relateret til behandling med ATH008 creme
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
|
Plasmatiske niveauer af ATH008 creme, når det gives topisk
Tidsramme: blodprøvetagning på bestemte tidspunkter (før dosis, dag 1 og dag 21)
|
plasmaniveauer af den aktive bestanddel og dens metabolit, når de gives topisk
|
blodprøvetagning på bestemte tidspunkter (før dosis, dag 1 og dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af ATH008 creme til at forbedre livskvaliteten for patienter, der præsenterer PPES
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
livskvalitet sammenlignet med baseline
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
|
Effekten af ATH008 creme til at forbedre tegn og symptomer på PPES
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
andel af forsøgspersoner, der ikke viser PPES-tegn eller -symptomer, tid til progression og tid til forbedring af PPES-karakterer, vurdering fra fotografier af erytem, afskalning, eksistens af blærer, sprækker og sår; procentdel af håndflader og såler påvirket af PPES
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
|
Vurdering af patientrapporterede smerter
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
vurdering af smerte, ved hjælp af en 0-10 score, analyseret ved at sammenligne værdierne målt under undersøgelsesbehandlingsperioden med baseline smerteværdien
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
|
Akkumuleret dosisintensitet af capecitabin før og under ATH008 cremebehandling
Tidsramme: minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
akkumuleret capecitabin-dosis under undersøgelsesbehandling (mg/m2) fra starten af ATH008 cremebehandling
|
minimum hver 21. dag, maksimalt 4 capecitabin-cyklusser, efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. A. Awada, Jules Bordet Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2011
Først opslået (Skøn)
16. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATH008-CLN02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palmar-Plantar erythrodysæstesi syndrom
-
Duke UniversityAfsluttetHåndfods syndrom | Palmar Plantar ErythrodysæstesiForenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterAfsluttetPalmar-Plantar erythrodysæstesiCypern
-
Cyprus University of TechnologyAfsluttetPalmar-plantar erythrodysæstesi (PPE)Cypern
-
Sarawak General HospitalUniversiti Sains Malaysia; Avantsar Sdn. Bhd.RekrutteringPalmar-Plantar erythrodysæstesi | Palmar-Plantar erythrodysæstesi på grund af cytotoksisk terapiMalaysia
-
Tufts Medical CenterCentocor, Inc.AfsluttetEffekt og sikkerhed af Ustekinumab hos patienter med moderat til svær Palmar Plantar Psoriasis (PPP)Moderat til svær Palmar Plantar PsoriasisForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPalmar eller Plantar vorterFrankrig
-
Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)AfsluttetBrystkræft | Palmar-Plantar erythrodysæstesiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoHoffmann-La RocheAfsluttetBrystkræft | Palmar-plantar erythrodysæstesi | Kemoterapeutisk middel toksicitetForenede Stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetBrystkræft | Palmar-plantar erythrodysæstesiSchweiz