Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch dawek kapsułek MPX na wzrost poziomu antygenu swoistego dla prostaty u mężczyzn po wstępnej terapii raka prostaty

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa i skuteczności Muscadine Plus (MPX) u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wpływu dwóch dawek kapsułek MPX na wzrost poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego u mężczyzn po Początkowa terapia raka prostaty

Niniejsze badania są przeprowadzane w celu przetestowania eksperymentalnego produktu o nazwie Muscadine Plus w leczeniu mężczyzn, którzy otrzymali wstępną terapię (operację i/lub radioterapię, krioterapię lub brachyterapię) raka prostaty i doświadczają wzrostu swoistych dla prostaty antygenów (PSA) poziom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie I badacze oceniają bezpieczeństwo produktu i sprawdzają poziom składników aktywnych we krwi. W fazie II badacze oceniają wpływ MPX na czas podwojenia PSA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego.
  • Przeszedł ostateczne leczenie (operacja, operacja z radioterapią, krioterapią, radioterapią lub brachyterapią) pierwotnego guza prostaty.
  • Wzrost PSA w co najmniej 3 punktach czasowych (w tym przesiewowych psach) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • > 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Poziom testosteronu ≥1,5 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Zgadza się powstrzymać się od innych dostępnych na rynku produktów MP podczas udziału w tym badaniu.
  • Stosowanie przez podmiot innych suplementów diety/ziołowych (np. palmy sabałowej, selenu itp.) była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, a pacjent zgadza się nie przerywać ani nie zmieniać dawki podczas udziału w badaniu.
  • Podpisał pisemny dokument świadomej zgody i zgadza się przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane radiologiczne dowody choroby przerzutowej, z wyjątkiem obecności dodatnich węzłów chłonnych z patologii chirurgicznej. Węzły chłonne miednicy/śródotrzewnowe mniejsze niż 2,0 cm można uznać za niespecyficzne, a pacjent kwalifikuje się
  • Otrzymanie jakichkolwiek terapii, które modulują poziom testosteronu (np. terapia ablacyjna/antyandrogenna, inhibitory 5-alfa-reduktazy) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie lekami eksperymentalnymi, dużymi dawkami sterydów lub jakimkolwiek innym leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Spożycie Muscadine Plus w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Znana alergia na winogrona muskadynowe lub kwas elagowy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Ujemny czas podwojenia PSA (1 punkt czasowy można wykluczyć na podstawie kryteriów włączenia 3e)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Zwiększanie dawki ekstraktu ze skórki winogron Muscadine Plus
Ekstrakt ze skórki winogron Muscadine Plus (MPX): Faza I Zwiększanie dawki rozpoczyna się od 500 mg dziennie przez 1 cykl (28 dni), następnie zwiększa się do 1000 mg w drugim cyklu, następnie zwiększa się do 2000 mg dziennie w trzecim cyklu, a następnie zwiększa się do 3000 mg dziennie w czwartym cyklu cyklu, a następnie zwiększyć do maksymalnej dawki 4000 mg dziennie w ostatnim cyklu. Tabletki podawane doustnie raz dziennie przez 28 dni w cyklu.
Lek: Ekstrakt ze skórki winogron Muscadine Plus
Faza I: Zwiększanie dawki rozpoczyna się od tabletek 500 mg podawanych doustnie raz dziennie przez 28 dni na cykl
PLACEBO_COMPARATOR: Faza 2: Kontrola placebo
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują raz dziennie 8 kapsułek placebo składającego się z sproszkowanego ryżu przez maksymalnie 12 cykli (28 dni na cykl).
Lek: Kapsułka doustna placebo
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują raz dziennie 8 kapsułek placebo składającego się z sproszkowanego ryżu przez maksymalnie 12 cykli (28 dni na cykl).
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Niska dawka MPX
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują małą dawkę (500 mg) MPX
Lek: Niska dawka MPX
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują jedną kapsułkę leku (500 mg MPX) i siedem kapsułek placebo złożonego ze sproszkowanego ryżu, raz dziennie przez maksymalnie 12 cykli (28 dni w cyklu).
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Wysoka dawka MPX
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują wysoką dawkę (4000 mg) MPX
Lek: Wysoka dawka MPX
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują 8 kapsułek leku (4000 mg MPX) raz dziennie przez maksymalnie 12 cykli (28 dni w cyklu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza I) Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po interwencji
Aby określić zalecane dawkowanie Muscadine Plus oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Muscadine Plus u pacjentów z rakiem prostaty, u których po ostatecznej terapii wzrasta PSA.
Do 7 miesięcy po interwencji
(Faza II) Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSADT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Określenie wpływu placebo i dwóch różnych dziennych dawek MPX na PSADT u mężczyzn, u których PSA wzrasta po wstępnej ostatecznej terapii miejscowego raka prostaty.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po interwencji
Zdarzenia niepożądane zgłaszane ustnie przez pacjenta i dokumentowane w notatkach z badania.
W 12 miesiącu po interwencji
(Faza II) Odsetek mężczyzn, u których PSADT wzrasta o ponad 33%
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po interwencji
W 12 miesiącu po interwencji
(Faza II) Liczba mężczyzn, u których stężenie PSA zmniejszyło się o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po interwencji
Zmiana wartości PSA wykreślonych w okresie badania, pobieranych co 3 miesiące. PSA mierzy się w ng/ml
W 12 miesiącu po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Howard University
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ekstrakt ze skórki winogron Muscadine Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj