前立腺癌の初回治療後の男性における前立腺特異抗原レベルの上昇に対する MPX カプセルの 2 回投与の効果
前立腺がんの男性におけるムスカダイン プラス（MPX）の安全性と有効性に関する第 I/II 相研究前立腺がんの初期治療
この研究は、前立腺がんの初期治療（手術および/または放射線療法、凍結療法または小線源治療）を受け、前立腺特異抗原（PSA）の上昇を経験している男性の治療において、Muscadine Plusと呼ばれる治験薬をテストするために行われています。レベル。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I では、研究者は製品の安全性を評価し、有効成分の血中濃度をチェックしています。
フェーズ II では、研究者は PSA 倍加時間に対する MPX の効果を評価しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University College of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。
- -原発性前立腺腫瘍の根治的治療（手術、放射線療法による手術、凍結療法、放射線療法または小線源治療）を受けた。
- -試験開始前の12か月以内に最低3つの時点でPSAが上昇している（PSAのスクリーニングを含む）。
- > 18 歳。
- 6か月以上の平均余命。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2。
- -スクリーニング時のテストステロンレベルが1.5 ng / mL以上。
- 十分な腎臓、肝臓および骨髄機能
- -この研究に参加している間、他の市販のMP製品を控えることに同意します。
- -被験者の他の栄養/ハーブサプリメントの使用（例： ノコギリパルメット、セレンなど）は、スクリーニング前の少なくとも2か月間安定しており、被験者は研究に参加している間、用量を中止または変更しないことに同意します。
- -書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、研究の要件を順守することに同意します。
除外基準:
- -外科的病理からの陽性リンパ節の存在を除いて、転移性疾患の既知のレントゲン写真の証拠。 2.0 cm 未満の骨盤/腹腔内リンパ節は非特異的と見なされる可能性があり、患者は適格となる
- -テストステロンレベルを調節する治療（例：アンドロゲン除去/抗アンドロゲン療法、5αレダクターゼ阻害剤）の受領 研究前の最低6か月
- -治験薬の初回投与前4週間以内の実験薬、高用量ステロイド、またはその他のがん治療による前または併用治療
- 過去 2 か月間の Muscadine Plus の消費量
- マスカダインブドウまたはエラグ酸に対する既知のアレルギー
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 負の PSA 倍加時間 (3e 包含基準ごとに 1 つの時点が除外される場合があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: マスカダイン プラス グレープ スキン エキスの用量漸増
マスカダイン プラス グレープ スキン エキス (MPX): フェーズ I 用量漸増は、1 サイクル (28 日間) で 1 日 500 mg から開始し、2 サイクル目で 1000 mg に増加し、3 サイクル目で 1 日 2000 mg に増加し、4 サイクル目で 1 日 3000 mg に増加します。その後、最終サイクルでは 1 日最大 4000mg まで増量されます。
丸薬を 1 日 1 回、1 サイクルあたり 28 日間経口投与します。
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フェーズ I: 用量漸増は、500mg の錠剤を 1 日 1 回、1 サイクルあたり 28 日間経口投与することから開始します。
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PLACEBO_COMPARATOR：フェーズ 2: プラセボ コントロール
無作為に割り当てられた参加者は、最大 12 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) まで、粉砕米で構成されるプラセボを 1 日 1 回 8 カプセル受け取ります。
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無作為に割り当てられた参加者は、最大 12 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) まで、粉砕米で構成されるプラセボを 1 日 1 回 8 カプセル受け取ります。
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実験的：フェーズ 2: 低用量 MPX
無作為に割り当てられた参加者は、低用量 (500mg) MPX を受け取ります
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無作為に割り当てられた参加者は、12 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) まで、1 日 1 回、1 カプセルの薬 (500 mg MPX) と、粉末米で構成される 7 カプセルのプラセボを受け取ります。
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実験的：フェーズ 2: 高用量 MPX
無作為に割り当てられた参加者は、高用量（4000mg）のMPXを受け取ります
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無作為に割り当てられた参加者は、最大 12 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) まで、1 日 1 回、8 カプセルの薬 (4000mg MPX) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(フェーズ I) 最大耐量
時間枠：介入後最大7か月
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根治的治療後に PSA が上昇している前立腺癌患者における Muscadine Plus の推奨用量を決定し、Muscadine Plus の安全性と忍容性を評価すること。
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介入後最大7か月
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(フェーズ II) 前立腺特異抗原倍加時間 (PSADT)
時間枠：ベースラインから 12 か月目までの変更
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限局性前立腺がんに対する最初の根治的治療後にPSAが上昇した男性のPSADTに対するプラセボと2つの異なる1日用量のMPXの効果を定義すること。 検索戦略:
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ベースラインから 12 か月目までの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：介入後12か月目
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患者が口頭で報告し、研究ノートに記録された有害事象。
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介入後12か月目
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(フェーズ II) PSADT が 33% を超えて増加する男性の割合
時間枠：介入後12か月目
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介入後12か月目
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(フェーズ II) ベースラインと比較して PSA が 50% 以上低下した男性の数
時間枠：介入後12か月目
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3 か月ごとに取得された、研究期間中に引き出された PSA 値の変化。
PSA は ng/mL で測定されます
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介入後12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。