Két adag MPX kapszula hatása a férfiaknál a prosztata-specifikus antigénszint emelkedésére a prosztatarák kezdeti terápiáját követően
2021. április 1. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A Muscadine Plus (MPX) biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló I/II. fázisú vizsgálat prosztatarákos férfiaknál: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat két adag MPX kapszula hatásáról a férfiak prosztata-specifikus antigénszintjének emelkedésére. A prosztatarák kezdeti terápiája
Ezt a kutatást a Muscadine Plus nevű vizsgálati készítmény tesztelésére végzik olyan férfiak kezelésében, akiknél a prosztatarák kezdeti terápiája (műtéti és/vagy sugárkezelés, krioterápia vagy brachyterápia) részesült, és prosztataspecifikus antigénjeik (PSA) szintje emelkedett. szint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az I. fázisban a vizsgálók értékelik a termék biztonságosságát és ellenőrzik az aktív komponensek vérszintjét.
A II. fázisban a kutatók az MPX hatását értékelik a PSA megduplázódási idejére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
- Végleges kezelésen esett át (műtét, műtét sugárterápiával, krioterápia, sugárterápia vagy brachyterápia) az elsődleges prosztata daganat miatt.
- A PSA emelkedése legalább 3 időpontban (beleértve a psa szűrését is) a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapon belül.
- > 18 éves kor.
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
- A tesztoszteron szintje ≥1,5 ng/ml a szűréskor.
- Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés
- beleegyezik abba, hogy tartózkodik az egyéb kereskedelmi forgalomban kapható MP termékektől, amíg részt vesz ebben a tanulmányban.
- Más étrend-kiegészítők/gyógynövény-kiegészítők (pl. fűrészpálma, szelén stb.) a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil volt, és az alany beleegyezik abba, hogy nem hagyja abba vagy módosítja az adago(ka)t, amíg részt vesz a vizsgálatban.
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá, és vállalja, hogy megfelel a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség ismert radiográfiai bizonyítéka, kivéve a műtéti patológiából származó pozitív nyirokcsomók jelenlétét. A 2,0 cm-nél kisebb kismedencei/intraperitoneális nyirokcsomók nem specifikusnak tekinthetők, és a beteg jogosult
- A tesztoszteronszintet módosító bármely terápia (pl. androgén ablatív/antiandrogén terápia, 5 alfa-reduktáz gátlók) átvétele a vizsgálat előtt legalább 6 hónapig
- Korábbi vagy egyidejű kezelés kísérleti gyógyszerekkel, nagy dózisú szteroidokkal vagy bármilyen más rákkezeléssel a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 4 héten belül
- A Muscadine Plus fogyasztása az elmúlt 2 hónapban
- Ismert allergia muscadin szőlőre vagy ellagsavra
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Negatív PSA-duplázódási idő (3e felvételi kritériumonként 1 időpont kizárható)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis: a Muscadine Plus szőlőhéj kivonat adagjának növelése
Muscadine Plus szőlőbőr kivonat (MPX): Az I. fázisú dózisemelés napi 500 mg-mal kezdődik 1 cikluson keresztül (28 nap), majd a 2. ciklusban 1000 mg-ra emeljük, majd a 3. ciklusban napi 2000 mg-ra, majd a 4. ciklusban napi 3000 mg-ra emeljük. ciklust, majd a maximális napi 4000 mg-os adagra emelték az utolsó ciklusban.
Szájon át adott tabletták naponta egyszer, ciklusonként 28 napig.
|
I. fázis: A dózisemelés 500 mg-os tablettákkal kezdődik, naponta egyszer, ciklusonként 28 napon keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. fázis: Placebo kontroll
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők naponta egyszer 8 kapszulát kapnak rizsporból álló placebót legfeljebb 12 cikluson keresztül (ciklusonként 28 napig).
|
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők naponta egyszer 8 kapszulát kapnak rizsporból álló placebót legfeljebb 12 cikluson keresztül (ciklusonként 28 napig).
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis: Alacsony dózisú MPX
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők alacsony dózisú (500 mg) MPX-et kapnak
|
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy kapszulát gyógyszerből (500 mg MPX) és hét rizsporból álló placebót kapnak naponta egyszer, legfeljebb 12 cikluson keresztül (ciklusonként 28 nap).
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis: Nagy dózisú MPX
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nagy dózisú (4000 mg) MPX-et kapnak
|
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 8 kapszulát kapnak (4000 mg MPX) naponta egyszer, legfeljebb 12 cikluson keresztül (ciklusonként 28 nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(I. fázis) Maximális tolerált dózis
Időkeret: Legfeljebb 7 hónappal a beavatkozás után
|
A Muscadine Plus ajánlott adagolásának meghatározása, valamint a Muscadine Plus biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése prosztatarákos betegeknél, akiknél a PSA a definitív kezelést követően emelkedik.
|
Legfeljebb 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
(II. fázis) Prosztata specifikus antigén megkettőződési idő (PSADT)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hónapra
|
A placebo és az MPX két különböző napi dózisának a PSADT-re gyakorolt hatásának meghatározása olyan férfiaknál, akiknél emelkedett a PSA a lokalizált prosztatarák kezdeti definitív terápiája után.
|
Változás az alapvonalról a 12. hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A beavatkozást követő 12. hónapban
|
A betegek által szóban jelentett és a vizsgálati jegyzetekben dokumentált nemkívánatos események.
|
A beavatkozást követő 12. hónapban
|
|
(II. fázis) Azon férfiak aránya, akiknél a PSADT 33%-nál nagyobb mértékben nő
Időkeret: A beavatkozást követő 12. hónapban
|
A beavatkozást követő 12. hónapban
|
|
|
(II. fázis) Azon férfiak száma, akiknél a PSA 50%-nál nagyobb mértékben csökkent az alapértékhez képest
Időkeret: A beavatkozást követő 12. hónapban
|
A PSA-értékek változása a vizsgálati időszak alatt, 3 havonta.
A PSA-t ng/ml-ben mérjük
|
A beavatkozást követő 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J1161
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .