Efeitos de duas doses de cápsulas de MPX no aumento dos níveis de antígeno específico da próstata em homens após terapia inicial para câncer de próstata
1 de abril de 2021 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estudo de Fase I/II de Segurança e Eficácia de Muscadine Plus (MPX) em Homens com Câncer de Próstata: um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo dos Efeitos de Duas Doses de Cápsulas de MPX no Aumento dos Níveis de Antígeno Prostático Específico em Homens Após Terapia Inicial para Câncer de Próstata
Esta pesquisa está sendo realizada para testar um produto experimental chamado Muscadine Plus no tratamento de homens que receberam terapia inicial (cirurgia e/ou radiação, crioterapia ou braquiterapia) para câncer de próstata e estão experimentando um aumento em seus antígenos específicos da próstata (PSA). nível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na fase I, os investigadores estão avaliando a segurança do produto e verificando os níveis sanguíneos dos componentes ativos.
Na fase II, os investigadores estão avaliando o efeito do MPX no tempo de duplicação do PSA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University College of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Realizou tratamento definitivo (cirurgia, cirurgia com radioterapia, crioterapia, radioterapia ou braquiterapia) do tumor primário da próstata.
- Aumento do PSA em um mínimo de 3 pontos no tempo (incluindo triagem de psa) nos 12 meses anteriores ao início do estudo.
- > 18 anos de idade.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Nível de testosterona de ≥1,5 ng/mL na triagem.
- Função adequada dos rins, fígado e medula óssea
- Concorda em se abster de outros produtos MP disponíveis comercialmente enquanto participa deste estudo.
- Uso pelo sujeito de outros suplementos dietéticos/de ervas (por exemplo, saw palmetto, selênio, etc) está estável por pelo menos 2 meses antes da triagem e o sujeito concorda em não interromper ou alterar a(s) dose(s) durante a participação no estudo.
- Assinou um documento de consentimento informado por escrito e concorda em cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência radiográfica conhecida de doença metastática, exceto pela presença de linfonodos positivos da patologia cirúrgica. Linfonodos pélvicos/intraperitoneais menores que 2,0 cm podem ser considerados inespecíficos e o paciente seria elegível
- Recebimento de quaisquer terapias que modulam os níveis de testosterona (por exemplo, terapia ablativa/antiandrogênica androgênica, inibidores da 5 alfa redutase) por um período mínimo de 6 meses antes do estudo
- Tratamento prévio ou concomitante com drogas experimentais, esteróides em altas doses ou qualquer outro tratamento contra o câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto do estudo
- Consumo de Muscadine Plus nos últimos 2 meses
- Alergia conhecida a uvas moscadina ou ácido elágico
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Tempo de duplicação de PSA negativo (1 ponto de tempo pode ser excluído por critérios de inclusão 3e)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase 1: Aumento da Dose de Muscadine Plus Extrato de Casca de Uva
Muscadine Plus Grape Skin Extract (MPX): Fase I O aumento da dose começa com 500 mg por dia durante 1 ciclo (28 dias), depois aumentou para 1000 mg no 2º ciclo, aumentou para 2000 mg por dia no 3º ciclo e aumentou para 3000 mg por dia no 4º ciclo ciclo, então aumentada para a dose máxima de 4000 mg por dia para o ciclo final.
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia durante 28 dias por ciclo.
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Fase I: O aumento da dose começa com comprimidos de 500 mg administrados por via oral uma vez ao dia durante 28 dias por ciclo
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PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: controle placebo
Os participantes designados aleatoriamente recebem 8 cápsulas uma vez ao dia de placebo composto de arroz pulverizado por até 12 ciclos (28 dias por ciclo).
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Os participantes designados aleatoriamente recebem 8 cápsulas uma vez ao dia de placebo composto de arroz pulverizado por até 12 ciclos (28 dias por ciclo).
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EXPERIMENTAL: Fase 2: MPX de baixa dose
Participantes designados aleatoriamente recebem MPX em dose baixa (500 mg)
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Os participantes designados aleatoriamente recebem uma cápsula da droga (500mg MPX) e sete cápsulas de placebo composto de arroz pulverizado, uma vez ao dia por até 12 ciclos (28 dias por ciclo).
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EXPERIMENTAL: Fase 2: MPX de alta dose
Participantes designados aleatoriamente recebem alta dose (4000 mg) de MPX
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Os participantes designados aleatoriamente recebem 8 cápsulas de medicamento (4000mg MPX) uma vez ao dia por até 12 ciclos (28 dias por ciclo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Fase I) Dose Máxima Tolerada
Prazo: Até 7 meses pós-intervenção
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Determinar a dosagem recomendada para Muscadine Plus e avaliar a segurança e tolerabilidade de Muscadine Plus em pacientes com câncer de próstata com aumento do PSA após terapia definitiva.
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Até 7 meses pós-intervenção
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(Fase II) Tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSADT)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 12
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Definir os efeitos do placebo e de duas doses diárias diferentes de MPX no PSADT em homens com aumento do PSA após terapia definitiva inicial para câncer de próstata localizado.
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Mudança desde a linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: No mês 12 pós-intervenção
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Eventos adversos relatados verbalmente pelo paciente e documentados nas notas do estudo.
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No mês 12 pós-intervenção
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(Fase II) Proporção de homens cujo PSADT aumenta mais de 33%
Prazo: No mês 12 pós-intervenção
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No mês 12 pós-intervenção
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(Fase II) Número de homens com redução superior a 50% no PSA em comparação com a linha de base
Prazo: No mês 12 pós-intervenção
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Alteração nos valores de PSA extraídos durante o período do estudo, medidos a cada 3 meses.
PSA é medido em ng/mL
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No mês 12 pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1161
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